Helende dynamiek van vrije tandvleestransplantaten; een colorimetrische en volumetrische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een maand voor de operatie vindt een gesprek en parodontale therapie (preoperatieve profylaxe, mondhygiëne-instructies en aanleren van poetstechniek) plaats.
Een digitale scan van de boog met de te behandelen tanden wordt gemaakt voor de operatie, tijdens de operatie (ligbed en met hechtingen), na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Op de dag van de operatie wordt het bed van de ontvanger geprepareerd en wordt een vrij tandvleestransplantaat uit het gehemelte genomen om het blootgestelde worteloppervlak te bedekken of om verhoornde gingiva te verkrijgen.
In termen van esthetiek zullen morbiditeit en tevredenheid worden geëvalueerd door middel van vragen.
Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar wordt de kleur van het tandvlees beoordeeld met behulp van een spectrofotometer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 90 jaar oud
- Patiënten met deficiënte KT en geïndiceerd voor FGG-procedure (28)
- Goede systemische gezondheid met afwezigheid van actieve parodontitis
- Plaque en bloedingsindex <20%
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Zware rokers (> 10 sigaretten per dag)
- Restauraties die niet kunnen worden verwijderd voor een juiste behandeling
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gratis tandvleestransplantaat
Er wordt een gratis tandvleestechniek gedaan
|
Er zal een horizontale incisie met gedeeltelijke dikte worden gemaakt bij de MGJ om het alveolaire slijmvlies van het verhoornde weefsel te ontleden. Het alveolaire slijmvlies wordt uit het onderliggende periosteum weggesneden om een omhulsel van 4-5 mm apicaal van de botdehiscentie te creëren die gepaard gaat met de gingivale recessies. Het verhoornde weefsel coronaal van de eerste incisie en grenzend aan de recessie zal worden gede-epitheliseerd om het bindweefsel bloot te leggen en een trapeziumvormig ontvangerbed te creëren met een grote apicale basis bij de MGJ en een smallere coronale basis net coronaal bij de CEJ van de experimentele eenheden . De grafts worden uit het gehemelte genomen. De grafts worden gepositioneerd met de coronale rand van de CEJ. Onderbroken hechtingen (6-0 polypropyleen, prolene) worden geplaatst om het transplantaat te stabiliseren. Slinger gekruiste hechtingen verankerd aan het periosteum apicaal ten opzichte van het transplantaat en geplaatst om te zorgen voor een strakke aanpassing van het transplantaat aan het worteloppervlak |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen van verhoornd weefsel (KT) rond tanden na vrij tandvleestransplantaat (FGG).
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Er wordt een digitale scan van de boog uitgevoerd met een optisch 3D-meetsysteem (3Shape Trios) waarmee STL-bestanden worden gemaakt.
De overeenkomstige referentie- en vervolgonderzoeken van elk klinisch geval zullen virtueel over elkaar worden gelegd en gecombineerd tot een gemeenschappelijk coördinatensysteem (Geomagic, 3D Systems) met behulp van de Control X-tool.
Door de buccale oppervlakken van de aangetaste tanden te gebruiken als referentiepunten voor de superpositie van de verschillende tijdstippen
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Colorimetrische veranderingen van verhoornd weefsel (KT) rond tanden na vrij tandvlees
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Een spectrofotometer (Easy Shade, VITA) zal worden gebruikt voor de evaluatie van de gingivakleur. Voor elke meting wordt de camera gekalibreerd. Om de tandvleesverkleuring objectief te meten, zullen spectrofotometrische metingen van de buccale gingiva worden uitgevoerd op het onderzoek en op de aangrenzende onbehandelde controletand. De camera van de spectrofotometer wordt loodrecht op het midden-buccale tandvlees geplaatst en op elke plaats worden twee beelden vastgelegd. Het centrum van het interessegebied bevindt zich op 1,5 mm apicaal van de midden-buccale tandvleesrand en op 3 mm. De spectrale analyse genereert de CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) kleurcoördinaten L: helderheid, a: chroma langs de rood-groene as en b: chroma langs de geel-blauwe as. Het totale kleurverschil DE tussen de gingiva wordt berekend volgens de formule DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van het volume van een FGG op de kleurveranderingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Een spectrofotometer (Easy Shade, VITA) zal worden gebruikt voor de evaluatie van de gingivakleur. Voor elke meting wordt de camera gekalibreerd. Om de tandvleesverkleuring objectief te meten, zullen spectrofotometrische metingen van de buccale gingiva worden uitgevoerd op het onderzoek en op de aangrenzende onbehandelde controletand. De camera van de spectrofotometer wordt loodrecht op het midden-buccale tandvlees geplaatst en op elke plaats worden twee beelden vastgelegd. Het centrum van het interessegebied bevindt zich op 1,5 mm apicaal van de midden-buccale tandvleesrand en op 3 mm. De spectrale analyse genereert de CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) kleurcoördinaten L: helderheid, a: chroma langs de rood-groene as en b: chroma langs de geel-blauwe as. Het totale kleurverschil DE tussen de gingiva wordt berekend volgens de formule DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Invloed van het volume van een FGG op de contractie van de verhoornde gingiva
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Invloed van het volume van een FGG op de samentrekking van de gekeratiniseerde gingiva die wordt geëvalueerd met intraorale scans (IS) Een digitale scan van de boog zal worden uitgevoerd met een optisch 3D-meetsysteem (3Shape Trios) dat STL-bestanden creëert.
De overeenkomstige referentie- en vervolgonderzoeken van elk klinisch geval zullen virtueel over elkaar worden gelegd en gecombineerd tot een gemeenschappelijk coördinatensysteem (Geomagic, 3D Systems) met behulp van de Control X-tool.
Door de buccale oppervlakken van de aangetaste tanden te gebruiken als referentiepunten voor de superpositie van de verschillende tijdstippen
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .