Precisão pós-operatória da instrumentação específica do paciente na artroplastia total do tornozelo (TARGET)
Precisão pós-operatória da instrumentação específica do paciente PROPHECY™ na artroplastia total do tornozelo; Encurta a curva de aprendizado?
Acredita-se que a Instrumentação Específica do Paciente (PSI) acelere a cirurgia de artroplastia articular, diminuindo o tempo de operação e melhorando o alinhamento. Estudos sobre a curva de aprendizado do PSI para substituição total do tornozelo (TAR) são escassos porque ele foi introduzido apenas em 2014.
Os investigadores acreditam que o PSI pode dar uma vantagem ao cirurgião de tornozelo iniciante ou aos cirurgiões novos no TAR, uma vez que o PSI facilita o complexo procedimento de TAR. Como tal, a disponibilidade de TAR em pacientes holandeses com osteoartrite de tornozelo em estágio terminal pode ser estendida. Para estimar esse potencial do PSI para TAR, os pesquisadores visam (1) comparar a precisão do alinhamento do TAR realizado usando PSI entre um cirurgião ortopédico iniciante e um experiente, e (2) determinar a curva de aprendizado do TAR realizado usando PSI para um especialista iniciante em pé e tornozelo comparando o tempo operatório, as complicações e os resultados relatados pelo paciente com os de um especialista experiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do tornozelo (TAR) como tratamento da osteoartrite terminal do tornozelo está ganhando popularidade nos últimos anos, resultando em um número crescente de TAR colocados a cada ano. Esta é uma progressão importante porque a osteoartrite do tornozelo é considerada tão incapacitante quanto a lesão renal crônica ou a insuficiência cardíaca. Embora a TAR seja considerada superior à artrodese do tornozelo (AA) em relação à qualidade de vida do paciente, ela não está comumente disponível na Holanda. Apenas 149 TARs foram registrados nacionalmente em 2020.
Pensa-se que a instrumentação específica do paciente (PSI) acelere o processo, diminuindo o tempo de operação e melhorando o alinhamento. Embora a literatura esteja submersa em estudos sobre as curvas de aprendizado do PSI e TAR, faltam pesquisas sobre a curva de aprendizado do PSI TAR porque ela foi introduzida apenas em 2014. Os resultados preliminares mostraram que o uso do PSI resultou em escores médios de dor mais baixos e recuperação mais precoce em comparação com o TAR usando instrumentação padrão. No entanto, a vantagem absoluta do PSI não foi estabelecida devido à pesquisa limitada. Além disso, todos os estudos anteriores foram realizados por cirurgiões qualificados para eliminar o viés de inexperiência.
Os investigadores acreditam que o PSI pode dar uma vantagem a um cirurgião de tornozelo iniciante, ou cirurgião novo no TAR, já que o PSI facilita o complexo procedimento de TAR. Como tal, a disponibilidade de TAR em pacientes holandeses com osteoartrite de tornozelo em estágio terminal pode ser estendida. Para estimar esse potencial do PSI para TAR, os pesquisadores visam (1) comparar a precisão do alinhamento do TAR realizado usando PSI entre um cirurgião ortopédico iniciante e um experiente, e (2) determinar a curva de aprendizado do TAR realizado usando PSI para um especialista iniciante em pé e tornozelo comparando o tempo operatório, as complicações e os resultados relatados pelo paciente com os de um especialista experiente. Supõe-se que o alinhamento do PSI TAR realizado por um cirurgião ortopédico iniciante não difere significativamente daquele realizado por um cirurgião experiente. Além disso, existe a hipótese de que o tempo operatório, as complicações e os resultados relatados pelo paciente não diferem significativamente entre um cirurgião ortopédico iniciante e um experiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode entender o significado do estudo e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Informado do Paciente específico do estudo.
- Paciente recebeu implante de prótese Infinity ou Inbone usando PROPHECY PSI para TAR primário em 2022.
- Há pelo menos 3 meses de dados de acompanhamento para este paciente.
- O paciente pode ficar imóvel durante a duração da tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- Se per-operatório, o uso dos guias PSI foi abandonado.
- Pacientes submetidos à cirurgia revisional (definida como tíbia original da alteração ou remoção do componente talar).
- Pacientes que sofreram outras doenças que afetaram significativamente o período pós-operatório após TAR (por exemplo, amputação, disfunção grave de extremidade devido a comprometimento neurológico ou vascular ou trauma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do componente TAR pós-operatório
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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Diferença entre os ângulos planejados e obtidos (anterior e sagital) da tíbia.
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Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados para pés e tornozelos (FAOS)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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O FAOS foi desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre uma variedade de problemas relacionados aos pés e tornozelos.
FAOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte (Rec) e qualidade de vida (QV) relacionada ao pé e tornozelo.
A última semana é levada em consideração na hora de responder ao questionário.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (% de caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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O FFI (questionário) consiste em 23 itens autorrelatados divididos em 3 subcategorias com base nos valores do paciente: dor, incapacidade e limitação de atividades. O paciente deve pontuar cada questão em uma escala de 0 (sem dor ou dificuldade) a 10 (pior dor imaginável ou tão difícil que requer ajuda), que melhor descreve seu pé na última semana. A subcategoria dor é composta por 9 itens e mede a dor nos pés em diferentes situações, como andar descalço versus andar calçado. A subcategoria incapacidade é composta por 9 itens e mede a dificuldade de realizar diversas atividades funcionais devido a problemas nos pés, como dificuldade para subir escadas. A subcategoria limitação de atividades é composta por 5 itens e mede limitações nas atividades devido a problemas nos pés, como ficar na cama o dia todo. Registradas em uma escala visual analógica (EVA), as pontuações variam de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando pior dor. |
Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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Pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos (AOFAS)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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Este sistema de classificação clínica combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião (para avaliar o movimento sagital, movimento do retropé, estabilidade tornozelo-retropé e alinhamento tornozelo-retropé).
A escala inclui 9 itens que podem ser divididos em 3 subescalas (dor, função e alinhamento).
Dor consiste em 1 item com pontuação máxima de 40 pontos, indicando ausência de dor.
Função consiste em 7 itens com pontuação máxima de 50 pontos, indicando função plena.
O alinhamento consiste em 1 item com pontuação máxima de 10 pontos, indicando bom alinhamento.
A pontuação máxima é de 100 pontos, indicando ausência de sintomas ou deficiências.
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Avaliação de acompanhamento de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Complicações após TAR e qualquer reoperação ou cirurgia de revisão
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83260.018.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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