- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729919
Dinamica di guarigione degli innesti gengivali liberi; una valutazione colorimetrica e volumetrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un mese prima dell'intervento, verrà effettuato un colloquio e la terapia parodontale (profilassi pre-chirurgica, istruzioni per l'igiene orale e insegnamento della tecnica di spazzolamento).
Verrà eseguita una scansione digitale dell'arcata con i denti da trattare prima dell'intervento, durante l'intervento (letto ricevente e con punti di sutura), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Il giorno dell'intervento, verrà preparato il letto ricevente e verrà prelevato un innesto gengivale libero dal palato per coprire la superficie radicolare esposta o guadagnare gengiva cheratinizzata.
In termini di estetica, morbilità e soddisfazione saranno valutate attraverso domande.
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno, il colore della gengiva verrà valutato utilizzando uno spettrofotometro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti che presentano KT carente e indicati per la procedura FGG (28)
- Buona salute sistemica con assenza di malattia parodontale attiva
- Indice di placca e sanguinamento <20%
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Grandi fumatori (> 10 sigarette al giorno)
- Restauri che non possono essere rimossi per un trattamento adeguato
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto gengivale libero
Verrà eseguita la tecnica gengivale libera
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Verrà tracciata un'incisione orizzontale a spessore parziale al MGJ per sezionare la mucosa alveolare dal tessuto cheratinizzato. La mucosa alveolare verrà sezionata dal periostio sottostante per creare un involucro di 4-5 mm apicale alla deiscenza ossea associata alle recessioni gengivali. Il tessuto cheratinizzato coronalmente alla prima incisione e adiacente alla recessione sarà disepitelizzato per esporre il tessuto connettivo e creare un letto ricevente trapezoidale con una grande base apicale al MGJ e una base coronale più stretta appena coronalmente al CEJ delle unità sperimentali . Gli innesti saranno prelevati dal palato. Gli innesti saranno posizionati con il bordo coronale della CEJ. Suture interrotte (polipropilene 6-0, prolene) verranno posizionate per stabilizzare l'innesto. Suture incrociate a imbracatura ancorate al periostio apicalmente all'innesto e posizionate per garantire un perfetto adattamento dell'innesto alla superficie radicolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti volumetrici del tessuto cheratinizzato (KT) attorno ai denti dopo innesto gengivale libero (FGG).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Verrà eseguita una scansione digitale dell'arcata con un sistema di misurazione ottico 3D (3Shape Trios) creando file STL.
I corrispondenti esami di riferimento e di follow-up di ciascun caso clinico saranno virtualmente sovrapposti e combinati in un sistema di coordinate comune (Geomagic, 3D Systems) utilizzando lo strumento Control X.
Utilizzando le superfici buccali dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti colorimetrici del tessuto cheratinizzato (KT) intorno ai denti dopo la gengiva libera
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Per la valutazione del colore gengivale verrà utilizzato uno spettrofotometro (Easy Shade, VITA). Prima di ogni misurazione, la fotocamera verrà calibrata. Per misurare oggettivamente lo scolorimento della gengiva, verranno eseguite misurazioni spettrofotometriche della gengiva buccale sullo studio e sul dente di controllo adiacente non trattato. La fotocamera dello spettrofotometro sarà posizionata perpendicolarmente alla gengiva medio-buccale e verranno acquisite due immagini in ciascun sito. Il centro dell'area di interesse sarà situato a 1,5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale medio-buccale e 3 mm. L'analisi spettrale genererà le coordinate cromatiche CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosità, a: crominanza lungo l'asse rosso-verde e b: crominanza lungo l'asse giallo-blu. La differenza cromatica totale DE tra la gengiva sarà calcolata secondo la formula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del volume di un FGG sui cambiamenti di colore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Per la valutazione del colore gengivale verrà utilizzato uno spettrofotometro (Easy Shade, VITA). Prima di ogni misurazione, la fotocamera verrà calibrata. Per misurare oggettivamente lo scolorimento della gengiva, verranno eseguite misurazioni spettrofotometriche della gengiva buccale sullo studio e sul dente di controllo adiacente non trattato. La fotocamera dello spettrofotometro sarà posizionata perpendicolarmente alla gengiva medio-buccale e verranno acquisite due immagini in ciascun sito. Il centro dell'area di interesse sarà situato a 1,5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale medio-buccale e 3 mm. L'analisi spettrale genererà le coordinate cromatiche CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosità, a: crominanza lungo l'asse rosso-verde e b: crominanza lungo l'asse giallo-blu. La differenza cromatica totale DE tra la gengiva sarà calcolata secondo la formula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Influenza del volume di un FGG sulla contrazione della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Influenza del volume di un FGG sulla contrazione della gengiva cheratinizzata valutata con scansioni intraorali (IS) Verrà eseguita una scansione digitale dell'arcata con un sistema di misurazione ottico 3D (3Shape Trios) creando file STL.
I corrispondenti esami di riferimento e di follow-up di ciascun caso clinico saranno virtualmente sovrapposti e combinati in un sistema di coordinate comune (Geomagic, 3D Systems) utilizzando lo strumento Control X.
Utilizzando le superfici buccali dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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