Postoperativ noggrannhet av patientspecifik instrumentering vid total fotledsplastik (TARGET)
Postoperativ noggrannhet av PROPHECY™ patientspecifik instrumentering vid total fotledsplastik; Förkortar det inlärningskurvan?
Patient Specific Instrumentation (PSI) tros påskynda ledprotesoperationer genom att förkorta operationstiden och förbättra inriktningen. Studier om inlärningskurvan för PSI för total fotledsersättning (TAR) saknas eftersom den introducerades först 2014.
Utredarna tror att PSI skulle kunna ge en nybörjare i fotledskirurg, eller kirurger som är nya inom TAR, en fördel eftersom PSI underlättar det komplexa TAR-förfarandet. Som sådan kan tillgängligheten av TAR hos holländska patienter med fotledsartros i slutstadiet utökas. För att uppskatta denna potential för PSI för TAR, strävar utredarna (1) för att jämföra inriktningsnoggrannheten för TAR utförd med PSI mellan en nybörjare och en erfaren ortopedisk kirurg, och (2) att bestämma inlärningskurvan för TAR utförd med PSI för en nybörjarfot- och fotledsspecialist genom att jämföra operationstid, komplikationer och patientrapporterade resultat med de hos en erfaren specialist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total fotledsersättning (TAR) som behandling av osteoartrit i slutstadiet i fotleden har blivit populärt de senaste åren, vilket resulterar i ett växande antal TAR som placeras varje år. Detta är en viktig utveckling eftersom artros i fotleden föreslås vara lika invalidiserande som kronisk njurskada eller hjärtsvikt. Även om TAR föreslås vara överlägsen fotledsartrodes (AA) med avseende på patientens livskvalitet, är det inte allmänt tillgängligt i Nederländerna. Bara 149 TAR registrerades nationellt 2020.
Patient Specific Instrumentation (PSI) tros påskynda processen genom att förkorta operationstiden och förbättra inriktningen. Även om litteraturen är nedsänkt i studier om inlärningskurvorna för PSI och TAR, saknas forskning om inlärningskurvan för PSI TAR eftersom den introducerades först 2014. Preliminära resultat visade att användningen av PSI resulterade i lägre genomsnittliga smärtpoäng och tidigare återhämtning jämfört med TAR med standardinstrument. Ändå fastställdes inte den absoluta fördelen med PSI på grund av begränsad forskning. Dessutom har alla tidigare studier utförts av skickliga kirurger för att eliminera fördomen med oerfarenhet.
Utredarna tror att PSI skulle kunna ge en nybörjare i fotledskirurg, eller en ny kirurg inom TAR, en fördel eftersom PSI underlättar det komplexa TAR-förfarandet. Som sådan kan tillgängligheten av TAR hos holländska patienter med fotledsartros i slutstadiet utökas. För att uppskatta denna potential för PSI för TAR, strävar utredarna (1) för att jämföra inriktningsnoggrannheten för TAR utförd med PSI mellan en nybörjare och en erfaren ortopedisk kirurg, och (2) att bestämma inlärningskurvan för TAR utförd med PSI för en nybörjarfot- och fotledsspecialist genom att jämföra operationstid, komplikationer och patientrapporterade resultat med de hos en erfaren specialist. Det antas att inriktningen av PSI TAR utförd av en nybörjare ortopedisk kirurg inte skiljer sig signifikant från en som utförs av en erfaren kirurg. Dessutom antas det att operationstid, komplikationer och patientrapporterade utfall inte skiljer sig signifikant mellan en nybörjare och en erfaren ortopedkirurg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå studiens innebörd och är villig att underteckna det studiespecifika formuläret för informerat patientsamtycke.
- Patienten fick implantation av Infinity- eller Inbone-protes med PROPHECY PSI för primär TAR 2022.
- Det finns minst 3 månaders uppföljningsdata för denna patient.
- Patienten kan ligga stilla under den tid som CT-skanningen pågår.
Exklusions kriterier:
- Om det var operativt övergavs användningen av PSI-guiderna.
- Patienter som genomgick revisionsoperation (definierad som ursprunglig tibia av talarkomponentsändring eller borttagning).
- Patienter som fick utstå andra sjukdomar som signifikant påverkade den postoperativa perioden efter TAR (t.ex. amputation, allvarlig extremitetsdysfunktion på grund av en neurologisk eller vaskulär funktionsnedsättning eller trauma).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ TAR-komponentnoggrannhet
Tidsram: 2-års uppföljningsbedömning
|
Skillnad mellan de planerade och erhållna (främre och sagittala) tibiavinklarna.
|
2-års uppföljningsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: 2-års uppföljningsbedömning
|
FAOS utvecklades för att bedöma patienternas åsikter om en mängd olika fot- och fotledsrelaterade problem.
FAOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport(Rec), och fot- och fotledsrelaterad livskvalitet (QOL).
Den sista veckan tas med i beräkningen när du besvarar frågeformuläret.
Standardiserade svarsalternativ ges (% Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
2-års uppföljningsbedömning
|
|
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: 2-års uppföljningsbedömning
|
FFI (enkäten) består av 23 självrapporterade poster indelade i 3 underkategorier utifrån patientvärden: smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Patienten måste poängsätta varje fråga på en skala från 0 (ingen smärta eller svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig eller så svårt att det kräver hjälp), vilket bäst beskriver foten den senaste veckan. Smärta underkategorin består av 9 artiklar och mäter fotsmärta i olika situationer, som att gå barfota kontra att gå med skor. Underkategorin funktionshinder består av 9 artiklar och mäter svårighet att utföra olika funktionella aktiviteter på grund av fotproblem, såsom svårigheter att gå i trappor. Underkategorin aktivitetsbegränsning består av 5 artiklar och mäter begränsningar i aktiviteter på grund av fotproblem, som att ligga i sängen hela dagen. Inspelad på en visuell analog skala (VAS), poäng varierar från 0 till 100 mm, med högre poäng tyder på värre smärta. |
2-års uppföljningsbedömning
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: 2-års uppföljningsbedömning
|
Detta kliniska klassificeringssystem kombinerar subjektiva poäng för smärta och funktion som patienten tillhandahåller med objektiva poäng baserade på kirurgens fysiska undersökning av patienten (för att bedöma sagittal rörelse, bakfotsrörelse, ankel-bakfots stabilitet och inriktning av fotled-bakfot).
Skalan innehåller 9 poster som kan delas in i 3 underskalor (smärta, funktion och justering).
Smärta består av 1 objekt med en maximal poäng på 40 poäng, vilket indikerar ingen smärta.
Funktionen består av 7 objekt med en maximal poäng på 50 poäng, vilket indikerar full funktion.
Uppriktningen består av 1 objekt med en maximal poäng på 10 poäng, vilket indikerar bra uppriktning.
Den maximala poängen är 100 poäng, vilket indikerar inga symtom eller funktionsnedsättningar.
|
2-års uppföljningsbedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Komplikationer efter TAR och eventuell reoperation eller revisionsoperation
|
2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83260.018.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .