- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729958
Postoperative Genauigkeit des patientenspezifischen Instrumentariums bei der Totalendoprothetik des Sprunggelenks (TARGET)
Postoperative Genauigkeit von PROPHECY™ patientenspezifischen Instrumenten in der Totalendoprothetik des Sprunggelenks; Verkürzt es die Lernkurve?
Patient Specific Instrumentation (PSI) soll die Gelenkarthroplastik beschleunigen, indem die Operationszeit verkürzt und die Ausrichtung verbessert wird. Studien über die Lernkurve von PSI für den totalen Sprunggelenkersatz (TAR) fehlen, da es erst 2014 eingeführt wurde.
Die Forscher glauben, dass PSI einem angehenden Knöchelchirurgen oder Chirurgen, die neu in der TAR sind, einen Vorteil verschaffen könnte, da PSI das komplexe TAR-Verfahren erleichtert. Somit könnte die Verfügbarkeit von TAR bei niederländischen Patienten mit Sprunggelenksarthrose im Endstadium erweitert werden. Um dieses Potenzial von PSI für TAR abzuschätzen, zielen die Forscher darauf ab, (1) die Ausrichtungsgenauigkeit von TAR, die mit PSI durchgeführt wird, zwischen einem Anfänger und einem erfahrenen orthopädischen Chirurgen zu vergleichen, und (2) die Lernkurve von TAR zu bestimmen, die mit PSI für a durchgeführt wird beginnender Fuß- und Sprunggelenkspezialist, indem er die Operationszeit, Komplikationen und von Patienten berichteten Ergebnisse mit denen eines erfahrenen Spezialisten vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Sprunggelenkersatz (TAR) als Behandlung von Osteoarthritis des Sprunggelenks im Endstadium gewinnt in den letzten Jahren an Popularität, was jedes Jahr zu einer wachsenden Zahl von TAR-Einsätzen führt. Dies ist ein wichtiger Fortschritt, da angenommen wird, dass Osteoarthritis des Sprunggelenks genauso behindernd ist wie chronische Nierenverletzung oder Herzinsuffizienz. Obwohl vorgeschlagen wird, dass die TAR der Knöchelarthrodese (AA) in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten überlegen ist, ist sie in den Niederlanden nicht allgemein verfügbar. Im Jahr 2020 wurden lediglich 149 TAR bundesweit registriert.
Patient Specific Instrumentation (PSI) soll den Prozess beschleunigen, indem die Operationszeit verkürzt und die Ausrichtung verbessert wird. Obwohl die Literatur in Studien über die Lernkurven von PSI und TAR überflutet ist, fehlt die Forschung zur Lernkurve von PSI TAR, da sie erst 2014 eingeführt wurde. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass die Verwendung von PSI im Vergleich zu TAR mit Standardinstrumenten zu niedrigeren durchschnittlichen Schmerzwerten und einer früheren Genesung führte. Der absolute Vorteil von PSI wurde jedoch aufgrund begrenzter Forschung nicht festgestellt. Darüber hinaus wurden alle früheren Studien von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, um die Voreingenommenheit der Unerfahrenheit zu beseitigen.
Die Forscher glauben, dass PSI einem angehenden Knöchelchirurgen oder Chirurgen, der neu in der TAR ist, einen Vorteil verschaffen könnte, da PSI das komplexe TAR-Verfahren erleichtert. Somit könnte die Verfügbarkeit von TAR bei niederländischen Patienten mit Sprunggelenksarthrose im Endstadium erweitert werden. Um dieses Potenzial von PSI für TAR abzuschätzen, zielen die Forscher darauf ab, (1) die Ausrichtungsgenauigkeit von TAR, die mit PSI durchgeführt wird, zwischen einem Anfänger und einem erfahrenen orthopädischen Chirurgen zu vergleichen, und (2) die Lernkurve von TAR zu bestimmen, die mit PSI für a durchgeführt wird beginnender Fuß- und Sprunggelenkspezialist, indem er die Operationszeit, Komplikationen und von Patienten berichteten Ergebnisse mit denen eines erfahrenen Spezialisten vergleicht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die Ausrichtung des PSI TAR, die von einem angehenden orthopädischen Chirurgen durchgeführt wird, nicht wesentlich von der Ausrichtung unterscheidet, die von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die Operationszeit, Komplikationen und von den Patienten berichteten Ergebnisse zwischen einem Anfänger und einem erfahrenen Orthopäden nicht signifikant unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient kann die Bedeutung der Studie verstehen und ist bereit, die studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
- Der Patient erhielt die Implantation einer Infinity- oder Inbone-Prothese unter Verwendung von PROPHECY PSI für primäre TAR im Jahr 2022.
- Für diesen Patienten liegen Nachbeobachtungsdaten für mindestens 3 Monate vor.
- Der Patient kann während der Dauer des CT-Scans still liegen.
Ausschlusskriterien:
- Auf die Verwendung der PSI-Führungen wurde pro-operativ verzichtet.
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben (definiert als Änderung oder Entfernung der ursprünglichen Tibia der Taluskomponente).
- Patienten, die an anderen Krankheiten litten, die die postoperative Phase nach TAR signifikant beeinflussten (z. Amputation, schwere Funktionsstörung der Extremitäten aufgrund einer neurologischen oder vaskulären Beeinträchtigung oder Trauma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der postoperativen TAR-Komponente
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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Differenz zwischen dem geplanten und dem erhaltenen (anterioren und sagittalen) Tibiawinkel.
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Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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Der FAOS wurde entwickelt, um die Meinung der Patienten zu verschiedenen Fuß- und Knöchelproblemen einzuschätzen.
FAOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport(Rec)) und fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QOL).
Bei der Beantwortung des Fragebogens wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (%-Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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Der FFI (Fragebogen) besteht aus 23 selbst gemeldeten Elementen, die auf der Grundlage der Patientenwerte in drei Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der Patient muss jede Frage auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz oder so stark, dass Hilfe erforderlich ist) bewerten, was seinen Fuß in der letzten Woche am besten beschreibt. Die Unterkategorie „Schmerz“ besteht aus 9 Items und misst Fußschmerzen in verschiedenen Situationen, z. B. beim Barfußlaufen oder beim Gehen mit Schuhen. Die Unterkategorie „Behinderung“ besteht aus 9 Items und misst Schwierigkeiten bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Treppensteigen. Die Unterkategorie „Aktivitätseinschränkung“ besteht aus 5 Elementen und misst Einschränkungen bei Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen, wie z. B. den ganzen Tag im Bett zu bleiben. Die auf einer visuellen Analogskala (VAS) erfassten Werte liegen zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. |
Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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Dieses klinische Bewertungssystem kombiniert subjektive Schmerz- und Funktionsbewertungen des Patienten mit objektiven Bewertungen, die auf der körperlichen Untersuchung des Patienten durch den Chirurgen basieren (zur Beurteilung der sagittalen Bewegung, der Rückfußbewegung, der Knöchel-Rückfuß-Stabilität und der Ausrichtung des Knöchel-Rückfußes).
Die Skala umfasst 9 Items, die in 3 Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können.
„Schmerz“ besteht aus 1 Item mit einer maximalen Punktzahl von 40 Punkten, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt.
Die Funktion besteht aus 7 Elementen mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten, was die volle Funktionsfähigkeit anzeigt.
Die Ausrichtung besteht aus 1 Item mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten, was eine gute Ausrichtung anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, was bedeutet, dass keine Symptome oder Beeinträchtigungen vorliegen.
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Nachuntersuchung nach 2 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Komplikationen nach TAR und etwaigen Nachoperationen oder Revisionseingriffen
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2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83260.018.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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