- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729958
Pooperační přesnost přístrojového vybavení specifického pro pacienta u totální endoprotézy kotníku (TARGET)
Pooperační přesnost přístrojového vybavení specifického pro pacienta PROPHECY™ u totální endoprotézy kotníku; Zkracuje to křivku učení?
Předpokládá se, že pacientská specifická instrumentace (PSI) urychluje operaci kloubní artroplastiky zkrácením doby operace a zlepšením zarovnání. Studie o křivce učení PSI pro totální náhradu kotníku (TAR) chybí, protože byla představena teprve v roce 2014.
Vyšetřovatelé se domnívají, že PSI by mohla poskytnout začínajícím chirurgům kotníku nebo chirurgům novým TAR výhodu, protože PSI usnadňuje složitý postup TAR. Jako taková by mohla být rozšířena dostupnost TAR u nizozemských pacientů s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu. K odhadu tohoto potenciálu PSI pro TAR se výzkumníci zaměřují (1) na porovnání přesnosti zarovnání TAR provedeného pomocí PSI mezi začínajícím a zkušeným ortopedem a (2) ke stanovení křivky učení TAR provedeného pomocí PSI pro začínajícího specialistu na nohy a kotníky porovnáním doby operace, komplikací a výsledků hlášených pacientem s výsledky zkušeného specialisty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kotníku (TAR) jako léčba konečného stádia osteoartrózy kotníku získává v posledních letech na popularitě, což má za následek rostoucí počet umístění TAR každý rok. To je důležitý vývoj, protože se předpokládá, že osteoartróza kotníku je stejně invalidizující jako chronické poškození ledvin nebo srdeční selhání. Ačkoli je TAR navrženo jako lepší než artrodéza kotníku (AA) s ohledem na kvalitu života pacientů, není v Nizozemsku běžně dostupná. V roce 2020 bylo na národní úrovni registrováno pouze 149 TAR.
Předpokládá se, že přístrojové vybavení PSI (Pacient Specific Instrumentation) urychluje proces zkrácením doby operace a zlepšením zarovnání. Ačkoli je literatura ponořena do studií o křivkách učení PSI a TAR, výzkum o křivce učení PSI TAR chybí, protože byl představen teprve v roce 2014. Předběžné výsledky ukázaly, že použití PSI vedlo k nižšímu průměrnému skóre bolesti a dřívějšímu zotavení ve srovnání s TAR při použití standardních přístrojů. Absolutní výhoda PSI však nebyla stanovena kvůli omezenému výzkumu. Kromě toho byly všechny předchozí studie provedeny zkušenými chirurgy, aby se odstranila zaujatost nezkušenosti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že PSI by mohla poskytnout začínajícímu chirurgovi kotníku nebo chirurgovi nového v TAR výhodu, protože PSI usnadňuje složitý postup TAR. Jako taková by mohla být rozšířena dostupnost TAR u nizozemských pacientů s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu. K odhadu tohoto potenciálu PSI pro TAR se výzkumníci zaměřují (1) na porovnání přesnosti zarovnání TAR provedeného pomocí PSI mezi začínajícím a zkušeným ortopedem a (2) ke stanovení křivky učení TAR provedeného pomocí PSI pro začínajícího specialistu na nohy a kotníky porovnáním doby operace, komplikací a výsledků hlášených pacientem s výsledky zkušeného specialisty. Předpokládá se, že seřízení PSI TAR provedené začínajícím ortopedem se významně neliší od seřízení provedeného zkušeným chirurgem. Dále se předpokládá, že operační doba, komplikace a výsledky uváděné pacientem se významně neliší mezi začínajícím a zkušeným ortopedem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient rozumí významu studie a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta specifické pro studii.
- Pacientovi byla implantována protéza Infinity nebo Inbone pomocí PROPHECY PSI pro primární TAR v roce 2022.
- U tohoto pacienta existují údaje o sledování nejméně za 3 měsíce.
- Po dobu trvání CT vyšetření může pacient klidně ležet.
Kritéria vyloučení:
- V případě operace bylo použití vodítek PSI opuštěno.
- Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci (definovanou jako původní tibie změny nebo odstranění talární komponenty).
- Pacienti, kteří prodělali jiná onemocnění, která významně ovlivnila pooperační období po TAR (např. amputace, těžká dysfunkce končetin v důsledku neurologického nebo vaskulárního postižení nebo traumatu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost pooperačních komponent TAR
Časové okno: 2leté následné hodnocení
|
Rozdíl mezi plánovaným a získaným (předním a sagitálním) úhlem tibie.
|
2leté následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: 2leté následné hodnocení
|
FAOS byl vyvinut k posouzení názoru pacientů na různé problémy související s nohou a kotníky.
FAOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v denním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport(Rec) a kvalita života související s nohou a kotníky (QOL).
Při vyplňování dotazníku se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (% Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
2leté následné hodnocení
|
|
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 2leté následné hodnocení
|
FFI (dotazník) se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do 3 podkategorií na základě hodnot pacienta: bolest, invalidita a omezení aktivity. Pacient musí každou otázku ohodnotit na stupnici od 0 (žádná bolest nebo potíže) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit nebo tak obtížná, že vyžaduje pomoc), která nejlépe popisuje jeho nohu za poslední týden. Podkategorie bolesti se skládá z 9 položek a měří bolest nohou v různých situacích, jako je chůze naboso versus chůze v botách. Podkategorie postižení se skládá z 9 položek a měří obtížnost při provádění různých funkčních činností kvůli problémům s chodidly, jako jsou potíže se zdoláváním schodů. Podkategorie omezení aktivity se skládá z 5 položek a měří omezení v aktivitách kvůli problémům s nohama, jako je celodenní pobyt v posteli. Hodnoty zaznamenané na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybují od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. |
2leté následné hodnocení
|
|
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 2leté následné hodnocení
|
Tento systém klinického hodnocení kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytované pacientem s objektivními skóre založenými na fyzikálním vyšetření pacienta chirurgem (k posouzení sagitálního pohybu, pohybu zadní nohy, stability kotníku a zadní nohy a vyrovnání kotníku a zadní nohy).
Škála obsahuje 9 položek, které lze rozdělit do 3 subškál (bolest, funkce a vyrovnání).
Bolest se skládá z 1 položky s maximálním skóre 40 bodů, což znamená žádnou bolest.
Funkce se skládá ze 7 položek s maximálním skóre 50 bodů, což znamená plnou funkci.
Zarovnání se skládá z 1 položky s maximálním skóre 10 bodů, což znamená dobré zarovnání.
Maximální skóre je 100 bodů, což neznamená žádné symptomy nebo poruchy.
|
2leté následné hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 2leté sledování
|
Komplikace po TAR a jakékoli reoperaci nebo revizní operaci
|
2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83260.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie