Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační přesnost přístrojového vybavení specifického pro pacienta u totální endoprotézy kotníku (TARGET)

8. února 2024 aktualizováno: Joyce L Benner, PhD, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar

Pooperační přesnost přístrojového vybavení specifického pro pacienta PROPHECY™ u totální endoprotézy kotníku; Zkracuje to křivku učení?

Předpokládá se, že pacientská specifická instrumentace (PSI) urychluje operaci kloubní artroplastiky zkrácením doby operace a zlepšením zarovnání. Studie o křivce učení PSI pro totální náhradu kotníku (TAR) chybí, protože byla představena teprve v roce 2014.

Vyšetřovatelé se domnívají, že PSI by mohla poskytnout začínajícím chirurgům kotníku nebo chirurgům novým TAR výhodu, protože PSI usnadňuje složitý postup TAR. Jako taková by mohla být rozšířena dostupnost TAR u nizozemských pacientů s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu. K odhadu tohoto potenciálu PSI pro TAR se výzkumníci zaměřují (1) na porovnání přesnosti zarovnání TAR provedeného pomocí PSI mezi začínajícím a zkušeným ortopedem a (2) ke stanovení křivky učení TAR provedeného pomocí PSI pro začínajícího specialistu na nohy a kotníky porovnáním doby operace, komplikací a výsledků hlášených pacientem s výsledky zkušeného specialisty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Totální náhrada kotníku (TAR) jako léčba konečného stádia osteoartrózy kotníku získává v posledních letech na popularitě, což má za následek rostoucí počet umístění TAR každý rok. To je důležitý vývoj, protože se předpokládá, že osteoartróza kotníku je stejně invalidizující jako chronické poškození ledvin nebo srdeční selhání. Ačkoli je TAR navrženo jako lepší než artrodéza kotníku (AA) s ohledem na kvalitu života pacientů, není v Nizozemsku běžně dostupná. V roce 2020 bylo na národní úrovni registrováno pouze 149 TAR.

Předpokládá se, že přístrojové vybavení PSI (Pacient Specific Instrumentation) urychluje proces zkrácením doby operace a zlepšením zarovnání. Ačkoli je literatura ponořena do studií o křivkách učení PSI a TAR, výzkum o křivce učení PSI TAR chybí, protože byl představen teprve v roce 2014. Předběžné výsledky ukázaly, že použití PSI vedlo k nižšímu průměrnému skóre bolesti a dřívějšímu zotavení ve srovnání s TAR při použití standardních přístrojů. Absolutní výhoda PSI však nebyla stanovena kvůli omezenému výzkumu. Kromě toho byly všechny předchozí studie provedeny zkušenými chirurgy, aby se odstranila zaujatost nezkušenosti.

Vyšetřovatelé se domnívají, že PSI by mohla poskytnout začínajícímu chirurgovi kotníku nebo chirurgovi nového v TAR výhodu, protože PSI usnadňuje složitý postup TAR. Jako taková by mohla být rozšířena dostupnost TAR u nizozemských pacientů s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu. K odhadu tohoto potenciálu PSI pro TAR se výzkumníci zaměřují (1) na porovnání přesnosti zarovnání TAR provedeného pomocí PSI mezi začínajícím a zkušeným ortopedem a (2) ke stanovení křivky učení TAR provedeného pomocí PSI pro začínajícího specialistu na nohy a kotníky porovnáním doby operace, komplikací a výsledků hlášených pacientem s výsledky zkušeného specialisty. Předpokládá se, že seřízení PSI TAR provedené začínajícím ortopedem se významně neliší od seřízení provedeného zkušeným chirurgem. Dále se předpokládá, že operační doba, komplikace a výsledky uváděné pacientem se významně neliší mezi začínajícím a zkušeným ortopedem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostali primární TAR, byli předoperačně plánováni pomocí PROPHECY PSI v roce 2022. Zahrnuty jsou jak traumatické, tak netraumatické osteoartrózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí významu studie a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta specifické pro studii.
  • Pacientovi byla implantována protéza Infinity nebo Inbone pomocí PROPHECY PSI pro primární TAR v roce 2022.
  • U tohoto pacienta existují údaje o sledování nejméně za 3 měsíce.
  • Po dobu trvání CT vyšetření může pacient klidně ležet.

Kritéria vyloučení:

  • V případě operace bylo použití vodítek PSI opuštěno.
  • Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci (definovanou jako původní tibie změny nebo odstranění talární komponenty).
  • Pacienti, kteří prodělali jiná onemocnění, která významně ovlivnila pooperační období po TAR (např. amputace, těžká dysfunkce končetin v důsledku neurologického nebo vaskulárního postižení nebo traumatu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pooperačních komponent TAR
Časové okno: 2leté následné hodnocení
Rozdíl mezi plánovaným a získaným (předním a sagitálním) úhlem tibie.
2leté následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: 2leté následné hodnocení
FAOS byl vyvinut k posouzení názoru pacientů na různé problémy související s nohou a kotníky. FAOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v denním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport(Rec) a kvalita života související s nohou a kotníky (QOL). Při vyplňování dotazníku se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (% Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
2leté následné hodnocení
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 2leté následné hodnocení

FFI (dotazník) se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do 3 podkategorií na základě hodnot pacienta: bolest, invalidita a omezení aktivity. Pacient musí každou otázku ohodnotit na stupnici od 0 (žádná bolest nebo potíže) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit nebo tak obtížná, že vyžaduje pomoc), která nejlépe popisuje jeho nohu za poslední týden.

Podkategorie bolesti se skládá z 9 položek a měří bolest nohou v různých situacích, jako je chůze naboso versus chůze v botách.

Podkategorie postižení se skládá z 9 položek a měří obtížnost při provádění různých funkčních činností kvůli problémům s chodidly, jako jsou potíže se zdoláváním schodů.

Podkategorie omezení aktivity se skládá z 5 položek a měří omezení v aktivitách kvůli problémům s nohama, jako je celodenní pobyt v posteli. Hodnoty zaznamenané na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybují od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.

2leté následné hodnocení
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 2leté následné hodnocení
Tento systém klinického hodnocení kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytované pacientem s objektivními skóre založenými na fyzikálním vyšetření pacienta chirurgem (k posouzení sagitálního pohybu, pohybu zadní nohy, stability kotníku a zadní nohy a vyrovnání kotníku a zadní nohy). Škála obsahuje 9 položek, které lze rozdělit do 3 subškál (bolest, funkce a vyrovnání). Bolest se skládá z 1 položky s maximálním skóre 40 bodů, což znamená žádnou bolest. Funkce se skládá ze 7 položek s maximálním skóre 50 bodů, což znamená plnou funkci. Zarovnání se skládá z 1 položky s maximálním skóre 10 bodů, což znamená dobré zarovnání. Maximální skóre je 100 bodů, což neznamená žádné symptomy nebo poruchy.
2leté následné hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 2leté sledování
Komplikace po TAR a jakékoli reoperaci nebo revizní operaci
2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL83260.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Předplatit