Precisión posoperatoria de la instrumentación específica del paciente en la artroplastia total de tobillo (TARGET)
Precisión posoperatoria de la instrumentación específica del paciente PROPHECY™ en artroplastia total de tobillo; ¿Acorta la curva de aprendizaje?
Se cree que la instrumentación específica del paciente (PSI) acelera la cirugía de artroplastia articular al acortar el tiempo de operación y mejorar la alineación. Faltan estudios sobre la curva de aprendizaje de PSI para el reemplazo total de tobillo (TAR) porque solo se introdujo en 2014.
Los investigadores creen que PSI podría dar una ventaja a un cirujano de tobillo principiante, oa cirujanos nuevos en TAR, ya que PSI facilita el complejo procedimiento de TAR. Como tal, la disponibilidad de TAR en pacientes holandeses con osteoartritis de tobillo en etapa terminal podría ampliarse. Para estimar este potencial de PSI para TAR, los investigadores pretenden (1) comparar la precisión de alineación de TAR realizada con PSI entre un cirujano ortopédico principiante y uno experimentado, y (2) determinar la curva de aprendizaje de TAR realizada con PSI para un especialista principiante en pie y tobillo comparando el tiempo operatorio, las complicaciones y los resultados informados por el paciente con los de un especialista experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de tobillo (TAR) como tratamiento de la osteoartritis del tobillo en etapa terminal está ganando popularidad en los últimos años, lo que resulta en un número creciente de TAR colocados cada año. Esta es una progresión importante porque se sugiere que la osteoartritis del tobillo es tan incapacitante como la lesión renal crónica o la insuficiencia cardíaca. Aunque se propone que la TAR es superior a la artrodesis de tobillo (AA) con respecto a la calidad de vida del paciente, no suele estar disponible en los Países Bajos. Apenas 149 TAR se registraron a nivel nacional en 2020.
Se cree que la instrumentación específica del paciente (PSI) acelera el proceso al acortar el tiempo de operación y mejorar la alineación. Aunque la literatura está sumergida en estudios sobre las curvas de aprendizaje de PSI y TAR, falta investigación sobre la curva de aprendizaje de PSI TAR porque solo se introdujo en 2014. Los resultados preliminares mostraron que el uso de PSI resultó en puntajes de dolor promedio más bajos y una recuperación más temprana en comparación con TAR usando instrumentación estándar. Sin embargo, la ventaja absoluta de PSI no se estableció debido a una investigación limitada. Además, todos los estudios previos fueron realizados por cirujanos expertos para eliminar el sesgo de la inexperiencia.
Los investigadores creen que PSI podría dar una ventaja a un cirujano de tobillo principiante oa un cirujano nuevo en TAR, ya que PSI facilita el complejo procedimiento de TAR. Como tal, la disponibilidad de TAR en pacientes holandeses con osteoartritis de tobillo en etapa terminal podría ampliarse. Para estimar este potencial de PSI para TAR, los investigadores pretenden (1) comparar la precisión de alineación de TAR realizada con PSI entre un cirujano ortopédico principiante y uno experimentado, y (2) determinar la curva de aprendizaje de TAR realizada con PSI para un especialista principiante en pie y tobillo comparando el tiempo operatorio, las complicaciones y los resultados informados por el paciente con los de un especialista experimentado. Se supone que la alineación de PSI TAR realizada por un cirujano ortopédico principiante no difiere significativamente de la realizada por un cirujano experimentado. Además, se plantea la hipótesis de que el tiempo operatorio, las complicaciones y los resultados informados por el paciente no difieren significativamente entre un cirujano ortopédico principiante y uno experimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede comprender el significado del estudio y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio.
- El paciente recibió la implantación de prótesis Infinity o Inbone utilizando PROPHECY PSI para TAR primaria en 2022.
- Hay al menos 3 meses de datos de seguimiento para este paciente.
- El paciente puede quedarse quieto durante la duración de la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Si peroperatoria se abandonó el uso de las guías PSI.
- Pacientes que se sometieron a cirugía de revisión (definida como cambio o extracción del componente original de la tibia o del astrágalo).
- Pacientes que sufrieron otras enfermedades que afectaron significativamente el período postoperatorio posterior a la TAR (p. amputación, disfunción grave de las extremidades debido a un deterioro o traumatismo neurológico o vascular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del componente TAR posoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a 2 años.
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Diferencia entre los ángulos de tibia planificados y obtenidos (anterior y sagital).
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Evaluación de seguimiento a 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a 2 años.
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La FAOS se desarrolló para evaluar la opinión de los pacientes sobre una variedad de problemas relacionados con el pie y el tobillo.
FAOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte (Rec) y calidad de vida (CV) relacionada con el pie y el tobillo.
La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder el cuestionario.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (% de cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica que no hay síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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Evaluación de seguimiento a 2 años.
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a 2 años.
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El FFI (cuestionario) consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías según los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. El paciente debe calificar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable o tan difícil que requiere ayuda), que describa mejor su pie durante la semana pasada. La subcategoría de dolor consta de 9 ítems y mide el dolor en el pie en diferentes situaciones, como caminar descalzo versus caminar con zapatos. La subcategoría de discapacidad consta de 9 ítems y mide la dificultad para realizar diversas actividades funcionales debido a problemas en los pies, como dificultad para subir escaleras. La subcategoría de limitación de actividad consta de 5 ítems y mide las limitaciones en las actividades debido a problemas en los pies, como permanecer en cama todo el día. Registradas en una escala visual analógica (EVA), las puntuaciones varían de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. |
Evaluación de seguimiento a 2 años.
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Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a 2 años.
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Este sistema de calificación clínica combina puntuaciones subjetivas de dolor y función proporcionadas por el paciente con puntuaciones objetivas basadas en el examen físico del paciente por parte del cirujano (para evaluar el movimiento sagital, el movimiento del retropié, la estabilidad del tobillo y el retropié y la alineación del tobillo y el retropié).
La escala incluye 9 ítems que se pueden dividir en 3 subescalas (dolor, función y alineación).
El dolor consta de 1 ítem con una puntuación máxima de 40 puntos, lo que indica que no hay dolor.
La función consta de 7 ítems con una puntuación máxima de 50 puntos, lo que indica una función completa.
La alineación consta de 1 ítem con una puntuación máxima de 10 puntos, lo que indica una buena alineación.
La puntuación máxima es de 100 puntos, lo que indica que no hay síntomas ni alteraciones.
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Evaluación de seguimiento a 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Complicaciones después de TAR y cualquier reoperación o cirugía de revisión.
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83260.018.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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