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游离牙龈移植物的愈合动力学;比色和体积评估

2023年5月9日 更新者:Gonzalo Blasi、Universitat Internacional de Catalunya
牙齿前庭表面的牙龈退缩在口腔卫生标准高的患者中很常见,影响所有类型的牙齿。 在过去的三十年中,已经提出了几种手术技术来治疗单个和多个牙龈退缩:带蒂皮瓣(横向移位(CDL)或冠状推进(ACC)皮瓣),游离牙龈移植(IGL),双层技术或再生程序。

研究概览

地位

完全的

详细说明

术前1个月进行面谈和牙周治疗(术前预防、口腔卫生指导和刷牙技术教学)。

将在手术前、手术期间(接受床和缝合)、6 周、3 个月、6 个月和 1 年对带有待治疗牙齿的牙弓进行数字扫描。

手术当天,将准备好接受床并从上颚取出游离牙龈移植物以覆盖暴露的牙根表面或获得角化牙龈。

在美学方面,将通过问题评估发病率和满意度。

在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时,将使用分光光度计评估牙龈的颜色。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08172
        • International University of Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至90岁的男性或女性患者
  • 表现出 KT 缺陷并需要 FGG 手术的患者 (28)
  • 全身健康,无活动性牙周病
  • 斑块和出血指数<20%

排除标准:

  • 不受控制的全身性疾病
  • 重度吸烟者(每天 > 10 支香烟)
  • 无法移除以进行适当治疗的修复体
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:游离牙龈移植
免费牙龈技术将完成

将在 MGJ 处进行水平部分厚度切口,以从角化组织中分离肺泡粘膜。 将从下面的骨膜切下牙槽粘膜,以在与牙龈退缩相关的骨裂的顶端形成 4-5 毫米的包膜。 第一个切口和邻近凹陷处的冠状角化组织将被去上皮化以暴露结缔组织并形成一个梯形受体床,该受体床在 MGJ 处有一个大的顶端基部,而在实验单元的 CEJ 上则有一个较窄的冠状基部. 移植物将从上颚取出。移植物将定位在 CEJ 的冠状边缘。

间断缝合线(6-0 聚丙烯、丙烯)将被定位以稳定移植物。 吊带交叉缝合固定在移植物顶端的骨膜上,并放置以确保移植物紧密适应牙根表面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
游离龈移植 (FGG) 后牙齿周围角化组织 (KT) 的体积变化。
大体时间:6周、3个月、6个月、1年
将使用创建 STL 文件的光学 3D 测量系统 (3Shape Trios) 对牙弓进行数字扫描。 每个临床病例的相应参考和后续检查将使用 Control X 工具虚拟叠加并组合到一个通用坐标系(Geomagic、3D Systems)中。 以患牙的颊面为参考点,叠加不同时间点
6周、3个月、6个月、1年
游离龈后牙齿周围角化组织(KT)的比色变化
大体时间:6周、3个月、6个月、1年

将使用分光光度计(Easy Shade,VITA)评估牙龈颜色。 在每次测量之前,相机将被校准。 为了客观地测量牙龈变色,将对研究对象和相邻的未治疗对照牙进行颊侧牙龈的分光光度测量。 分光光度计相机将垂直于中颊牙龈放置,并在每个位置拍摄两张图像。感兴趣区域的中心将位于距中颊牙龈边缘 1.5 毫米和 3 毫米的顶端。

光谱分析将生成 CIE-Lab(Commission Internationale d'Eclairage)颜色坐标 L:光度,a:沿红-绿轴的色度和 b:沿黄-蓝轴的色度。 牙龈之间的总色差 DE 将根据公式 DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) 计算

6周、3个月、6个月、1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FGG 体积对颜色变化的影响
大体时间:6周、3个月、6个月、1年

将使用分光光度计(Easy Shade,VITA)评估牙龈颜色。 在每次测量之前,相机将被校准。 为了客观地测量牙龈变色,将对研究对象和相邻的未治疗对照牙进行颊侧牙龈的分光光度测量。 分光光度计相机将垂直于中颊牙龈放置,并在每个位置拍摄两张图像。感兴趣区域的中心将位于距中颊牙龈边缘 1.5 毫米和 3 毫米的顶端。

光谱分析将生成 CIE-Lab(Commission Internationale d'Eclairage)颜色坐标 L:光度,a:沿红-绿轴的色度和 b:沿黄-蓝轴的色度。 牙龈之间的总色差 DE 将根据公式 DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) 计算

6周、3个月、6个月、1年
FGG 体积对角化牙龈收缩的影响
大体时间:6周、3个月、6个月、1年
FGG 体积对通过口内扫描 (IS) 评估的角化牙龈收缩的影响 将使用创建 STL 文件的光学 3D 测量系统 (3Shape Trios) 对牙弓进行数字扫描。 每个临床病例的相应参考和后续检查将使用 Control X 工具虚拟叠加并组合到一个通用坐标系(Geomagic、3D Systems)中。 以患牙的颊面为参考点,叠加不同时间点
6周、3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (实际的)

2023年4月24日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PER-ECL-2020-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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