- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729919
Dinámica de curación de injertos gingivales libres; una evaluación colorimétrica y volumétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un mes antes de la cirugía se realizará una entrevista y terapia periodontal (profilaxis prequirúrgica, instrucciones de higiene bucal y enseñanza de la técnica de cepillado).
Se realizará un escaneo digital de la arcada con los dientes a tratar antes de la cirugía, durante la cirugía (lecho receptor y con suturas), a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
El día de la cirugía, se preparará el lecho receptor y se tomará un injerto gingival libre del paladar para cubrir la superficie radicular expuesta o ganar encía queratinizada.
En cuanto a la estética, se evaluará el morbo y la satisfacción a través de preguntas.
A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año, se evaluará el color de la encía mediante un espectrofotómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 90 años
- Pacientes con KT deficiente e indicados para procedimiento FGG (28)
- Buena salud sistémica con ausencia de enfermedad periodontal activa
- Índice de placa y sangrado <20%
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos al día)
- Restauraciones que no se pueden quitar para un tratamiento adecuado
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Injerto gingival libre
Se realizará técnica de encía libre
|
Se trazará una incisión horizontal de espesor parcial en la MGJ para diseccionar la mucosa alveolar del tejido queratinizado. Se disecará la mucosa alveolar del periostio subyacente para crear una envoltura de 4-5 mm apical a la dehiscencia ósea asociada con las recesiones gingivales. El tejido queratinizado coronal a la primera incisión y vecino a la recesión será desepitelizado para exponer el tejido conectivo y crear un lecho receptor trapezoidal que tenga una base apical grande en la MGJ y una base coronal más angosta justo coronal a la LAC de las unidades experimentales . Los injertos se tomarán del paladar. Los injertos se colocarán con el borde coronal de la UAC. Se colocarán suturas interrumpidas (6-0 polipropileno, prolene) para estabilizar el injerto. Suturas cruzadas en cabestrillo ancladas al periostio apical al injerto y colocadas para asegurar una adaptación ajustada del injerto a la superficie de la raíz |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios volumétricos del tejido queratinizado (KT) alrededor de los dientes después del injerto gingival libre (FGG).
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Se realizará un escaneo digital de la arcada con un sistema de medición 3D óptico (3Shape Trios) creando archivos STL.
Los exámenes de referencia y de seguimiento correspondientes de cada caso clínico se superpondrán virtualmente y se combinarán en un sistema de coordenadas común (Geomagic, 3D Systems) utilizando la herramienta Control X.
Mediante el uso de las superficies bucales de los dientes afectados como puntos de referencia para la superposición de los diferentes puntos de tiempo
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Cambios colorimétricos del tejido queratinizado (KT) alrededor de los dientes después de la encía libre
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Se utilizará un espectrofotómetro (Easy Shade, VITA) para la evaluación del color de la encía. Antes de cada medición, se calibrará la cámara. Para medir objetivamente la decoloración de la encía, se realizarán mediciones espectrofotométricas de la encía bucal en el estudio y en el diente de control adyacente no tratado. La cámara del espectrofotómetro se colocará perpendicular a la encía mediobucal y se capturarán dos imágenes en cada sitio. El centro del área de interés se ubicará 1,5 mm apical al margen gingival mediobucal y 3 mm. El análisis espectral generará las coordenadas de color CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosidad, a: croma a lo largo del eje rojo-verde y b: croma a lo largo del eje amarillo-azul. La diferencia de color total DE entre la encía se calculará según la fórmula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia del volumen de un FGG en los cambios de color
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Se utilizará un espectrofotómetro (Easy Shade, VITA) para la evaluación del color de la encía. Antes de cada medición, se calibrará la cámara. Para medir objetivamente la decoloración de la encía, se realizarán mediciones espectrofotométricas de la encía bucal en el estudio y en el diente de control adyacente no tratado. La cámara del espectrofotómetro se colocará perpendicular a la encía mediobucal y se capturarán dos imágenes en cada sitio. El centro del área de interés se ubicará 1,5 mm apical al margen gingival mediobucal y 3 mm. El análisis espectral generará las coordenadas de color CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosidad, a: croma a lo largo del eje rojo-verde y b: croma a lo largo del eje amarillo-azul. La diferencia de color total DE entre la encía se calculará según la fórmula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Influencia del volumen de un FGG en la contracción de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Influencia del volumen de un FGG en la contracción de la encía queratinizada evaluada con escaneos intraorales (IS) Se realizará un escaneo digital de la arcada con un sistema de medición 3D óptico (3Shape Trios) creando archivos STL.
Los exámenes de referencia y de seguimiento correspondientes de cada caso clínico se superpondrán virtualmente y se combinarán en un sistema de coordenadas común (Geomagic, 3D Systems) utilizando la herramienta Control X.
Mediante el uso de las superficies bucales de los dientes afectados como puntos de referencia para la superposición de los diferentes puntos de tiempo
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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