Potilaskohtaisen instrumentoinnin jälkeinen tarkkuus nilkan kokonaisartroplastiassa (TARGET)
PROPHECY™-potilaskohtaisen instrumentoinnin postoperatiivinen tarkkuus nilkan kokonaisartroplastiassa; Lyhentääkö se oppimiskäyrää?
Potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI) uskotaan nopeuttavan nivelleikkausta lyhentämällä leikkausaikaa ja parantamalla kohdistusta. Tutkimukset PSI:n oppimiskäyrästä nilkan kokonaiskorvauksen (TAR) osalta puuttuvat, koska se otettiin käyttöön vasta vuonna 2014.
Tutkijat uskovat, että PSI voisi antaa aloittelevalle nilkkakirurgille tai uusille TAR-kirurgeille etua, koska PSI helpottaa monimutkaista TAR-menettelyä. Sellaisenaan TAR:n saatavuutta hollantilaisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen nilkan nivelrikko, voitaisiin laajentaa. Tämän PSI:n TAR-potentiaalin arvioimiseksi tutkijat pyrkivät (1) vertailemaan PSI:llä suoritetun TAR:n kohdistustarkkuutta aloittelevan ja kokeneen ortopedin välillä ja (2) määrittääkseen PSI:llä suoritetun TAR:n oppimiskäyrän. aloitteleva jalka- ja nilkkaasiantuntija vertaamalla leikkausaikaa, komplikaatioita ja potilaiden raportoimia tuloksia kokeneen asiantuntijan vastaaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinilkkaproteesi (TAR) nilkan loppuvaiheen nivelrikon hoitona on kasvattanut suosiotaan viime vuosina, minkä seurauksena TAR-potilaiden määrä kasvaa vuosittain. Tämä on tärkeä edistysaskel, koska nilkan nivelrikon oletetaan olevan yhtä vammainen kuin krooninen munuaisvaurio tai sydämen vajaatoiminta. Vaikka TAR:n ehdotetaan olevan parempi kuin nilkan artrodees (AA) potilaan elämänlaadun suhteen, sitä ei ole yleisesti saatavilla Alankomaissa. Vuonna 2020 valtakunnallisesti rekisteröitiin vain 149 TAR:ia.
Potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI) uskotaan nopeuttavan prosessia lyhentämällä toiminta-aikaa ja parantamalla kohdistusta. Vaikka kirjallisuus on uppoutunut tutkimuksiin PSI:n ja TAR:n oppimiskäyristä, tutkimus PSI TAR:n oppimiskäyrästä puuttuu, koska se otettiin käyttöön vasta vuonna 2014. Alustavat tulokset osoittivat, että PSI:n käyttö johti alhaisempiin keskimääräisiin kipupisteisiin ja aikaisempaan toipumiseen verrattuna TAR:iin, kun käytetään standardiinstrumentteja. PSI:n ehdotonta etua ei kuitenkaan osoitettu rajallisen tutkimuksen vuoksi. Lisäksi kaikki aiemmat tutkimukset ovat ammattitaitoisten kirurgien suorittamia kokemattomuuden puolueellisuuden poistamiseksi.
Tutkijat uskovat, että PSI voisi antaa aloittelevalle nilkkakirurgille tai uudelle TAR:lle kirurgille edun, koska PSI helpottaa monimutkaista TAR-menettelyä. Sellaisenaan TAR:n saatavuutta hollantilaisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen nilkan nivelrikko, voitaisiin laajentaa. Tämän PSI:n TAR-potentiaalin arvioimiseksi tutkijat pyrkivät (1) vertailemaan PSI:llä suoritetun TAR:n kohdistustarkkuutta aloittelevan ja kokeneen ortopedin välillä ja (2) määrittääkseen PSI:llä suoritetun TAR:n oppimiskäyrän. aloitteleva jalka- ja nilkkaasiantuntija vertaamalla leikkausaikaa, komplikaatioita ja potilaiden raportoimia tuloksia kokeneen asiantuntijan vastaaviin. Oletuksena on, että aloittelevan ortopedisen kirurgin suorittama PSI TAR:n kohdistus ei eroa merkittävästi kokeneen kirurgin suorittamasta. Lisäksi oletetaan, että leikkausaika, komplikaatiot ja potilaan raportoimat tulokset eivät merkittävästi eroa aloittelevan ja kokeneen ortopedin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja on valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilaalle implantoitiin Infinity- tai Inbone-proteesi käyttämällä PROPHECY PSI:tä primaariseen TAR:iin vuonna 2022.
- Tästä potilaasta on olemassa vähintään 3 kuukauden seurantatiedot.
- Potilas voi olla paikallaan TT-skannauksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos leikkauksen aikana, PSI-oppaiden käytöstä luovuttiin.
- Potilaat, joille tehtiin korjausleikkaus (määritelty talarkomponentin vaihdon tai poiston alkuperäiseksi sääriluuksi).
- Potilaat, jotka kärsivät muista sairauksista, jotka vaikuttivat merkittävästi TAR:n jälkeiseen postoperatiiviseen ajanjaksoon (esim. amputaatio, vakava raajojen toimintahäiriö, joka johtuu neurologisesta tai verisuonivauriosta tai traumasta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen TAR-komponentin tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantaarviointi
|
Suunniteltujen ja saatujen (etu- ja sagitaalinen) sääriluun kulmien välinen ero.
|
2 vuoden seurantaarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantaarviointi
|
FAOS kehitettiin arvioimaan potilaiden mielipiteitä erilaisista jalkaan ja nilkkaan liittyvistä ongelmista.
FAOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport(Rec) sekä jalkaan ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kyselyyn vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert-ruutuja) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
2 vuoden seurantaarviointi
|
|
Jalan toimintaindeksi (FFI)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantaarviointi
|
FFI (kyselylomake) koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu 3 alaluokkaan potilasarvojen perusteella: kipu, vamma ja toimintarajoitus. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu tai niin vaikea, että se vaatii apua), mikä kuvaa parhaiten hänen jalkaansa kuluneen viikon aikana. Kipu-alaluokka koostuu 9 osasta ja mittaa jalkakipuja eri tilanteissa, kuten paljain jaloin käveleminen vs. kenkien kanssa kävely. Vammaisuusalaluokka koostuu 9 osasta ja mittaa vaikeutta suorittaa erilaisia toiminnallisia toimintoja jalkaongelmista, kuten portaissa kiipeämisen vaikeudesta. Aktiivisuusrajoitusten alakategoriassa on 5 kohtaa ja se mittaa jalkaongelmista johtuvia aktiviteetin rajoituksia, kuten koko päivän sängyssä olemista. Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tallennetut pisteet vaihtelevat 0–100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
2 vuoden seurantaarviointi
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantaarviointi
|
Tämä kliininen arviointijärjestelmä yhdistää potilaan antaman kivun ja toiminnan subjektiiviset pisteet objektiivisiin pisteisiin, jotka perustuvat kirurgin potilaan fyysiseen tutkimukseen (sagittaalisen liikkeen, takajalan liikkeen, nilkan ja takajalan välisen vakauden sekä nilkan ja takajalan kohdistuksen arvioimiseksi).
Asteikko sisältää 9 kohtaa, jotka voidaan jakaa 3 ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus).
Kipu koostuu 1 pisteestä, jonka enimmäispistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole.
Toiminto koostuu 7 pisteestä, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa.
Tasaus koostuu yhdestä kohdasta, jonka maksimipistemäärä on 10 pistettä, mikä osoittaa hyvää kohdistusta.
Enimmäispistemäärä on 100 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei oireita tai heikkenemistä ole.
|
2 vuoden seurantaarviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Komplikaatiot TAR:n ja minkä tahansa uusintaleikkauksen tai korjausleikkauksen jälkeen
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83260.018.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .