人工足関節全置換術における患者固有の器具の術後精度 (TARGET)
人工足関節全置換術における PROPHECY™ 患者固有の器具の術後精度。それは学習曲線を短縮しますか?
患者固有の器具 (PSI) は、手術時間を短縮し、アライメントを改善することにより、関節形成術手術を迅速化すると考えられています。 PSI は 2014 年に導入されたばかりであるため、足関節全置換術 (TAR) の学習曲線に関する研究は不足しています。
研究者らは、PSI は複雑な TAR 手術を容易にするため、PSI は足首の外科医や TAR に慣れていない外科医に利点をもたらす可能性があると考えています。 そのため、末期の変形性足首関節炎のオランダ人患者における TAR の利用可能性が拡大する可能性があります。 TAR に対する PSI のこの可能性を推定するために、研究者は (1) 初心者と経験豊富な整形外科医の間で PSI を使用して実行された TAR のアライメント精度を比較し、(2) PSI を使用して実行された TAR の学習曲線を決定することを目指しています。手術時間、合併症、および患者から報告された結果を経験豊富な専門家のものと比較することにより、足と足首の専門家を始めます。
調査の概要
詳細な説明
足関節の末期変形性関節症の治療としての足関節全置換術 (TAR) は、ここ数年人気が高まっており、その結果、毎年配置される TAR の数が増えています。 足首の変形性関節症は、慢性腎障害や心不全と同じくらい障害を引き起こすことが示唆されているため、これは重要な進行です. TAR は、患者の生活の質に関して足首関節固定術 (AA) よりも優れていると提案されていますが、オランダでは一般的に利用できません。 2020 年に国内で登録された TAR はわずか 149 件でした。
患者固有の器具 (PSI) は、操作時間を短縮し、調整を改善することで、プロセスを迅速化すると考えられています。 文献は PSI と TAR の学習曲線に関する研究に埋もれていますが、PSI TAR は 2014 年に導入されたばかりであるため、学習曲線に関する研究は不足しています。 予備的な結果では、PSI を使用すると、標準的な器具を使用した TAR と比較して、平均疼痛スコアが低くなり、回復が早まることが示されました。 しかし、研究が限られていたため、PSI の絶対的な利点は確立されていませんでした。 さらに、以前のすべての研究は、経験不足のバイアスを排除するために、熟練した外科医によって行われました。
研究者は、PSI は複雑な TAR 処置を容易にするため、PSI が初心者の足首外科医または TAR に慣れていない外科医に利点をもたらす可能性があると考えています。 そのため、末期の変形性足首関節炎のオランダ人患者における TAR の利用可能性が拡大する可能性があります。 TAR に対する PSI のこの可能性を推定するために、研究者は (1) 初心者と経験豊富な整形外科医の間で PSI を使用して実行された TAR のアライメント精度を比較し、(2) PSI を使用して実行された TAR の学習曲線を決定することを目指しています。手術時間、合併症、および患者から報告された結果を経験豊富な専門家のものと比較することにより、足と足首の専門家を始めます。 初心者の整形外科医が行った PSI TAR の調整は、経験豊富な外科医が行ったものと大きく変わらないと仮定されています。 さらに、手術時間、合併症、および患者から報告された転帰は、初心者と経験豊富な整形外科医の間で有意な差はないという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は研究の意味を理解でき、研究固有のインフォームド患者同意書に署名する意思があります。
- 患者は、2022 年に一次 TAR のために PROPHECY PSI を使用してインフィニティまたはインボーン プロテーゼの移植を受けました。
- この患者には、少なくとも 3 か月の追跡データがあります。
- CT スキャンの間、患者はじっと横になっていることができます。
除外基準:
- 術中の場合、PSI ガイドの使用は放棄されました。
- -修正手術を受けた患者(距骨コンポーネントの変更または除去の元の脛骨と定義)。
- TAR後の術後期間に重大な影響を与える他の疾患に耐えた患者(例: 切断、神経学的または血管障害または外傷による重度の四肢機能障害)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 TAR コンポーネントの精度
時間枠:2年間の追跡評価
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計画された脛骨角度と取得された脛骨角度(前方および矢状方向)の差。
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2年間の追跡評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首のアウトカムスコア (FAOS)
時間枠:2年間の追跡評価
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FAOS は、足や足首に関連するさまざまな問題に関する患者の意見を評価するために開発されました。
FAOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツやレクリエーション機能(Sport(Rec))、足と足首に関連する生活の質(QOL)。
アンケートに回答する際には、過去 1 週間が考慮されます。
標準化された回答オプション (% リッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
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2年間の追跡評価
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足部機能指数 (FFI)
時間枠:2年間の追跡評価
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FFI (アンケート) は、患者の価値観に基づいて 3 つのサブカテゴリー (痛み、障害、活動制限) に分類された 23 の自己申告項目で構成されています。 患者は、過去 1 週間の足の状態を最もよく表す 0 (痛みや困難がない) から 10 (想像できる最悪の痛み、または助けが必要なほど難しい) までのスケールで各質問に採点する必要があります。 痛みのサブカテゴリは 9 項目で構成され、裸足での歩行と靴での歩行など、さまざまな状況での足の痛みを測定します。 障害サブカテゴリは 9 項目で構成され、階段を上るのが難しいなど、足の問題によるさまざまな機能的活動の実行の困難を測定します。 活動制限サブカテゴリは 5 項目で構成され、一日中寝ているなど、足の問題による活動の制限を測定します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されるスコアは 0 ~ 100 mm の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。 |
2年間の追跡評価
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米国整形外科足および足首スコア (AOFAS)
時間枠:2年間の追跡評価
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この臨床評価システムは、患者が提供する痛みと機能の主観的なスコアと、外科医による患者の身体検査(矢状方向の動き、後足の動き、足首と後足の安定性、および足首と後足のアライメントを評価するため)に基づく客観的なスコアを組み合わせたものです。
このスケールには 9 つの項目が含まれており、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できます。
痛みは 1 項目で構成され、最高スコアは 40 点であり、痛みがないことを示します。
機能は 7 つの項目で構成され、最高スコアは 50 点で、完全な機能を示します。
アライメントは 1 つの項目で構成され、最大スコアは 10 ポイントであり、アライメントが良好であることを示します。
最高スコアは 100 点で、症状や障害がないことを示します。
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2年間の追跡評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:2年間の追跡調査
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TAR後の合併症、および再手術または再手術後の合併症
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2年間の追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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