Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende dynamik af frie tandkødstransplantater; en kolorimetrisk og volumetrisk vurdering

9. maj 2023 opdateret af: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Gingival recession på vestibulære overflader af tænder er en hyppig forekomst hos patienter med høje standarder for mundhygiejne, der påvirker alle typer tænder. I løbet af de sidste tre årtier er adskillige kirurgiske teknikker blevet foreslået til behandling af enkelt og multiple tandkødsrecesser: pedikerede klapper (lateralt forskudte (CDL) eller koronalt fremskredne (ACC) klapper), frie tandkødstransplantater (IGL), bilaminære teknikker eller regenerative procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En måned før operationen vil der blive gennemført samtale og paradentosebehandling (præ-kirurgisk profylakse, mundhygiejnevejledning og børsteteknikundervisning).

En digital scanning af svangen med de tænder, der skal behandles, vil blive lavet før operationen, under operationen (modtagerseng og med suturer), efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

På operationsdagen vil modtagersengen blive klargjort, og et gratis tandkødstransplantat vil blive taget fra ganen for at dække den blottede rodoverflade eller få keratiniseret gingiva.

Med hensyn til æstetik vil morbiditet og tilfredshed blive vurderet gennem spørgsmål.

Efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år vil farven på tyggegummiet blive vurderet ved hjælp af et spektrofotometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08172
        • International University of Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 90 år
  • Patienter, der udviser mangelfuld KT og indiceret til FGG-procedure (28)
  • Godt systemisk helbred med fravær af aktiv paradentose
  • Plak og blødningsindeks <20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Storrygere (> 10 cigaretter om dagen)
  • Restaureringer, der ikke kan fjernes for korrekt behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gratis tandkødstransplantation
Gratis tandkødsteknik vil blive udført
Procedure: Gratis tandkødstransplantationsteknik

Et horisontalt snit med delvis tykkelse vil blive sporet ved MGJ for at dissekere den alveolære slimhinde fra det keratiniserede væv. Den alveolære slimhinde vil blive dissekeret fra den underliggende periosteum for at skabe en kappe på 4-5 mm apikalt i forhold til knogledehiscensen forbundet med tandkødsrecesserne. Det keratiniserede væv, der er koronalt til det første snit og ved siden af ​​recessionen, vil blive de-epiteliseret for at blotlægge bindevævet og skabe en trapezformet modtagerleje med en stor apikal base ved MGJ og en smallere koronal base lige koronal til CEJ af forsøgsenhederne . Transplantaterne vil blive taget fra ganen. Transplantaterne vil blive placeret med den koronale kant af CEJ.

Afbrudte suturer (6-0 polypropylen, prolen) vil blive placeret for at stabilisere transplantatet. Slynge krydsede suturer forankret til periosteum apikalt til transplantatet og placeret for at sikre en tæt tilpasning af transplantatet til rodoverfladen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske ændringer af keratiniseret væv (KT) omkring tænderne efter frit tandkødstransplantat (FGG).
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En digital scanning af buen vil blive udført med et optisk 3D-målesystem (3Shape Trios), der skaber STL-filer. De tilsvarende reference- og opfølgningsundersøgelser af hvert klinisk tilfælde vil praktisk talt blive overlejret og kombineret til et fælles koordinatsystem (Geomagic, 3D-systemer) ved hjælp af Control X-værktøjet. Ved at bruge de berørte tænders bukkale overflader som referencepunkter for overlejring af de forskellige tidspunkter
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kolorimetriske ændringer af keratiniseret væv (KT) omkring tænder efter fri tandkød
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Et spektrofotometer (Easy Shade, VITA) vil blive brugt til evaluering af gingivafarven. Før hver måling vil kameraet blive kalibreret. For objektivt at måle gingiva misfarvning, vil der blive udført spektrofotometriske målinger af den bukkale gingiva på undersøgelsen og på den tilstødende ubehandlede kontroltand. Spektrofotometerkameraet vil blive placeret vinkelret på det mellembukkale tyggegummi, og to billeder vil blive optaget på hvert sted. Centret af interesseområdet vil være placeret 1,5 mm apikalt i forhold til den mellembukkale tandkødsmargin og 3 mm.

Spektralanalysen vil generere CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) farvekoordinater L: lysstyrke, a: kroma langs den rød-grønne akse og b: kroma langs den gul-blå akse. Den samlede farveforskel DE mellem tandkødet vil blive beregnet efter formlen DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af volumen af ​​en FGG på farveændringerne
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Et spektrofotometer (Easy Shade, VITA) vil blive brugt til evaluering af gingivafarven. Før hver måling vil kameraet blive kalibreret. For objektivt at måle gingiva misfarvning, vil der blive udført spektrofotometriske målinger af den bukkale gingiva på undersøgelsen og på den tilstødende ubehandlede kontroltand. Spektrofotometerkameraet vil blive placeret vinkelret på det mellembukkale tyggegummi, og to billeder vil blive optaget på hvert sted. Centret af interesseområdet vil være placeret 1,5 mm apikalt i forhold til den mellembukkale tandkødsmargin og 3 mm.

Spektralanalysen vil generere CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) farvekoordinater L: lysstyrke, a: kroma langs den rød-grønne akse og b: kroma langs den gul-blå akse. Den samlede farveforskel DE mellem tandkødet vil blive beregnet efter formlen DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Indflydelse af volumenet af en FGG på sammentrækningen af ​​den keratiniserede gingiva
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Indflydelse af volumen af ​​en FGG på kontraktionen af ​​den keratiniserede gingiva, der evalueres med intraorale scanninger (IS) En digital scanning af buen vil blive udført med et optisk 3D-målesystem (3Shape Trios), der skaber STL-filer. De tilsvarende reference- og opfølgningsundersøgelser af hvert klinisk tilfælde vil praktisk talt blive overlejret og kombineret til et fælles koordinatsystem (Geomagic, 3D-systemer) ved hjælp af Control X-værktøjet. Ved at bruge de berørte tænders bukkale overflader som referencepunkter for overlejring af de forskellige tidspunkter
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2020-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantation

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantationsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner