全踝关节置换术中患者特定仪器的术后准确性 (TARGET)
PROPHECY™ 患者专用器械在全踝关节置换术中的术后准确性；它会缩短学习曲线吗？
Patient Specific Instrumentation (PSI) 被认为可以通过缩短手术时间和改善对准来加快关节置换手术。 由于 PSI 仅在 2014 年推出，因此缺乏关于全踝关节置换术 (TAR) 的 PSI 学习曲线的研究。
研究人员认为，PSI 可以为初级踝关节外科医生或刚接触 TAR 的外科医生带来优势，因为 PSI 有助于复杂的 TAR 手术。 因此，可以延长 TAR 在荷兰晚期踝关节骨关节炎患者中的可用性。 为了估计 PSI 对 TAR 的这种潜力，研究人员的目标是 (1) 比较新手和有经验的骨科医生之间使用 PSI 执行的 TAR 的对齐精度，以及 (2) 确定使用 PSI 执行的 TAR 的学习曲线通过将手术时间、并发症和患者报告的结果与经验丰富的专家进行比较，开始成为足踝专家。
研究概览
详细说明
全踝关节置换术 (TAR) 作为治疗终末期踝关节骨关节炎的方法在过去几年越来越受欢迎，导致每年放置的 TAR 数量不断增加。 这是一个重要的进展，因为脚踝骨关节炎被认为与慢性肾损伤或心力衰竭一样致残。 尽管 TAR 被认为在患者生活质量方面优于踝关节固定术 (AA)，但它在荷兰并不普遍。 2020 年全国仅登记了 149 个 TAR。
Patient Specific Instrumentation (PSI) 被认为可以通过缩短手术时间和改善校准来加快该过程。 尽管有关 PSI 和 TAR 学习曲线的研究淹没了文献，但由于 PSI TAR 是 2014 年才推出的，因此缺乏关于学习曲线的研究。 初步结果表明，与使用标准仪器的 TAR 相比，使用 PSI 导致平均疼痛评分更低，恢复更早。 然而，由于研究有限，PSI 的绝对优势并未确立。 此外，所有以前的研究都是由熟练的外科医生进行的，以消除缺乏经验的偏见。
研究人员认为，PSI 可以为新手踝关节外科医生或刚接触 TAR 的外科医生带来优势，因为 PSI 有助于复杂的 TAR 手术。 因此，可以延长 TAR 在荷兰晚期踝关节骨关节炎患者中的可用性。 为了估计 PSI 对 TAR 的这种潜力，研究人员的目标是 (1) 比较新手和有经验的骨科医生之间使用 PSI 执行的 TAR 的对齐精度，以及 (2) 确定使用 PSI 执行的 TAR 的学习曲线通过将手术时间、并发症和患者报告的结果与经验丰富的专家进行比较，开始成为足踝专家。 假设新手整形外科医生执行的 PSI TAR 对准与经验丰富的外科医生执行的对准没有显着差异。 此外，假设新手和经验丰富的整形外科医生的手术时间、并发症和患者报告的结果没有显着差异。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者能够理解研究的意义并愿意签署研究特定的患者知情同意书。
- 患者在 2022 年接受了使用 PROPHECY PSI 植入 Infinity 或 Inbone 假体作为主要 TAR。
- 该患者至少有 3 个月的随访数据。
- 在 CT 扫描期间，患者可以静卧。
排除标准：
- 如果每次手术都放弃使用 PSI 指南。
- 接受翻修手术的患者（定义为距骨组件改变或移除的原始胫骨）。
- 患有严重影响 TAR 后术后时期的其他疾病的患者（例如 截肢、由于神经或血管损伤或外伤导致的严重肢体功能障碍）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 TAR 成分准确性
大体时间：2年跟踪评估
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计划和获得的（前角和矢状）胫骨角度之间的差异。
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2年跟踪评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足踝结果评分 (FAOS)
大体时间：2年跟踪评估
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开发FAOS 的目的是评估患者对各种足部和脚踝相关问题的看法。
FAOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport(Rec)，以及足部和脚踝相关的生活质量 (QOL)。
回答问卷时会考虑上周。
给出标准化答案选项（% Likert 框），每个问题获得 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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2年跟踪评估
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足部功能指数 (FFI)
大体时间：2年跟踪评估
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FFI（问卷）由 23 个自我报告项目组成，根据患者价值观分为 3 个子类别：疼痛、残疾和活动限制。 患者必须对每个问题进行评分，评分范围从 0（无疼痛或困难）到 10（可想象的最严重的疼痛或需要帮助的困难），这最能描述他们过去一周的脚部情况。 疼痛子类别由 9 个项目组成，测量不同情况下的足部疼痛，例如赤脚行走与穿鞋行走。 残疾子类别由 9 个项目组成，衡量因足部问题（例如爬楼梯困难）而执行各种功能活动的困难。 活动限制子类别由 5 个项目组成，衡量因足部问题而导致的活动限制，例如整天卧床不起。 采用视觉模拟评分 (VAS) 记录，分数范围为 0 至 100 毫米，分数越高表明疼痛越严重。 |
2年跟踪评估
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美国骨科足踝评分 (AOFAS)
大体时间：2年跟踪评估
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该临床评分系统将患者提供的疼痛和功能的主观评分与基于外科医生对患者的体格检查的客观评分相结合（以评估矢状运动、后足运动、踝-后足稳定性以及踝-后足对齐）。
该量表包括 9 个项目，可分为 3 个子量表（疼痛、功能和对齐）。
疼痛由1项组成，最高分40分，表示无疼痛。
功能共7项，满分50分，表示功能齐全。
对齐由 1 项组成，最高分为 10 分，表明对齐良好。
最高分为 100 分，表示没有症状或损伤。
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2年跟踪评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：2年随访
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TAR 后的并发症以及任何再次手术或翻修手术
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2年随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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