- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729958
Pooperacyjna dokładność oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta w całkowitej alloplastyce stawu skokowego (TARGET)
Pooperacyjna dokładność oprzyrządowania PROPHECY™ dostosowanego do pacjenta w całkowitej alloplastyce stawu skokowego; Czy skraca krzywą uczenia się?
Uważa się, że instrumentacja specyficzna dla pacjenta (PSI) przyspiesza operację alloplastyki stawu poprzez skrócenie czasu operacji i poprawę wyrównania. Brakuje badań dotyczących krzywej uczenia się PSI w przypadku całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR), ponieważ został wprowadzony dopiero w 2014 roku.
Badacze uważają, że PSI może dać początkującemu chirurgowi kostki lub chirurgom nowym w TAR przewagę, ponieważ PSI ułatwia złożoną procedurę TAR. W związku z tym można rozszerzyć dostępność TAR u holenderskich pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego. Aby oszacować ten potencjał PSI dla TAR, badacze mają na celu (1) porównanie dokładności wyrównania TAR wykonanego przy użyciu PSI między początkującym i doświadczonym chirurgiem ortopedą oraz (2) określenie krzywej uczenia się TAR wykonanego przy użyciu PSI dla początkującego specjalisty od stóp i kostek, porównując czas operacji, powikłania i wyniki zgłaszane przez pacjentów z wynikami doświadczonego specjalisty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu skokowego (TAR) jako leczenie schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego zyskuje na popularności w ciągu ostatnich kilku lat, co skutkuje rosnącą liczbą TAR umieszczanych każdego roku. Jest to ważny postęp, ponieważ sugeruje się, że choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego jest tak samo upośledzająca jak przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność serca. Chociaż sugeruje się, że TAR jest lepsza niż artrodeza stawu skokowego (AA) pod względem jakości życia pacjentów, nie jest powszechnie dostępna w Holandii. W 2020 roku w kraju zarejestrowano zaledwie 149 TAR-ów.
Uważa się, że oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI) przyspiesza proces, skracając czas operacji i poprawiając wyrównanie. Chociaż literatura jest pogrążona w badaniach na temat krzywych uczenia się PSI i TAR, brakuje badań na temat krzywej uczenia się PSI TAR, ponieważ została wprowadzona dopiero w 2014 roku. Wstępne wyniki wykazały, że zastosowanie PSI skutkowało niższymi średnimi wynikami bólu i wcześniejszym powrotem do zdrowia w porównaniu z TAR przy użyciu standardowego oprzyrządowania. Jednak absolutna przewaga PSI nie została ustalona z powodu ograniczonych badań. Ponadto wszystkie poprzednie badania zostały przeprowadzone przez wykwalifikowanych chirurgów, aby wyeliminować błąd wynikający z braku doświadczenia.
Badacze uważają, że PSI może dać początkującemu chirurgowi kostki lub chirurgowi nowemu w TAR przewagę, ponieważ PSI ułatwia złożoną procedurę TAR. W związku z tym można rozszerzyć dostępność TAR u holenderskich pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego. Aby oszacować ten potencjał PSI dla TAR, badacze mają na celu (1) porównanie dokładności wyrównania TAR wykonanego przy użyciu PSI między początkującym i doświadczonym chirurgiem ortopedą oraz (2) określenie krzywej uczenia się TAR wykonanego przy użyciu PSI dla początkującego specjalisty od stóp i kostek, porównując czas operacji, powikłania i wyniki zgłaszane przez pacjentów z wynikami doświadczonego specjalisty. Postawiono hipotezę, że ustawienie PSI TAR wykonane przez początkującego chirurga ortopedę nie różni się istotnie od ustawienia wykonanego przez doświadczonego chirurga. Ponadto zakłada się, że czas operacji, powikłania i wyniki zgłaszane przez pacjentów nie różnią się istotnie między początkującym a doświadczonym chirurgiem ortopedą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może zrozumieć znaczenie badania i jest gotów podpisać formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent otrzymał implantację protezy Infinity lub Inbone przy użyciu PROPHECY PSI z powodu pierwotnego TAR w 2022 roku.
- Dla tego pacjenta dostępne są co najmniej 3-miesięczne dane kontrolne.
- Pacjent może leżeć nieruchomo przez cały czas trwania tomografii komputerowej.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku operacji zrezygnowano z korzystania z przewodników PSI.
- Pacjenci, którzy przeszli operację rewizyjną (zdefiniowaną jako pierwotna zmiana lub usunięcie kości piszczelowej lub kości skokowej).
- Pacjenci, którzy przebyli inne choroby, które znacząco wpłynęły na okres pooperacyjny po TAR (np. amputacja, ciężka dysfunkcja kończyn spowodowana uszkodzeniem lub urazem neurologicznym lub naczyniowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pooperacyjnego składnika TAR
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 2 latach
|
Różnica pomiędzy planowanym a uzyskanym (przednim i strzałkowym) kątem kości piszczelowej.
|
Ocena kontrolna po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 2 latach
|
Skala FAOS została opracowana w celu oceny opinii pacjentów na temat różnych problemów związanych ze stopami i stawami skokowymi.
FAOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport (Rec) oraz jakość życia związana ze stopami i kostkami (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusz brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (pola % Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
Ocena kontrolna po 2 latach
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 2 latach
|
FFI (kwestionariusz) składa się z 23 pozycji zgłaszanych przez pacjenta, podzielonych na 3 podkategorie w oparciu o wartości pacjenta: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Pacjent musi ocenić każde pytanie w skali od 0 (brak bólu i trudności) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub tak silny, że wymaga pomocy), co najlepiej opisuje jego stopę w ciągu ostatniego tygodnia. Podkategoria bólu składa się z 9 pozycji i mierzy ból stopy w różnych sytuacjach, takich jak chodzenie boso czy chodzenie w butach. Podkategoria niepełnosprawności składa się z 9 pozycji i mierzy trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami, takich jak trudności z wchodzeniem po schodach. Podkategoria ograniczenia aktywności składa się z 5 pozycji i mierzy ograniczenia w aktywności z powodu problemów ze stopami, np. przebywanie w łóżku przez cały dzień. Wyniki rejestrowane w wizualnej skali analogowej (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. |
Ocena kontrolna po 2 latach
|
|
Amerykańska skala ortopedyczna stóp i kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 2 latach
|
Ten system oceny klinicznej łączy subiektywną ocenę bólu i funkcji przedstawioną przez pacjenta z obiektywną oceną opartą na badaniu fizykalnym pacjenta przeprowadzonym przez chirurga (w celu oceny ruchu strzałkowego, ruchu tylnej stopy, stabilności kostki i tylnej stopy oraz ustawienia kostki i tylnej stopy).
Skala składa się z 9 pozycji, które można podzielić na 3 podskale (ból, funkcja i ustawienie).
Ból składa się z 1 pozycji z maksymalnym wynikiem 40 punktów, co oznacza brak bólu.
Funkcja składa się z 7 pozycji, które można uzyskać maksymalnie 50 punktów, co oznacza pełną funkcję.
Na wyrównanie składa się 1 element z maksymalną oceną 10 punktów, wskazującą na dobre wyrównanie.
Maksymalny wynik wynosi 100 punktów, co oznacza brak objawów lub upośledzenia.
|
Ocena kontrolna po 2 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Powikłania po TAR i każdej reoperacji lub operacji rewizyjnej
|
2-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83260.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .