- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729958
Precisione post-operatoria della strumentazione specifica per il paziente nell'artroplastica totale della caviglia (TARGET)
Precisione post-operatoria della strumentazione specifica per il paziente PROPHECY™ nell'artroplastica totale della caviglia; Accorcia la curva di apprendimento?
Si pensa che la strumentazione specifica per il paziente (PSI) acceleri la chirurgia dell'artroplastica articolare accorciando il tempo dell'operazione e migliorando l'allineamento. Mancano studi sulla curva di apprendimento del PSI per la sostituzione totale della caviglia (TAR) perché è stato introdotto solo nel 2014.
Gli investigatori ritengono che il PSI potrebbe dare un vantaggio a un chirurgo della caviglia principiante, oa chirurghi nuovi al TAR, poiché il PSI facilita la complessa procedura TAR. Pertanto, la disponibilità di TAR nei pazienti olandesi con artrosi della caviglia allo stadio terminale potrebbe essere estesa. Per stimare questo potenziale di PSI per TAR, gli investigatori mirano (1) a confrontare l'accuratezza dell'allineamento di TAR eseguita utilizzando PSI tra un principiante e un chirurgo ortopedico esperto, e (2) per determinare la curva di apprendimento di TAR eseguita utilizzando PSI per un specialista principiante del piede e della caviglia confrontando il tempo operatorio, le complicanze e gli esiti riferiti dal paziente con quelli di uno specialista esperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale della caviglia (TAR) come trattamento dell'osteoartrite allo stadio terminale della caviglia sta guadagnando popolarità negli ultimi anni, con il risultato di un numero crescente di TAR posizionate ogni anno. Questa è una progressione importante perché si suggerisce che l'artrosi della caviglia sia invalidante quanto la lesione renale cronica o l'insufficienza cardiaca. Sebbene si proponga che la TAR sia superiore all'artrodesi della caviglia (AA) per quanto riguarda la qualità della vita del paziente, non è comunemente disponibile nei Paesi Bassi. Solo 149 TAR sono stati registrati a livello nazionale nel 2020.
Si ritiene che la strumentazione specifica per il paziente (PSI) acceleri il processo riducendo i tempi operativi e migliorando l'allineamento. Sebbene la letteratura sia sommersa da studi sulle curve di apprendimento di PSI e TAR, la ricerca sulla curva di apprendimento di PSI TAR è carente perché è stata introdotta solo nel 2014. I risultati preliminari hanno mostrato che l'uso del PSI ha comportato punteggi medi del dolore inferiori e un recupero più precoce rispetto al TAR utilizzando la strumentazione standard. Tuttavia il vantaggio assoluto del PSI non è stato stabilito a causa della ricerca limitata. Inoltre, tutti gli studi precedenti sono stati eseguiti da chirurghi esperti per eliminare il pregiudizio dell'inesperienza.
Gli investigatori ritengono che il PSI potrebbe dare un vantaggio a un chirurgo della caviglia principiante, oa un chirurgo nuovo al TAR, poiché il PSI facilita la complessa procedura TAR. Pertanto, la disponibilità di TAR nei pazienti olandesi con artrosi della caviglia allo stadio terminale potrebbe essere estesa. Per stimare questo potenziale di PSI per TAR, gli investigatori mirano (1) a confrontare l'accuratezza dell'allineamento di TAR eseguita utilizzando PSI tra un principiante e un chirurgo ortopedico esperto, e (2) per determinare la curva di apprendimento di TAR eseguita utilizzando PSI per un specialista principiante del piede e della caviglia confrontando il tempo operatorio, le complicanze e gli esiti riferiti dal paziente con quelli di uno specialista esperto. Si ipotizza che l'allineamento del PSI TAR eseguito da un chirurgo ortopedico principiante non differisca significativamente da quello eseguito da un chirurgo esperto. Inoltre, si ipotizza che il tempo operatorio, le complicanze e gli esiti riferiti dal paziente non differiscano significativamente tra un chirurgo ortopedico principiante e uno esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di comprendere il significato dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio.
- Il paziente ha ricevuto l'impianto di protesi Infinity o Inbone utilizzando PROPHECY PSI per TAR primario nel 2022.
- Ci sono almeno 3 mesi di dati di follow-up per questo paziente.
- Il paziente può rimanere fermo per tutta la durata della scansione TC.
Criteri di esclusione:
- Se per-operatorio l'uso delle guide PSI è stato abbandonato.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di revisione (definito come tibia originale della modifica o rimozione del componente talare).
- Pazienti che hanno subito altre malattie che hanno avuto un impatto significativo sul periodo postoperatorio successivo alla TAR (ad es. amputazione, grave disfunzione degli arti dovuta a compromissione neurologica o vascolare o trauma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della componente TAR postoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 anni
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Differenza tra gli angoli della tibia pianificati e ottenuti (anteriore e sagittale).
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Valutazione di follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 anni
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Il FAOS è stato sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti su una varietà di problemi legati al piede e alla caviglia.
La FAOS è composta da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (sport (Rec) e qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (QOL).
L'ultima settimana viene presa in considerazione per rispondere al questionario.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (caselle % Likert) e ciascuna domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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Valutazione di follow-up a 2 anni
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Indice di funzionalità del piede (FFI)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 anni
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Il FFI (questionario) è composto da 23 item auto-riportati divisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione delle attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il suo piede nell'ultima settimana. La sottocategoria del dolore è composta da 9 elementi e misura il dolore al piede in diverse situazioni, come camminare a piedi nudi rispetto a camminare con le scarpe. La sottocategoria disabilità è composta da 9 item e misura la difficoltà a svolgere varie attività funzionali a causa di problemi ai piedi, come la difficoltà a salire le scale. La sottocategoria limitazione delle attività è composta da 5 item e misura le limitazioni nelle attività a causa di problemi ai piedi, come stare a letto tutto il giorno. Registrati su una scala analogica visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. |
Valutazione di follow-up a 2 anni
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Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 anni
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Questo sistema di valutazione clinica combina punteggi soggettivi di dolore e funzionalità forniti dal paziente con punteggi oggettivi basati sull'esame fisico del paziente da parte del chirurgo (per valutare il movimento sagittale, il movimento del retropiede, la stabilità della caviglia-retropiede e l'allineamento della caviglia-retropiede).
La scala comprende 9 item che possono essere suddivisi in 3 sottoscale (dolore, funzionalità e allineamento).
Il dolore è costituito da 1 elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore.
La funzione è composta da 7 item con un punteggio massimo di 50 punti, che indicano la piena funzionalità.
L'allineamento consiste in 1 item con un punteggio massimo di 10 punti, che indica un buon allineamento.
Il punteggio massimo è di 100 punti e non indica sintomi o menomazioni.
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Valutazione di follow-up a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Complicazioni successive alla TAR e qualsiasi reintervento o intervento di revisione
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83260.018.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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