Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika hojení volných gingiválních štěpů; kolorimetrické a objemové hodnocení

9. května 2023 aktualizováno: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Gingivální recese na vestibulárních plochách zubů je častým jevem u pacientů s vysokým standardem ústní hygieny, postihuje všechny typy zubů. Během posledních tří desetiletí bylo navrženo několik chirurgických technik pro léčbu jednoduchých a vícečetných gingiválních recesí: laloky s pedikelem (laterálně posunuté (CDL) nebo koronálně pokročilé (ACC) laloky), volné gingivální štěpy (IGL), bilaminární techniky nebo regenerační postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měsíc před operací bude proveden pohovor a parodontologická terapie (předoperační profylaxe, instruktáž ústní hygieny a výuka techniky čištění zubů).

Digitální sken oblouku s ošetřovanými zuby bude proveden před operací, během operace (lůžko příjemce a se stehy), v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

V den operace se připraví lůžko příjemce a z patra se odebere volný gingivální štěp, který pokryje exponovaný povrch kořene nebo získá keratinizovanou gingivu.

Po estetické stránce bude prostřednictvím otázek hodnocena nemocnost a spokojenost.

Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce se vyhodnotí barva žvýkačky pomocí spektrofotometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08172
        • International University of Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 90 let
  • Pacienti vykazující deficit KT a indikovaní k výkonu FGG (28)
  • Dobré systémové zdraví s nepřítomností aktivního onemocnění parodontu
  • Index plaku a krvácení <20 %

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Silní kuřáci (> 10 cigaret denně)
  • Výplně, které nelze odstranit pro správné ošetření
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdarma gingivální štěp
Bude provedena volná gingivální technika
Postup: Bezplatná technika gingiválního štěpu

Horizontální částečná tloušťka řezu bude trasována na MGJ k disekci alveolární sliznice od keratinizované tkáně. Alveolární sliznice bude vypreparována z podložního periostu, aby se vytvořila obálka 4-5 mm apikálně ke kostní dehiscenci související s gingiválními recesemi. Keratinizovaná tkáň koronální k prvnímu řezu a sousedící s recesí bude deepitelizována, aby se obnažila pojivová tkáň a vytvořilo se trapézové lůžko příjemce s velkou apikální základnou v MGJ a užší koronální základnou právě koronální k CEJ experimentálních jednotek . Štěpy budou odebrány z patra. Štěpy budou umístěny s koronálním okrajem CEJ.

Pro stabilizaci štěpu budou umístěny přerušené stehy (6-0 polypropylen, prolen). Zkřížené stehy ukotvené k periostu apikálně ke štěpu a umístěné tak, aby zajistily těsné přizpůsobení štěpu povrchu kořene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny keratinizované tkáně (KT) kolem zubů po volném gingiválním štěpu (FGG).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Digitální sken oblouku bude proveden optickým 3D měřícím systémem (3Shape Trios) vytvářejícím STL soubory. Odpovídající referenční a následná vyšetření každého klinického případu budou virtuálně překryta a spojena do společného souřadnicového systému (Geomagic, 3D Systems) pomocí nástroje Control X. Použitím bukálních povrchů postižených zubů jako referenčních bodů pro superpozici různých časových bodů
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Kolorimetrické změny keratinizované tkáně (KT) kolem zubů po volné gingivě
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

K hodnocení barvy gingivy bude použit spektrofotometr (Easy Shade, VITA). Před každým měřením bude kamera zkalibrována. Pro objektivní měření změny barvy gingivy budou provedena spektrofotometrická měření bukální gingivy na studii a na sousedním neošetřeném kontrolním zubu. Spektrofotometrická kamera bude umístěna kolmo na střední bukální dáseň a na každém místě budou pořízeny dva snímky. Střed oblasti zájmu bude umístěn 1,5 mm apikálně od středního bukálního gingiválního okraje a 3 mm.

Spektrální analýza vygeneruje barevné souřadnice CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: svítivost, a: sytost podél červeno-zelené osy a b: sytost podél žluto-modré osy. Celkový barevný rozdíl DE mezi gingivou bude vypočítán podle vzorce DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv objemu FGG na změny barvy
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

K hodnocení barvy gingivy bude použit spektrofotometr (Easy Shade, VITA). Před každým měřením bude kamera zkalibrována. Pro objektivní měření změny barvy gingivy budou provedena spektrofotometrická měření bukální gingivy na studii a na sousedním neošetřeném kontrolním zubu. Spektrofotometrická kamera bude umístěna kolmo na střední bukální dáseň a na každém místě budou pořízeny dva snímky. Střed oblasti zájmu bude umístěn 1,5 mm apikálně od středního bukálního gingiválního okraje a 3 mm.

Spektrální analýza vygeneruje barevné souřadnice CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: svítivost, a: sytost podél červeno-zelené osy a b: sytost podél žluto-modré osy. Celkový barevný rozdíl DE mezi gingivou bude vypočítán podle vzorce DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vliv objemu FGG na kontrakci keratinizované gingivy
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vliv objemu FGG na kontrakci keratinizované gingivy hodnocený intraorálními skeny (IS) Digitální sken oblouku bude proveden optickým 3D měřícím systémem (3Shape Trios) vytvářejícím STL soubory. Odpovídající referenční a následná vyšetření každého klinického případu budou virtuálně překryta a spojena do společného souřadnicového systému (Geomagic, 3D Systems) pomocí nástroje Control X. Použitím bukálních povrchů postižených zubů jako referenčních bodů pro superpozici různých časových bodů
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2020-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální štěp zdarma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit