- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729958
발목 전치환술에서 환자 맞춤형 기구의 수술 후 정확도 (TARGET)
발목 전치환술에서 PROPHECY™ 환자 맞춤형 기구의 수술 후 정확도; 학습 곡선을 단축합니까?
PSI(Patient Specific Instrumentation)는 수술 시간을 단축하고 정렬을 개선하여 관절 치환술 수술을 빠르게 하는 것으로 생각됩니다. 발목 전치환술(TAR)에 대한 PSI의 학습 곡선에 대한 연구는 2014년에야 도입되었기 때문에 부족합니다.
조사관은 PSI가 복잡한 TAR 절차를 용이하게 하기 때문에 PSI가 초기 발목 외과의 또는 TAR에 익숙하지 않은 외과의에게 이점을 제공할 수 있다고 믿습니다. 이와 같이, 말기 발목 골관절염이 있는 네덜란드 환자에서 TAR의 가용성이 확장될 수 있습니다. TAR에 대한 PSI의 이러한 가능성을 추정하기 위해 연구자들은 (1) 초보자와 숙련된 정형외과 의사 사이에서 PSI를 사용하여 수행된 TAR의 정렬 정확도를 비교하고 (2) 특정 대상에 대해 PSI를 사용하여 수행된 TAR의 학습 곡선을 결정하는 것을 목표로 합니다. 수술 시간, 합병증, 환자가 보고한 결과를 숙련된 전문의와 비교하여 발 및 발목 전문의를 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
발목의 말기 골관절염 치료로서 발목 전치환술(TAR)은 지난 몇 년 동안 인기를 얻고 있으며, 그 결과 매년 배치되는 TAR의 수가 증가하고 있습니다. 발목의 골관절염은 만성 신장 손상이나 심부전만큼 장애가 되는 것으로 제안되기 때문에 이것은 중요한 진행입니다. TAR은 환자의 삶의 질과 관련하여 발목 관절고정술(AA)보다 우수하다고 제안되었지만 네덜란드에서는 일반적으로 사용할 수 없습니다. 2020년에 전국적으로 등록된 TAR은 149개에 불과했습니다.
PSI(Patient Specific Instrumentation)는 수술 시간을 단축하고 정렬을 개선하여 프로세스를 가속화하는 것으로 생각됩니다. 문헌은 PSI와 TAR의 학습 곡선에 대한 연구에 잠기지만, PSI TAR의 학습 곡선에 대한 연구는 2014년에야 도입되었기 때문에 부족합니다. 예비 결과는 PSI의 사용이 표준 기구를 사용하는 TAR에 비해 더 낮은 평균 통증 점수와 더 빠른 회복을 가져온다는 것을 보여주었습니다. 그러나 제한된 연구로 인해 PSI의 절대 이점이 확립되지 않았습니다. 또한, 이전의 모든 연구는 경험 부족의 편견을 제거하기 위해 숙련된 외과의에 의해 수행되었습니다.
연구자들은 PSI가 복잡한 TAR 절차를 용이하게 하기 때문에 PSI가 초기 발목 외과의사 또는 TAR에 새로운 외과의사에게 이점을 줄 수 있다고 믿습니다. 이와 같이, 말기 발목 골관절염이 있는 네덜란드 환자에서 TAR의 가용성이 확장될 수 있습니다. TAR에 대한 PSI의 이러한 가능성을 추정하기 위해 연구자들은 (1) 초보자와 숙련된 정형외과 의사 사이에서 PSI를 사용하여 수행된 TAR의 정렬 정확도를 비교하고 (2) 특정 대상에 대해 PSI를 사용하여 수행된 TAR의 학습 곡선을 결정하는 것을 목표로 합니다. 수술 시간, 합병증, 환자가 보고한 결과를 숙련된 전문의와 비교하여 발 및 발목 전문의를 시작합니다. 초보 정형외과 의사가 수행하는 PSI TAR 정렬은 숙련된 외과 의사가 수행하는 것과 크게 다르지 않다는 가설이 있습니다. 또한, 수술 시간, 합병증, 환자가 보고한 결과는 초보 의사와 숙련된 정형외과 의사 사이에 큰 차이가 없다는 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있으며 연구 관련 정보에 입각한 환자 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 환자는 2022년에 1차 TAR에 대해 PROPHECY PSI를 사용하여 Infinity 또는 Inbone 보철물을 이식받았습니다.
- 이 환자에 대한 최소 3개월의 후속 데이터가 있습니다.
- 환자는 CT 스캔 기간 동안 가만히 누워 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술마다 PSI 가이드 사용이 중단되었습니다.
- 재치환 수술을 받은 환자(거골 구성 요소의 원래 경골 구성 요소 변경 또는 제거로 정의됨).
- TAR 후 수술 후 기간에 상당한 영향을 미치는 다른 질병을 견뎌낸 환자(예: 절단, 신경학적 또는 혈관 장애 또는 외상으로 인한 심각한 사지 기능 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 TAR 구성 요소 정확도
기간: 2년간의 후속 평가
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계획된 각도와 획득된(전방 및 시상) 경골 각도의 차이.
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2년간의 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 2년간의 후속 평가
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FAOS는 다양한 발 및 발목 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발되었습니다.
FAOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠(Rec), 발 및 발목 관련 삶의 질(QOL)).
설문조사 응답 시 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션(% 리커트 상자)이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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2년간의 후속 평가
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발 기능 지수(FFI)
기간: 2년간의 후속 평가
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FFI(설문지)는 환자 가치에 따라 통증, 장애, 활동 제한 등 3가지 하위 범주로 구분된 23개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다. 환자는 각 질문에 0(통증이나 어려움 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증 또는 도움이 필요할 정도로 심한 통증)까지의 척도로 점수를 매겨야 하며, 이는 지난 주 동안의 발을 가장 잘 설명하는 것입니다. 통증 하위 항목은 9개 항목으로 구성되어 있으며 맨발로 걷는 경우와 신발을 신고 걷는 경우 등 다양한 상황에서의 발 통증을 측정합니다. 장애 하위 항목은 9개 항목으로 구성되어 있으며 계단 오르기 어려움 등 발 문제로 인해 다양한 기능적 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지를 측정합니다. 활동 제한 하위 항목은 5개 항목으로 구성되어 있으며 하루 종일 침대에 누워 있는 등 발 문제로 인한 활동 제한을 측정합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 기록된 점수의 범위는 0~100mm이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
2년간의 후속 평가
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)
기간: 2년간의 후속 평가
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이 임상 평가 시스템은 환자가 제공한 통증 및 기능의 주관적 점수와 외과 의사의 환자 신체 검사(시상면 운동, 뒷발 운동, 발목-후족부 안정성 및 발목-후족부 정렬 평가)를 기반으로 한 객관적인 점수를 결합합니다.
척도에는 3개의 하위 척도(통증, 기능, 정렬)로 나눌 수 있는 9개의 항목이 포함됩니다.
통증은 통증이 없음을 의미하는 최대 40점의 1개 항목으로 구성된다.
기능은 7개 항목으로 구성되며 최대 점수는 50점으로 완전한 기능을 나타냅니다.
정렬은 최대 10점의 항목 1개로 구성되며 정렬이 양호함을 나타냅니다.
최대 점수는 100점으로, 증상이나 장애가 없음을 나타냅니다.
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2년간의 후속 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 2년간의 후속 조치
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TAR 및 재수술 또는 재수술 후 합병증
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2년간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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