Postoperatieve nauwkeurigheid van patiëntspecifieke instrumenten bij totale enkelartroplastiek (TARGET)
Postoperatieve nauwkeurigheid van PROPHECY™ patiëntspecifieke instrumenten bij totale enkelartroplastiek; Verkort het de leercurve?
Aangenomen wordt dat patiëntspecifieke instrumentatie (PSI) de artroplastische operatie van gewrichten versnelt door de operatietijd te verkorten en de uitlijning te verbeteren. Studies over de leercurve van PSI voor totale enkelvervanging (TAR) ontbreken omdat het pas in 2014 werd geïntroduceerd.
De onderzoekers zijn van mening dat PSI een beginnende enkelchirurg, of chirurgen die nieuw zijn met TAR, een voordeel zou kunnen geven, aangezien PSI de complexe TAR-procedure vergemakkelijkt. Daarmee zou de beschikbaarheid van TAR bij Nederlandse patiënten met eindstadium enkelartrose kunnen worden uitgebreid. Om dit potentieel van PSI voor TAR te schatten, willen de onderzoekers (1) de uitlijningsnauwkeurigheid van TAR uitgevoerd met behulp van PSI vergelijken tussen een beginnende en een ervaren orthopedisch chirurg, en (2) de leercurve bepalen van TAR uitgevoerd met behulp van PSI voor een beginnende voet- en enkelspecialist door de operatietijd, complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te vergelijken met die van een ervaren specialist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale enkelvervanging (TAR) als behandeling van artrose van de enkel in het eindstadium wint de laatste jaren aan populariteit, wat resulteert in een groeiend aantal geplaatste TAR's per jaar. Dit is een belangrijke vooruitgang omdat artrose van de enkel net zo invaliderend zou zijn als chronisch nierletsel of hartfalen. Hoewel wordt voorgesteld dat TAR superieur is aan enkelartrodese (AA) met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt, is het niet algemeen beschikbaar in Nederland. Landelijk waren er in 2020 slechts 149 TAR's geregistreerd.
Aangenomen wordt dat patiëntspecifieke instrumentatie (PSI) het proces versnelt door de operatietijd te verkorten en de uitlijning te verbeteren. Hoewel de literatuur is ondergedompeld in studies over de leercurven van PSI en TAR, ontbreekt onderzoek naar de leercurve van PSI TAR omdat het pas in 2014 is geïntroduceerd. Voorlopige resultaten toonden aan dat het gebruik van PSI resulteerde in lagere gemiddelde pijnscores en eerder herstel in vergelijking met TAR met standaard instrumentatie. Toch werd het absolute voordeel van PSI niet vastgesteld vanwege beperkt onderzoek. Bovendien werden alle eerdere onderzoeken uitgevoerd door bekwame chirurgen om de vooringenomenheid van onervarenheid weg te nemen.
De onderzoekers zijn van mening dat PSI een beginnende enkelchirurg, of een chirurg die nieuw is bij TAR, een voordeel zou kunnen geven, aangezien PSI de complexe TAR-procedure vergemakkelijkt. Daarmee zou de beschikbaarheid van TAR bij Nederlandse patiënten met eindstadium enkelartrose kunnen worden uitgebreid. Om dit potentieel van PSI voor TAR te schatten, willen de onderzoekers (1) de uitlijningsnauwkeurigheid van TAR uitgevoerd met behulp van PSI vergelijken tussen een beginnende en een ervaren orthopedisch chirurg, en (2) de leercurve bepalen van TAR uitgevoerd met behulp van PSI voor een beginnende voet- en enkelspecialist door de operatietijd, complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te vergelijken met die van een ervaren specialist. Er wordt verondersteld dat de uitlijning van PSI TAR uitgevoerd door een beginnende orthopedisch chirurg niet significant verschilt van die uitgevoerd door een ervaren chirurg. Verder wordt verondersteld dat de operatietijd, complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten niet significant verschillen tussen een beginnende en een ervaren orthopedisch chirurg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan de betekenis van het onderzoek begrijpen en is bereid het onderzoeksspecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten te ondertekenen.
- Patiënt ontving de implantatie van een Infinity- of Inbone-prothese met behulp van PROPHECY PSI voor primaire TAR in 2022.
- Er zijn ten minste 3 maanden aan follow-upgegevens voor deze patiënt.
- Patiënt kan stil blijven liggen tijdens de duur van de CT-scan.
Uitsluitingscriteria:
- Als per operatie het gebruik van de PSI-gidsen werd stopgezet.
- Patiënten die een revisieoperatie hebben ondergaan (gedefinieerd als oorspronkelijke verandering of verwijdering van de tibia van een taluscomponent).
- Patiënten die andere ziekten hebben doorstaan die de postoperatieve periode na TAR aanzienlijk hebben beïnvloed (bijv. amputatie, ernstige disfunctie van ledematen als gevolg van een neurologische of vasculaire stoornis of trauma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve nauwkeurigheid van de TAR-component
Tijdsspanne: Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
Verschil tussen de geplande en verkregen (anterieure en sagittale) tibiahoeken.
|
Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelresultaatscore (FAOS)
Tijdsspanne: Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
De FAOS is ontwikkeld om de mening van patiënten over een verscheidenheid aan voet- en enkelgerelateerde problemen te beoordelen.
FAOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport(Rec), en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragenlijst wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 betekent geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen) berekend.
|
Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
De FFI (vragenlijst) bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items, onderverdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking. De patiënt moet elke vraag een score geven op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn of zo moeilijk dat hulp nodig is), wat de voet van de afgelopen week het beste beschrijft. De subcategorie pijn bestaat uit 9 items en meet voetpijn in verschillende situaties, zoals lopen op blote voeten versus lopen met schoenen. De subcategorie handicap bestaat uit 9 items en meet de moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende functionele activiteiten vanwege voetproblemen, zoals moeite met traplopen. De subcategorie activiteitsbeperking bestaat uit 5 items en meet beperkingen in activiteiten vanwege voetproblemen, zoals de hele dag in bed blijven. Opgenomen op een visueel analoge schaal (VAS), variëren de scores van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn. |
Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
|
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
Dit klinische beoordelingssysteem combineert subjectieve scores voor pijn en functie die door de patiënt worden verstrekt met objectieve scores op basis van het fysieke onderzoek van de patiënt door de chirurg (om de sagittale beweging, de beweging van de achtervoet, de stabiliteit van de enkel en de achtervoet en de uitlijning van de enkel en de achtervoet te beoordelen).
De schaal omvat 9 items die kunnen worden onderverdeeld in 3 subschalen (pijn, functie en uitlijning).
Pijn bestaat uit 1 item met een maximale score van 40 punten, wat aangeeft dat er geen pijn is.
Functie bestaat uit 7 items met een maximale score van 50 punten, wat duidt op volledige functionaliteit.
Afstemming bestaat uit 1 item met een maximale score van 10 punten, wat duidt op een goede afstemming.
De maximale score is 100 punten, wat betekent dat er geen symptomen of beperkingen zijn.
|
Vervolgevaluatie van 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vervolg van 2 jaar
|
Complicaties na TAR en elke heroperatie of revisieoperatie
|
Vervolg van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83260.018.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .