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Dinámica de curación de injertos gingivales libres; una evaluación colorimétrica y volumétrica

9 de mayo de 2023 actualizado por: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
La recesión gingival en las superficies vestibulares de los dientes es una ocurrencia frecuente en pacientes con altos estándares de higiene bucal, afectando a todo tipo de dientes. Durante las últimas tres décadas, se han propuesto varias técnicas quirúrgicas para tratar recesiones gingivales únicas y múltiples: colgajos pediculados (colgajos desplazados lateralmente (CDL) o coronalmente avanzados (ACC), injertos gingivales libres (IGL), técnicas bilaminares o procedimientos regenerativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un mes antes de la cirugía se realizará una entrevista y terapia periodontal (profilaxis prequirúrgica, instrucciones de higiene bucal y enseñanza de la técnica de cepillado).

Se realizará un escaneo digital de la arcada con los dientes a tratar antes de la cirugía, durante la cirugía (lecho receptor y con suturas), a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.

El día de la cirugía, se preparará el lecho receptor y se tomará un injerto gingival libre del paladar para cubrir la superficie radicular expuesta o ganar encía queratinizada.

En cuanto a la estética, se evaluará el morbo y la satisfacción a través de preguntas.

A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año, se evaluará el color de la encía mediante un espectrofotómetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08172
        • International University of Catalunya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 90 años
  • Pacientes con KT deficiente e indicados para procedimiento FGG (28)
  • Buena salud sistémica con ausencia de enfermedad periodontal activa
  • Índice de placa y sangrado <20%

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos al día)
  • Restauraciones que no se pueden quitar para un tratamiento adecuado
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto gingival libre
Se realizará técnica de encía libre

Se trazará una incisión horizontal de espesor parcial en la MGJ para diseccionar la mucosa alveolar del tejido queratinizado. Se disecará la mucosa alveolar del periostio subyacente para crear una envoltura de 4-5 mm apical a la dehiscencia ósea asociada con las recesiones gingivales. El tejido queratinizado coronal a la primera incisión y vecino a la recesión será desepitelizado para exponer el tejido conectivo y crear un lecho receptor trapezoidal que tenga una base apical grande en la MGJ y una base coronal más angosta justo coronal a la LAC de las unidades experimentales . Los injertos se tomarán del paladar. Los injertos se colocarán con el borde coronal de la UAC.

Se colocarán suturas interrumpidas (6-0 polipropileno, prolene) para estabilizar el injerto. Suturas cruzadas en cabestrillo ancladas al periostio apical al injerto y colocadas para asegurar una adaptación ajustada del injerto a la superficie de la raíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios volumétricos del tejido queratinizado (KT) alrededor de los dientes después del injerto gingival libre (FGG).
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Se realizará un escaneo digital de la arcada con un sistema de medición 3D óptico (3Shape Trios) creando archivos STL. Los exámenes de referencia y de seguimiento correspondientes de cada caso clínico se superpondrán virtualmente y se combinarán en un sistema de coordenadas común (Geomagic, 3D Systems) utilizando la herramienta Control X. Mediante el uso de las superficies bucales de los dientes afectados como puntos de referencia para la superposición de los diferentes puntos de tiempo
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios colorimétricos del tejido queratinizado (KT) alrededor de los dientes después de la encía libre
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Se utilizará un espectrofotómetro (Easy Shade, VITA) para la evaluación del color de la encía. Antes de cada medición, se calibrará la cámara. Para medir objetivamente la decoloración de la encía, se realizarán mediciones espectrofotométricas de la encía bucal en el estudio y en el diente de control adyacente no tratado. La cámara del espectrofotómetro se colocará perpendicular a la encía mediobucal y se capturarán dos imágenes en cada sitio. El centro del área de interés se ubicará 1,5 mm apical al margen gingival mediobucal y 3 mm.

El análisis espectral generará las coordenadas de color CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosidad, a: croma a lo largo del eje rojo-verde y b: croma a lo largo del eje amarillo-azul. La diferencia de color total DE entre la encía se calculará según la fórmula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)

6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del volumen de un FGG en los cambios de color
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Se utilizará un espectrofotómetro (Easy Shade, VITA) para la evaluación del color de la encía. Antes de cada medición, se calibrará la cámara. Para medir objetivamente la decoloración de la encía, se realizarán mediciones espectrofotométricas de la encía bucal en el estudio y en el diente de control adyacente no tratado. La cámara del espectrofotómetro se colocará perpendicular a la encía mediobucal y se capturarán dos imágenes en cada sitio. El centro del área de interés se ubicará 1,5 mm apical al margen gingival mediobucal y 3 mm.

El análisis espectral generará las coordenadas de color CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosidad, a: croma a lo largo del eje rojo-verde y b: croma a lo largo del eje amarillo-azul. La diferencia de color total DE entre la encía se calculará según la fórmula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)

6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Influencia del volumen de un FGG en la contracción de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Influencia del volumen de un FGG en la contracción de la encía queratinizada evaluada con escaneos intraorales (IS) Se realizará un escaneo digital de la arcada con un sistema de medición 3D óptico (3Shape Trios) creando archivos STL. Los exámenes de referencia y de seguimiento correspondientes de cada caso clínico se superpondrán virtualmente y se combinarán en un sistema de coordenadas común (Geomagic, 3D Systems) utilizando la herramienta Control X. Mediante el uso de las superficies bucales de los dientes afectados como puntos de referencia para la superposición de los diferentes puntos de tiempo
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PER-ECL-2020-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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