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Dinamica di guarigione degli innesti gengivali liberi; una valutazione colorimetrica e volumetrica

9 maggio 2023 aggiornato da: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
La recessione gengivale sulle superfici vestibolari dei denti è un evento frequente in pazienti con elevati standard di igiene orale, interessando tutti i tipi di denti. Negli ultimi tre decenni sono state proposte diverse tecniche chirurgiche per il trattamento di recessioni gengivali singole e multiple: lembi peduncolati (lateralmente spostati (CDL) o lembi avanzati coronalmente (ACC), innesti gengivali liberi (IGL), tecniche bilaminari o procedure rigenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un mese prima dell'intervento, verrà effettuato un colloquio e la terapia parodontale (profilassi pre-chirurgica, istruzioni per l'igiene orale e insegnamento della tecnica di spazzolamento).

Verrà eseguita una scansione digitale dell'arcata con i denti da trattare prima dell'intervento, durante l'intervento (letto ricevente e con punti di sutura), a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Il giorno dell'intervento, verrà preparato il letto ricevente e verrà prelevato un innesto gengivale libero dal palato per coprire la superficie radicolare esposta o guadagnare gengiva cheratinizzata.

In termini di estetica, morbilità e soddisfazione saranno valutate attraverso domande.

A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno, il colore della gengiva verrà valutato utilizzando uno spettrofotometro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08172
        • International University of Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti che presentano KT carente e indicati per la procedura FGG (28)
  • Buona salute sistemica con assenza di malattia parodontale attiva
  • Indice di placca e sanguinamento <20%

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Grandi fumatori (> 10 sigarette al giorno)
  • Restauri che non possono essere rimossi per un trattamento adeguato
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto gengivale libero
Verrà eseguita la tecnica gengivale libera

Verrà tracciata un'incisione orizzontale a spessore parziale al MGJ per sezionare la mucosa alveolare dal tessuto cheratinizzato. La mucosa alveolare verrà sezionata dal periostio sottostante per creare un involucro di 4-5 mm apicale alla deiscenza ossea associata alle recessioni gengivali. Il tessuto cheratinizzato coronalmente alla prima incisione e adiacente alla recessione sarà disepitelizzato per esporre il tessuto connettivo e creare un letto ricevente trapezoidale con una grande base apicale al MGJ e una base coronale più stretta appena coronalmente al CEJ delle unità sperimentali . Gli innesti saranno prelevati dal palato. Gli innesti saranno posizionati con il bordo coronale della CEJ.

Suture interrotte (polipropilene 6-0, prolene) verranno posizionate per stabilizzare l'innesto. Suture incrociate a imbracatura ancorate al periostio apicalmente all'innesto e posizionate per garantire un perfetto adattamento dell'innesto alla superficie radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici del tessuto cheratinizzato (KT) attorno ai denti dopo innesto gengivale libero (FGG).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Verrà eseguita una scansione digitale dell'arcata con un sistema di misurazione ottico 3D (3Shape Trios) creando file STL. I corrispondenti esami di riferimento e di follow-up di ciascun caso clinico saranno virtualmente sovrapposti e combinati in un sistema di coordinate comune (Geomagic, 3D Systems) utilizzando lo strumento Control X. Utilizzando le superfici buccali dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti colorimetrici del tessuto cheratinizzato (KT) intorno ai denti dopo la gengiva libera
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Per la valutazione del colore gengivale verrà utilizzato uno spettrofotometro (Easy Shade, VITA). Prima di ogni misurazione, la fotocamera verrà calibrata. Per misurare oggettivamente lo scolorimento della gengiva, verranno eseguite misurazioni spettrofotometriche della gengiva buccale sullo studio e sul dente di controllo adiacente non trattato. La fotocamera dello spettrofotometro sarà posizionata perpendicolarmente alla gengiva medio-buccale e verranno acquisite due immagini in ciascun sito. Il centro dell'area di interesse sarà situato a 1,5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale medio-buccale e 3 mm.

L'analisi spettrale genererà le coordinate cromatiche CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosità, a: crominanza lungo l'asse rosso-verde e b: crominanza lungo l'asse giallo-blu. La differenza cromatica totale DE tra la gengiva sarà calcolata secondo la formula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)

6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del volume di un FGG sui cambiamenti di colore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Per la valutazione del colore gengivale verrà utilizzato uno spettrofotometro (Easy Shade, VITA). Prima di ogni misurazione, la fotocamera verrà calibrata. Per misurare oggettivamente lo scolorimento della gengiva, verranno eseguite misurazioni spettrofotometriche della gengiva buccale sullo studio e sul dente di controllo adiacente non trattato. La fotocamera dello spettrofotometro sarà posizionata perpendicolarmente alla gengiva medio-buccale e verranno acquisite due immagini in ciascun sito. Il centro dell'area di interesse sarà situato a 1,5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale medio-buccale e 3 mm.

L'analisi spettrale genererà le coordinate cromatiche CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: luminosità, a: crominanza lungo l'asse rosso-verde e b: crominanza lungo l'asse giallo-blu. La differenza cromatica totale DE tra la gengiva sarà calcolata secondo la formula DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004)

6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Influenza del volume di un FGG sulla contrazione della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Influenza del volume di un FGG sulla contrazione della gengiva cheratinizzata valutata con scansioni intraorali (IS) Verrà eseguita una scansione digitale dell'arcata con un sistema di misurazione ottico 3D (3Shape Trios) creando file STL. I corrispondenti esami di riferimento e di follow-up di ciascun caso clinico saranno virtualmente sovrapposti e combinati in un sistema di coordinate comune (Geomagic, 3D Systems) utilizzando lo strumento Control X. Utilizzando le superfici buccali dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2020-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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