Précision postopératoire de l'instrumentation spécifique au patient dans l'arthroplastie totale de la cheville (TARGET)
Précision postopératoire de l'instrumentation spécifique au patient PROPHECY™ dans l'arthroplastie totale de la cheville ; Est-ce que cela raccourcit la courbe d'apprentissage ?
On pense que l'instrumentation spécifique au patient (PSI) accélère la chirurgie d'arthroplastie articulaire en raccourcissant la durée de l'opération et en améliorant l'alignement. Les études sur la courbe d'apprentissage du PSI pour le remplacement total de la cheville (TAR) font défaut car il n'a été introduit qu'en 2014.
Les enquêteurs pensent que le PSI pourrait donner un avantage à un chirurgien de la cheville débutant ou à des chirurgiens novices en matière de TAR, car le PSI facilite la procédure complexe de TAR. En tant que tel, la disponibilité du TAR chez les patients néerlandais atteints d'arthrose de la cheville en phase terminale pourrait être étendue. Pour estimer ce potentiel du PSI pour le TAR, les chercheurs visent (1) à comparer la précision d'alignement du TAR effectué à l'aide du PSI entre un chirurgien orthopédique débutant et expérimenté, et (2) à déterminer la courbe d'apprentissage du TAR effectué à l'aide du PSI pour un spécialiste débutant du pied et de la cheville en comparant la durée opératoire, les complications et les résultats rapportés par les patients avec ceux d'un spécialiste expérimenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement total de la cheville (TAR) en tant que traitement de l'arthrose de la cheville en phase terminale gagne en popularité ces dernières années, entraînant un nombre croissant de TAR placés chaque année. Il s'agit d'une progression importante car l'arthrose de la cheville est considérée comme aussi invalidante qu'une lésion rénale chronique ou une insuffisance cardiaque. Bien que la TAR soit proposée comme étant supérieure à l'arthrodèse de la cheville (AA) en ce qui concerne la qualité de vie du patient, elle n'est pas couramment disponible aux Pays-Bas. Seuls 149 TAR ont été enregistrés au niveau national en 2020.
On pense que l'instrumentation spécifique au patient (PSI) accélère le processus en raccourcissant le temps d'opération et en améliorant l'alignement. Bien que la littérature soit submergée d'études sur les courbes d'apprentissage du PSI et du TAR, la recherche sur la courbe d'apprentissage du PSI TAR fait défaut car elle n'a été introduite qu'en 2014. Les résultats préliminaires ont montré que l'utilisation du PSI entraînait des scores de douleur moyens inférieurs et une récupération plus rapide par rapport au TAR utilisant une instrumentation standard. Pourtant, l'avantage absolu du PSI n'a pas été établi en raison de recherches limitées. De plus, toutes les études précédentes ont été réalisées par des chirurgiens qualifiés pour éliminer le biais d'inexpérience.
Les enquêteurs pensent que le PSI pourrait donner un avantage à un chirurgien de la cheville débutant ou à un chirurgien novice en matière de TAR, car le PSI facilite la procédure complexe de TAR. En tant que tel, la disponibilité du TAR chez les patients néerlandais atteints d'arthrose de la cheville en phase terminale pourrait être étendue. Pour estimer ce potentiel du PSI pour le TAR, les chercheurs visent (1) à comparer la précision d'alignement du TAR effectué à l'aide du PSI entre un chirurgien orthopédique débutant et expérimenté, et (2) à déterminer la courbe d'apprentissage du TAR effectué à l'aide du PSI pour un spécialiste débutant du pied et de la cheville en comparant la durée opératoire, les complications et les résultats rapportés par les patients avec ceux d'un spécialiste expérimenté. Il est supposé que l'alignement du PSI TAR effectué par un chirurgien orthopédique débutant ne diffère pas significativement de celui effectué par un chirurgien expérimenté. De plus, on suppose que la durée opératoire, les complications et les résultats rapportés par les patients ne diffèrent pas significativement entre un chirurgien orthopédique débutant et expérimenté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient peut comprendre la signification de l'étude et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude.
- Le patient a reçu l'implantation d'une prothèse Infinity ou Inbone en utilisant PROPHECY PSI pour le TAR primaire en 2022.
- Il existe au moins 3 mois de données de suivi pour ce patient.
- Le patient peut rester immobile pendant toute la durée de la tomodensitométrie.
Critère d'exclusion:
- Si per-opératoire l'utilisation des guides PSI était abandonnée.
- Patients ayant subi une chirurgie de révision (définie comme le changement ou le retrait du composant original du tibia du talus).
- Les patients qui ont enduré d'autres maladies qui ont eu un impact significatif sur la période postopératoire après le TAR (par ex. amputation, dysfonctionnement grave des extrémités dû à une atteinte neurologique ou vasculaire ou à un traumatisme).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du composant TAR postopératoire
Délai: Évaluation de suivi à 2 ans
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Différence entre les angles du tibia prévus et obtenus (antérieur et sagittal).
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Évaluation de suivi à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Évaluation de suivi à 2 ans
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Le FAOS a été développé pour évaluer l'opinion des patients sur divers problèmes liés au pied et à la cheville.
Le FAOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs (sport (rec) et qualité de vie (QOL) liée au pied et à la cheville.
La dernière semaine est prise en compte lors de la réponse au questionnaire.
Des options de réponse standardisées sont proposées (cases% Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Évaluation de suivi à 2 ans
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Indice de fonction du pied (FFI)
Délai: Évaluation de suivi à 2 ans
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Le FFI (questionnaire) se compose de 23 items autodéclarés répartis en 3 sous-catégories sur la base des valeurs du patient : douleur, handicap et limitation d'activité. Le patient doit noter chaque question sur une échelle de 0 (pas de douleur ni de difficulté) à 10 (pire douleur imaginable ou si difficile qu'elle nécessite de l'aide), qui décrit le mieux son pied au cours de la semaine écoulée. La sous-catégorie de la douleur comprend 9 éléments et mesure la douleur au pied dans différentes situations, comme marcher pieds nus ou marcher avec des chaussures. La sous-catégorie du handicap comprend 9 éléments et mesure la difficulté à effectuer diverses activités fonctionnelles en raison de problèmes de pieds, comme la difficulté à monter les escaliers. La sous-catégorie des limitations d'activités comprend 5 éléments et mesure les limitations d'activités dues à des problèmes de pieds, comme rester au lit toute la journée. Enregistrés sur une échelle visuelle analogique (EVA), les scores vont de 0 à 100 mm, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense. |
Évaluation de suivi à 2 ans
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Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: Évaluation de suivi à 2 ans
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Ce système d'évaluation clinique combine des scores subjectifs de douleur et de fonction fournis par le patient avec des scores objectifs basés sur l'examen physique du patient par le chirurgien (pour évaluer le mouvement sagittal, le mouvement de l'arrière-pied, la stabilité cheville-arrière-pied et l'alignement de la cheville-arrière-pied).
L'échelle comprend 9 items qui peuvent être divisés en 3 sous-échelles (douleur, fonction et alignement).
La douleur consiste en 1 élément avec un score maximum de 40 points, indiquant l'absence de douleur.
La fonction se compose de 7 éléments avec un score maximum de 50 points, indiquant une fonction complète.
L'alignement consiste en 1 élément avec un score maximum de 10 points, indiquant un bon alignement.
Le score maximum est de 100 points, n’indiquant aucun symptôme ni déficience.
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Évaluation de suivi à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Suivi de 2 ans
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Complications suite au TAR et à toute réopération ou chirurgie de révision
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83260.018.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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