Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ nøjagtighed af patientspecifik instrumentering ved total ankelarthroplastik (TARGET)

8. februar 2024 opdateret af: Joyce L Benner, PhD, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar

Postoperativ nøjagtighed af PROPHECY™ patientspecifik instrumentering i total ankelarthroplastik; Forkorter det indlæringskurven?

Patient Specific Instrumentation (PSI) menes at fremskynde ledarthroplastikkirurgi ved at forkorte operationstiden og forbedre tilpasningen. Undersøgelser om indlæringskurven for PSI for total ankeludskiftning (TAR) mangler, fordi den først blev introduceret i 2014.

Efterforskerne mener, at PSI kunne give en begyndende ankelkirurg, eller kirurger, der er nye til TAR, en fordel, da PSI letter den komplekse TAR-procedure. Som sådan kunne tilgængeligheden af ​​TAR hos hollandske patienter med ankelartrose i slutstadiet udvides. For at estimere dette potentiale af PSI for TAR, sigter efterforskerne (1) at sammenligne alignment-nøjagtigheden af ​​TAR udført ved brug af PSI mellem en begyndende og en erfaren ortopædkirurg, og (2) at bestemme indlæringskurven for TAR udført ved hjælp af PSI for en begyndende fod- og ankelspecialist ved at sammenligne operationstid, komplikationer og patientrapporterede resultater med en erfaren specialists.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total ankelerstatning (TAR) som behandling af slutstadie slidgigt i anklen har vundet popularitet de seneste par år, hvilket resulterer i et stigende antal TAR placeret hvert år. Dette er en vigtig progression, fordi slidgigt i anklen foreslås at være lige så invaliderende som kronisk nyreskade eller hjertesvigt. Selvom TAR foreslås at være bedre end ankelarthrodese (AA) med hensyn til patientens livskvalitet, er det ikke almindeligt tilgængeligt i Holland. Blot 149 TAR'er blev registreret nationalt i 2020.

Patient Specific Instrumentation (PSI) menes at fremskynde processen ved at forkorte operationstiden og forbedre justeringen. Selvom litteraturen er neddykket i undersøgelser om indlæringskurverne for PSI og TAR, mangler forskning om indlæringskurven for PSI TAR, fordi den først blev introduceret i 2014. Foreløbige resultater viste, at brugen af ​​PSI resulterede i lavere gennemsnitlige smertescore og tidligere restitution sammenlignet med TAR ved brug af standardinstrumentering. Alligevel blev den absolutte fordel ved PSI ikke fastslået på grund af begrænset forskning. Desuden blev alle tidligere undersøgelser udført af dygtige kirurger for at eliminere skævheden ved uerfarenhed.

Efterforskerne mener, at PSI kunne give en begyndende ankelkirurg, eller kirurg, der er ny til TAR, en fordel, da PSI letter den komplekse TAR-procedure. Som sådan kunne tilgængeligheden af ​​TAR hos hollandske patienter med ankelartrose i slutstadiet udvides. For at estimere dette potentiale af PSI for TAR, sigter efterforskerne (1) at sammenligne alignment-nøjagtigheden af ​​TAR udført ved brug af PSI mellem en begyndende og en erfaren ortopædkirurg, og (2) at bestemme indlæringskurven for TAR udført ved hjælp af PSI for en begyndende fod- og ankelspecialist ved at sammenligne operationstid, komplikationer og patientrapporterede resultater med en erfaren specialists. Det er en hypotese, at justeringen af ​​PSI TAR udført af en begyndende ortopædkirurg ikke adskiller sig væsentligt fra den, der udføres af en erfaren kirurg. Ydermere antages det, at operationstid, komplikationer og patientrapporterede udfald ikke er signifikant forskellige mellem en begyndende og en erfaren ortopædkirurg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtog primær TAR præoperativt planlagde med PROPHECY PSI i 2022. Både traumatisk og ikke-traumatisk slidgigt er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan forstå undersøgelsens betydning og er villig til at underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Patient Consent Form.
  • Patienten modtog implantationen af ​​Infinity- eller Inbone-protese ved hjælp af PROPHECY PSI til primær TAR i 2022.
  • Der er mindst 3 måneders opfølgningsdata for denne patient.
  • Patienten kan ligge stille under CT-scanningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det var operativt, blev brugen af ​​PSI-guiderne opgivet.
  • Patienter, der gennemgik revisionsoperation (defineret som den oprindelige tibia af talkomponentændring eller fjernelse).
  • Patienter, der udholdt andre sygdomme, der signifikant påvirkede den postoperative periode efter TAR (f.eks. amputation, alvorlig ekstremitetsdysfunktion på grund af en neurologisk eller vaskulær svækkelse eller traume).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ TAR-komponents nøjagtighed
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering
Forskel mellem de planlagte og opnåede (forreste og sagittale) tibiavinkler.
2-års opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering
FAOS blev udviklet til at vurdere patienternes mening om en række forskellige fod- og ankelrelaterede problemer. FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport(Rec), og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgeskemaet. Standardiserede svarmuligheder gives (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
2-års opfølgningsvurdering
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering

FFI (spørgeskema) består af 23 selvrapporterede emner opdelt i 3 underkategorier på baggrund af patientværdier: smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Patienten skal score hvert spørgsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller besvær) til 10 (værst tænkelige smerter eller så svære, at det kræver hjælp), som bedst beskriver deres fod i løbet af den seneste uge.

Smerteunderkategorien består af 9 punkter og måler fodsmerter i forskellige situationer, såsom at gå barfodet kontra at gå med sko.

Handicapunderkategorien består af 9 emner og måler vanskeligheder med at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer, såsom besvær med at gå på trapper.

Underkategorien aktivitetsbegrænsning består af 5 punkter og måler begrænsninger i aktiviteter på grund af fodproblemer, såsom at blive i sengen hele dagen. Optaget på en visuel analog skala (VAS), scorer spænder fra 0 til 100 mm, hvor højere score indikerer værre smerte.

2-års opfølgningsvurdering
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering
Dette kliniske vurderingssystem kombinerer subjektive scorer af smerte og funktion, som patienten har givet, med objektive score baseret på kirurgens fysiske undersøgelse af patienten (for at vurdere sagittal bevægelse, bagfodsbevægelse, ankel-bagfods stabilitet og justering af ankel-bagfod). Skalaen omfatter 9 punkter, der kan opdeles i 3 underskalaer (smerte, funktion og justering). Smerte består af 1 emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte. Funktionen består af 7 elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion. Alignment består af 1 emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment. Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse.
2-års opfølgningsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 2 års opfølgning
Komplikationer efter TAR og enhver reoperation eller revisionskirurgi
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83260.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scanning

3
Abonner