Postoperativ nøyaktighet av pasientspesifikk instrumentering ved total ankelartroplastikk (TARGET)
Postoperativ nøyaktighet av PROPHECY™ pasientspesifikk instrumentering ved total ankelartroplastikk; Forkorter det læringskurven?
Pasientspesifikk instrumentering (PSI) antas å fremskynde leddprotesekirurgi ved å forkorte operasjonstiden og forbedre justeringen. Studier om læringskurven til PSI for total ankelerstatning (TAR) mangler fordi den først ble introdusert i 2014.
Etterforskerne mener at PSI kan gi en nybegynner ankelkirurg, eller kirurger som er nye for TAR, en fordel siden PSI letter den komplekse TAR-prosedyren. Som sådan kan tilgjengeligheten av TAR hos nederlandske pasienter med ankelartrose i sluttstadiet utvides. For å estimere dette potensialet til PSI for TAR, har etterforskerne som mål (1) å sammenligne innrettingsnøyaktigheten til TAR utført ved bruk av PSI mellom en begynnende og en erfaren ortopedisk kirurg, og (2) å bestemme læringskurven for TAR utført ved bruk av PSI for en begynnende fot- og ankelspesialist ved å sammenligne operasjonstid, komplikasjoner og pasientrapporterte utfall med en erfaren spesialist.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total ankelerstatning (TAR) som behandling av sluttstadium artrose i ankelen har blitt populært de siste årene, noe som resulterer i et økende antall TAR plassert hvert år. Dette er en viktig progresjon fordi slitasjegikt i ankelen foreslås å være like invalidiserende som kronisk nyreskade eller hjertesvikt. Selv om TAR foreslås å være overlegen ankelartrodese (AA) med hensyn til pasientens livskvalitet, er det ikke vanlig tilgjengelig i Nederland. Bare 149 TAR-er ble registrert nasjonalt i 2020.
Pasientspesifikk instrumentering (PSI) antas å fremskynde prosessen ved å forkorte operasjonstiden og forbedre justeringen. Selv om litteraturen er nedsenket i studier om læringskurvene til PSI og TAR, mangler forskning om læringskurven til PSI TAR fordi den først ble introdusert i 2014. Foreløpige resultater viste at bruk av PSI resulterte i lavere gjennomsnittlig smerteskår og tidligere restitusjon sammenlignet med TAR ved bruk av standard instrumentering. Likevel ble den absolutte fordelen med PSI ikke etablert på grunn av begrenset forskning. Videre ble alle tidligere studier utført av dyktige kirurger for å eliminere skjevheten ved uerfarenhet.
Etterforskerne mener at PSI kan gi en nybegynner ankelkirurg, eller kirurg ny til TAR, en fordel siden PSI letter den komplekse TAR-prosedyren. Som sådan kan tilgjengeligheten av TAR hos nederlandske pasienter med ankelartrose i sluttstadiet utvides. For å estimere dette potensialet til PSI for TAR, har etterforskerne som mål (1) å sammenligne innrettingsnøyaktigheten til TAR utført ved bruk av PSI mellom en begynnende og en erfaren ortopedisk kirurg, og (2) å bestemme læringskurven for TAR utført ved bruk av PSI for en begynnende fot- og ankelspesialist ved å sammenligne operasjonstid, komplikasjoner og pasientrapporterte utfall med en erfaren spesialist. Det er en hypotese om at justeringen av PSI TAR utført av en begynnende ortopedisk kirurg ikke skiller seg vesentlig fra en som utføres av en erfaren kirurg. Videre er det antatt at operasjonstid, komplikasjoner og pasientrapporterte utfall ikke er signifikant forskjellig mellom en begynnende og en erfaren ortopedisk kirurg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan forstå studiens mening og er villig til å signere det studiespesifikke samtykkeskjemaet for informert pasient.
- Pasienten fikk implantasjon av Infinity- eller Inbone-protese ved bruk av PROPHECY PSI for primær TAR i 2022.
- Det er minst 3 måneders oppfølgingsdata for denne pasienten.
- Pasienten kan ligge stille under varigheten av CT-skanningen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis per-operativ bruken av PSI-guidene ble forlatt.
- Pasienter som gjennomgikk revisjonsoperasjon (definert som original tibia av talekomponent endring eller fjerning).
- Pasienter som utholdt andre sykdommer som i betydelig grad påvirket den postoperative perioden etter TAR (f. amputasjon, alvorlig ekstremitetsdysfunksjon på grunn av nevrologisk eller vaskulær svekkelse eller traumer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ TAR-komponentnøyaktighet
Tidsramme: 2-års oppfølgingsvurdering
|
Forskjellen mellom de planlagte og oppnådde (fremre og sagittale) tibiavinklene.
|
2-års oppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: 2-års oppfølgingsvurdering
|
FAOS ble utviklet for å vurdere pasientenes mening om en rekke fot- og ankelrelaterte problemer.
FAOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport(Rec), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QOL).
Den siste uken er tatt i betraktning ved besvarelsen av spørreskjemaet.
Standardiserte svaralternativer er gitt (% Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
2-års oppfølgingsvurdering
|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: 2-års oppfølgingsvurdering
|
FFI (spørreskjemaet) består av 23 selvrapporterte poster fordelt på 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten den siste uken. Smerteunderkategorien består av 9 elementer og måler fotsmerter i ulike situasjoner, som å gå barbeint kontra å gå med sko. Underkategorien funksjonshemming består av 9 elementer og måler vanskeligheter med å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer, som vanskeligheter med å gå i trapper. Underkategorien aktivitetsbegrensning består av 5 elementer og måler begrensninger i aktiviteter på grunn av fotproblemer, som å ligge i sengen hele dagen. Registrert på en visuell analog skala (VAS), score varierer fra 0 til 100 mm, med høyere score indikerer verre smerte. |
2-års oppfølgingsvurdering
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 2-års oppfølgingsvurdering
|
Dette kliniske vurderingssystemet kombinerer subjektive skårer for smerte og funksjon gitt av pasienten med objektive skårer basert på kirurgens fysiske undersøkelse av pasienten (for å vurdere sagittal bevegelse, bakfotbevegelse, ankel-bakfot-stabilitet og justering av ankel-bakfot).
Skalaen inkluderer 9 elementer som kan deles inn i 3 underskalaer (smerte, funksjon og justering).
Smerte består av 1 element med en maksimal poengsum på 40 poeng, noe som indikerer ingen smerte.
Funksjonen består av 7 elementer med en maksimal poengsum på 50 poeng, noe som indikerer full funksjon.
Justering består av 1 element med en maksimal poengsum på 10 poeng, noe som indikerer god justering.
Maksimal poengsum er 100 poeng, noe som indikerer ingen symptomer eller svekkelser.
|
2-års oppfølgingsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Komplikasjoner etter TAR, og eventuell reoperasjon eller revisjonskirurgi
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83260.018.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .