Послеоперационная точность инструментов для конкретного пациента при тотальном эндопротезировании голеностопного сустава (TARGET)
Послеоперационная точность инструментария PROPECY™ для конкретного пациента при тотальном эндопротезировании голеностопного сустава; Сокращает ли это кривую обучения?
Считается, что специальные инструменты для пациентов (PSI) ускоряют операцию по эндопротезированию суставов, сокращая время операции и улучшая выравнивание. Исследования кривой обучения PSI для полной замены голеностопного сустава (TAR) отсутствуют, поскольку она была введена только в 2014 году.
Исследователи считают, что PSI может дать начинающим хирургам голеностопного сустава или хирургам, плохо знакомым с TAR, преимущество, поскольку PSI облегчает сложную процедуру TAR. Таким образом, доступность TAR для голландских пациентов с терминальной стадией остеоартрита голеностопного сустава может быть расширена. Чтобы оценить этот потенциал PSI для TAR, исследователи стремятся (1) сравнить точность выравнивания TAR, выполненного с использованием PSI между начинающим и опытным хирургом-ортопедом, и (2) определить кривую обучения TAR, выполненного с использованием PSI для начинающий специалист по стопе и голеностопному суставу, сравнивая время операции, осложнения и результаты, о которых сообщают пациенты, с результатами опытного специалиста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава (TAR) как метод лечения остеоартрита голеностопного сустава в терминальной стадии набирает популярность в последние несколько лет, что приводит к ежегодному росту числа TAR. Это важное прогрессирование, поскольку предполагается, что остеоартрит голеностопного сустава приводит к такой же инвалидности, как хроническое повреждение почек или сердечная недостаточность. Хотя предполагается, что TAR превосходит артродез голеностопного сустава (AA) в отношении качества жизни пациентов, в Нидерландах он обычно не доступен. В 2020 году в стране было зарегистрировано всего 149 ТАР.
Считается, что специальные инструменты для пациентов (PSI) ускоряют процесс за счет сокращения времени операции и улучшения выравнивания. Хотя литература погружена в исследования кривых обучения PSI и TAR, исследования кривой обучения PSI TAR отсутствуют, поскольку они были представлены только в 2014 году. Предварительные результаты показали, что использование PSI привело к более низким средним показателям боли и более раннему выздоровлению по сравнению с TAR с использованием стандартных инструментов. Тем не менее, абсолютное преимущество PSI не было установлено из-за ограниченности исследований. Кроме того, все предыдущие исследования проводились опытными хирургами, чтобы исключить предвзятость неопытности.
Исследователи считают, что PSI может дать преимущество начинающему хирургу голеностопного сустава или хирургу, плохо знакомому с TAR, поскольку PSI облегчает сложную процедуру TAR. Таким образом, доступность TAR для голландских пациентов с терминальной стадией остеоартрита голеностопного сустава может быть расширена. Чтобы оценить этот потенциал PSI для TAR, исследователи стремятся (1) сравнить точность выравнивания TAR, выполненного с использованием PSI между начинающим и опытным хирургом-ортопедом, и (2) определить кривую обучения TAR, выполненного с использованием PSI для начинающий специалист по стопе и голеностопному суставу, сравнивая время операции, осложнения и результаты, о которых сообщают пациенты, с результатами опытного специалиста. Предполагается, что выравнивание PSI TAR, выполненное начинающим хирургом-ортопедом, существенно не отличается от выравнивания, выполненного опытным хирургом. Кроме того, предполагается, что время операции, осложнения и результаты, о которых сообщают пациенты, существенно не различаются между начинающим и опытным хирургом-ортопедом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент может понять значение исследования и готов подписать форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент получил имплантацию протеза Infinity или Inbone с использованием PROPHECY PSI для первичного TAR в 2022 году.
- Для этого пациента имеются данные наблюдения не менее 3 месяцев.
- Пациент может лежать неподвижно в течение всей продолжительности компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- Если во время операции от использования направляющих PSI отказались.
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию (определяемую как изменение или удаление исходного большеберцового компонента таранной кости).
- Пациенты, перенесшие другие заболевания, существенно влияющие на течение послеоперационного периода после ТАР (например, ампутация, тяжелая дисфункция конечностей из-за неврологических или сосудистых нарушений или травм).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность послеоперационного компонента TAR
Временное ограничение: Последующая оценка через 2 года
|
Разница между запланированным и полученным (передним и сагиттальным) углами большеберцовой кости.
|
Последующая оценка через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: Последующая оценка через 2 года
|
FAOS был разработан для оценки мнения пациентов о различных проблемах стопы и голеностопного сустава.
FAOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (спорт (Rec) и качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (QOL).
При ответе на анкету учитывается последняя неделя.
Даны стандартизированные варианты ответа (ящики % Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
Последующая оценка через 2 года
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Последующая оценка через 2 года
|
FFI (вопросник) состоит из 23 пунктов, о которых самостоятельно сообщают пациенты, разделенных на 3 подкатегории на основе ценностей пациента: боль, инвалидность и ограничение активности. Пациент должен оценить каждый вопрос по шкале от 0 (нет боли и затруднений) до 10 (самая сильная боль, которую только можно вообразить или настолько сильная, что требуется помощь), которая лучше всего описывает состояние его стопы за последнюю неделю. Подкатегория боли состоит из 9 пунктов и измеряет боль в стопах в различных ситуациях, например, при ходьбе босиком или в обуви. Подкатегория инвалидности состоит из 9 пунктов и измеряет трудности выполнения различных функциональных действий из-за проблем со стопами, например, трудности при подъеме по лестнице. Подкатегория ограничения активности состоит из 5 пунктов и измеряет ограничения в деятельности из-за проблем со стопами, например, пребывание в постели в течение всего дня. При регистрации по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) баллы варьируются от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы указывают на усиление боли. |
Последующая оценка через 2 года
|
|
Американская оценка ортопедической стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Последующая оценка через 2 года
|
Эта система клинической оценки объединяет субъективные оценки боли и функции, предоставленные пациентом, с объективными оценками, основанными на физическом осмотре пациента хирургом (для оценки сагиттального движения, движения задней части стопы, стабильности голеностопного сустава и заднего отдела стопы и выравнивания голеностопного сустава и заднего отдела стопы).
Шкала включает 9 пунктов, которые можно разделить на 3 подшкалы (боль, функция и выравнивание).
Боль состоит из 1 пункта с максимальной оценкой 40 баллов, что указывает на отсутствие боли.
Функция состоит из 7 пунктов с максимальной оценкой 50 баллов, что соответствует полной функции.
Согласование состоит из 1 пункта с максимальной оценкой 10 баллов, что указывает на хорошее соответствие.
Максимальная оценка составляет 100 баллов, что указывает на отсутствие симптомов или нарушений.
|
Последующая оценка через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение
|
Осложнения после TAR, а также любых повторных или ревизионных операций.
|
2-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83260.018.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .