- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729958
Postoperativ nøjagtighed af patientspecifik instrumentering ved total ankelarthroplastik (TARGET)
Postoperativ nøjagtighed af PROPHECY™ patientspecifik instrumentering i total ankelarthroplastik; Forkorter det indlæringskurven?
Patient Specific Instrumentation (PSI) menes at fremskynde ledarthroplastikkirurgi ved at forkorte operationstiden og forbedre tilpasningen. Undersøgelser om indlæringskurven for PSI for total ankeludskiftning (TAR) mangler, fordi den først blev introduceret i 2014.
Efterforskerne mener, at PSI kunne give en begyndende ankelkirurg, eller kirurger, der er nye til TAR, en fordel, da PSI letter den komplekse TAR-procedure. Som sådan kunne tilgængeligheden af TAR hos hollandske patienter med ankelartrose i slutstadiet udvides. For at estimere dette potentiale af PSI for TAR, sigter efterforskerne (1) at sammenligne alignment-nøjagtigheden af TAR udført ved brug af PSI mellem en begyndende og en erfaren ortopædkirurg, og (2) at bestemme indlæringskurven for TAR udført ved hjælp af PSI for en begyndende fod- og ankelspecialist ved at sammenligne operationstid, komplikationer og patientrapporterede resultater med en erfaren specialists.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total ankelerstatning (TAR) som behandling af slutstadie slidgigt i anklen har vundet popularitet de seneste par år, hvilket resulterer i et stigende antal TAR placeret hvert år. Dette er en vigtig progression, fordi slidgigt i anklen foreslås at være lige så invaliderende som kronisk nyreskade eller hjertesvigt. Selvom TAR foreslås at være bedre end ankelarthrodese (AA) med hensyn til patientens livskvalitet, er det ikke almindeligt tilgængeligt i Holland. Blot 149 TAR'er blev registreret nationalt i 2020.
Patient Specific Instrumentation (PSI) menes at fremskynde processen ved at forkorte operationstiden og forbedre justeringen. Selvom litteraturen er neddykket i undersøgelser om indlæringskurverne for PSI og TAR, mangler forskning om indlæringskurven for PSI TAR, fordi den først blev introduceret i 2014. Foreløbige resultater viste, at brugen af PSI resulterede i lavere gennemsnitlige smertescore og tidligere restitution sammenlignet med TAR ved brug af standardinstrumentering. Alligevel blev den absolutte fordel ved PSI ikke fastslået på grund af begrænset forskning. Desuden blev alle tidligere undersøgelser udført af dygtige kirurger for at eliminere skævheden ved uerfarenhed.
Efterforskerne mener, at PSI kunne give en begyndende ankelkirurg, eller kirurg, der er ny til TAR, en fordel, da PSI letter den komplekse TAR-procedure. Som sådan kunne tilgængeligheden af TAR hos hollandske patienter med ankelartrose i slutstadiet udvides. For at estimere dette potentiale af PSI for TAR, sigter efterforskerne (1) at sammenligne alignment-nøjagtigheden af TAR udført ved brug af PSI mellem en begyndende og en erfaren ortopædkirurg, og (2) at bestemme indlæringskurven for TAR udført ved hjælp af PSI for en begyndende fod- og ankelspecialist ved at sammenligne operationstid, komplikationer og patientrapporterede resultater med en erfaren specialists. Det er en hypotese, at justeringen af PSI TAR udført af en begyndende ortopædkirurg ikke adskiller sig væsentligt fra den, der udføres af en erfaren kirurg. Ydermere antages det, at operationstid, komplikationer og patientrapporterede udfald ikke er signifikant forskellige mellem en begyndende og en erfaren ortopædkirurg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan forstå undersøgelsens betydning og er villig til at underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Patient Consent Form.
- Patienten modtog implantationen af Infinity- eller Inbone-protese ved hjælp af PROPHECY PSI til primær TAR i 2022.
- Der er mindst 3 måneders opfølgningsdata for denne patient.
- Patienten kan ligge stille under CT-scanningens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det var operativt, blev brugen af PSI-guiderne opgivet.
- Patienter, der gennemgik revisionsoperation (defineret som den oprindelige tibia af talkomponentændring eller fjernelse).
- Patienter, der udholdt andre sygdomme, der signifikant påvirkede den postoperative periode efter TAR (f.eks. amputation, alvorlig ekstremitetsdysfunktion på grund af en neurologisk eller vaskulær svækkelse eller traume).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ TAR-komponents nøjagtighed
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering
|
Forskel mellem de planlagte og opnåede (forreste og sagittale) tibiavinkler.
|
2-års opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering
|
FAOS blev udviklet til at vurdere patienternes mening om en række forskellige fod- og ankelrelaterede problemer.
FAOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport(Rec), og fod- og ankelrelateret livskvalitet (QOL).
Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af spørgeskemaet.
Standardiserede svarmuligheder gives (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
2-års opfølgningsvurdering
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering
|
FFI (spørgeskema) består af 23 selvrapporterede emner opdelt i 3 underkategorier på baggrund af patientværdier: smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Patienten skal score hvert spørgsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller besvær) til 10 (værst tænkelige smerter eller så svære, at det kræver hjælp), som bedst beskriver deres fod i løbet af den seneste uge. Smerteunderkategorien består af 9 punkter og måler fodsmerter i forskellige situationer, såsom at gå barfodet kontra at gå med sko. Handicapunderkategorien består af 9 emner og måler vanskeligheder med at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer, såsom besvær med at gå på trapper. Underkategorien aktivitetsbegrænsning består af 5 punkter og måler begrænsninger i aktiviteter på grund af fodproblemer, såsom at blive i sengen hele dagen. Optaget på en visuel analog skala (VAS), scorer spænder fra 0 til 100 mm, hvor højere score indikerer værre smerte. |
2-års opfølgningsvurdering
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 2-års opfølgningsvurdering
|
Dette kliniske vurderingssystem kombinerer subjektive scorer af smerte og funktion, som patienten har givet, med objektive score baseret på kirurgens fysiske undersøgelse af patienten (for at vurdere sagittal bevægelse, bagfodsbevægelse, ankel-bagfods stabilitet og justering af ankel-bagfod).
Skalaen omfatter 9 punkter, der kan opdeles i 3 underskalaer (smerte, funktion og justering).
Smerte består af 1 emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte.
Funktionen består af 7 elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion.
Alignment består af 1 emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment.
Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse.
|
2-års opfølgningsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Komplikationer efter TAR og enhver reoperation eller revisionskirurgi
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83260.018.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-scanning
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet