Helbredende dynamikk av gratis gingivalgraft; en kolorimetrisk og volumetrisk vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En måned før operasjon vil det bli gjennomført intervju og periodontal terapi (pre-kirurgisk profylakse, munnhygieneinstruksjoner og børsteteknikkundervisning).
En digital skanning av buen med tennene som skal behandles vil bli gjort før operasjonen, under operasjonen (mottakerseng og med suturer), ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
På operasjonsdagen vil mottakersengen bli klargjort og et gratis gingivaltransplantat vil bli tatt fra ganen for å dekke den eksponerte rotoverflaten eller få keratinisert gingiva.
Når det gjelder estetikk, vil sykelighet og tilfredshet bli evaluert gjennom spørsmål.
Etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år vil fargen på tannkjøttet bli evaluert ved hjelp av et spektrofotometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 90 år
- Pasienter som viser mangelfull KT og indisert for FGG-prosedyre (28)
- God systemisk helse med fravær av aktiv periodontal sykdom
- Plakk og blødningsindeks <20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Storrøykere (> 10 sigaretter per dag)
- Restaureringer som ikke kan fjernes for riktig behandling
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gratis gingivalgraft
Gratis gingivalteknikk vil bli utført
|
Et horisontalt snitt med delvis tykkelse vil spores ved MGJ for å dissekere den alveolære slimhinnen fra det keratiniserte vevet. Den alveolære slimhinnen vil bli dissekert fra den underliggende periosteum for å lage en konvolutt på 4-5 mm apikalt til beindehiscensen assosiert med gingival-resesjonene. Det keratiniserte vevet som er koronalt til det første snittet og ved siden av resesjonen vil bli de-epitelisert for å eksponere bindevevet og skape en trapesformet mottakerseng med en stor apikal base ved MGJ og en smalere koronal base akkurat koronal til CEJ av forsøksenhetene . Graftene vil bli tatt fra ganen. Graftene vil bli plassert med den koronale kanten av CEJ. Avbrutte suturer (6-0 polypropylen, prolen) vil bli plassert for å stabilisere transplantatet. Slynge kryssede suturer forankret til periosteum apikalt til transplantatet og plassert for å sikre en tett tilpasning av transplantatet til rotoverflaten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer av keratinisert vev (KT) rundt tennene etter fritt gingivaltransplantat (FGG).
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
En digital skanning av buen vil bli utført med et optisk 3D-målesystem (3Shape Trios) som lager STL-filer.
De tilsvarende referanse- og oppfølgingsundersøkelsene av hvert klinisk tilfelle vil praktisk talt overlegges og kombineres til et felles koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems) ved hjelp av Control X-verktøyet.
Ved å bruke de bukkale overflatene til de berørte tennene som referansepunkter for overlagring av de forskjellige tidspunktene
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Kolorimetriske endringer av keratinisert vev (KT) rundt tennene etter fri tannkjøtt
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et spektrofotometer (Easy Shade, VITA) vil bli brukt for evaluering av gingivafargen. Før hver måling vil kameraet bli kalibrert. For å objektivt måle gingiva misfarging, vil spektrofotometriske målinger av bukkal gingiva bli utført på studien og på den tilstøtende ubehandlede kontrolltannen. Spektrofotometerkameraet vil bli plassert vinkelrett på tannkjøttet i midten av bukka og to bilder vil bli tatt på hvert sted. Sentrum av interesseområdet vil være 1,5 mm apikalt til den midtbukkale tannkjøttmarginen og 3 mm. Spektralanalysen vil generere CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) fargekoordinater L: lysstyrke, a: kroma langs den rød-grønne aksen og b: kroma langs den gul-blå aksen. Den totale fargeforskjellen DE mellom gingiva vil bli beregnet i henhold til formelen DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av volumet til en FGG på fargeendringene
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et spektrofotometer (Easy Shade, VITA) vil bli brukt for evaluering av gingivafargen. Før hver måling vil kameraet bli kalibrert. For å objektivt måle gingiva misfarging, vil spektrofotometriske målinger av bukkal gingiva bli utført på studien og på den tilstøtende ubehandlede kontrolltannen. Spektrofotometerkameraet vil bli plassert vinkelrett på tannkjøttet i midten av bukka og to bilder vil bli tatt på hvert sted. Sentrum av interesseområdet vil være 1,5 mm apikalt til den midtbukkale tannkjøttmarginen og 3 mm. Spektralanalysen vil generere CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) fargekoordinater L: lysstyrke, a: kroma langs den rød-grønne aksen og b: kroma langs den gul-blå aksen. Den totale fargeforskjellen DE mellom gingiva vil bli beregnet i henhold til formelen DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Påvirkning av volumet til en FGG på sammentrekningen av den keratiniserte gingiva
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Påvirkning av volumet til en FGG på sammentrekningen av den keratiniserte gingiva som evalueres med intraorale skanninger (IS) En digital skanning av buen vil bli utført med et optisk 3D målesystem (3Shape Trios) som lager STL-filer.
De tilsvarende referanse- og oppfølgingsundersøkelsene av hvert klinisk tilfelle vil praktisk talt overlegges og kombineres til et felles koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems) ved hjelp av Control X-verktøyet.
Ved å bruke de bukkale overflatene til de berørte tennene som referansepunkter for overlagring av de forskjellige tidspunktene
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .