시신경 척수염 환자에서 Divozilimab의 효능 및 안전성(AQUARELLE) (AQUARELLE)
2024년 11월 6일 업데이트: Biocad
시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자에서 Divozilimab의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 BCD-132(divozilimab)의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BCD-132-6/AQUARELLE은 NMOSD 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. 적격 피험자는 각각 divozilimab 및 위약 그룹에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화 시, 피험자는 지난 12개월 동안 항-AQP4 항체의 존재 및 재발 횟수에 따라 계층화됩니다. 약 105명의 피험자가 등록됩니다.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간(1단계 및 2단계) 및 추적 기간으로 구성됩니다. 1단계의 최대 기간은 약 24주입니다. 1단계 동안 피험자는 시험용 제품(divozilimab/위약)을 1회 투여받습니다. 2단계 동안 모든 피험자(divozilimab 및 위약 그룹 모두)는 divozilimab으로 치료를 받게 됩니다.
각 과목의 참여 기간은 약 56주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- Llc "Profimed"
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital No.3
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
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Kemerovo, 러시아 연방
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
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Kirov, 러시아 연방
- Center for Cardiology and Neurology
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Krasnodar, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
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Nischni Nowgorod, 러시아 연방
- Semashko Regional Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- LLC "Medis"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Samara, 러시아 연방
- Seredavin Regional Clinical Hospital
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Saransk, 러시아 연방
- Republican Clinical Hospital No.4
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Tomsk, 러시아 연방
- Siberian State Medical University
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Tyumen, 러시아 연방
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
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Ulyanovsk, 러시아 연방
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria를 기반으로 NMOSD 진단
- 사전 동의서 서명 전 12개월 이내에 최소 1회 재발 또는 사전 동의서 서명 전 24개월 이내에 2회의 재발에 대한 문서화된 증거
- 총 EDSS 점수 ≤ 7
- 스크리닝 시 Varicella Zoster 바이러스에 대한 IgG 항체의 존재
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이상 다른 항 B 세포 요법에 노출된 환자에서 총 림프구 수의 ≥ 1%인 CD19+ 세포 비율
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 또는 스크리닝 시점으로부터 30일 이내에 발생한 재발(환자는 재스크리닝될 수 있음)
- Intrathecal oligoclonal 또는 monoclonal IgG 생산 (항 AQP4 혈청 음성인 환자에서)
- NMOSD 증상 평가를 가리거나 영향을 줄 수 있는 기타 신경계 장애(다발성 경화증 포함)
- 면역억제 요법이 필요한 기타 자가면역질환의 병력
- 이전 노출 대상: 알렘투주맙, 전체 림프 방사선 조사, 골수 이식; 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 항 B 세포 요법 약물, 아바타셉트, 사트랄리주맙; 미톡산트론, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 시클로스포린 A, 타크로리무스, 에쿨리주맙, 토실리주맙, 나탈리주맙, 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드, 테리플루노마이드, 디메틸 푸마레이트 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내의 면역글로불린 제품 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 성분 수혈; 정보에 입각한 동의서 서명 시 전신 코르티코스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-132(디보질리맙)
24주마다 BCD-132 정맥 주입
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항-CD20 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정된 연간 재발률 [24주차]
기간: 24주차
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판정된 연간 재발률
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CUA
기간: 24주차
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CUA (Cumulative Total Active) - • 새로운 Gd 강화 T1 가중 병변 및 새로운 T2 가중 병변 또는 확대된 T2 가중 병변의 누적 수를 이중으로 계산하지 않음
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24주차
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첫 번째 재발 판정까지의 시간
기간: 100주차
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첫 번째 재발로 판정된 시간은 연구에서 무작위 배정 날짜부터 판정된 재발의 증상이 시작된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
각각의 재발은 독립적인 신경학 위원회의 판결을 받게 됩니다.
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100주차
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판정된 연간 재발률
기간: 52주차, 100주차
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판정된 연간 재발률
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52주차, 100주차
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재발 판정을 받지 않은 피험자의 비율
기간: 24주, 52주, 100주
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24주차, 52주차, 100주차에 재발이 판정되지 않은 피험자의 비율
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24주, 52주, 100주
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확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
기간: 24, 52, 100주차
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기준선 대비 24주, 52주, 100주차의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 변화. EDSS 범위는 0~10입니다.
EDSS 값의 증가는 장애 악화에 해당합니다.
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24, 52, 100주차
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장애 증가가 확인된 대상자 비율
기간: 24주, 26주, 48주, 52주, 100주
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확인된 장애 증가는 기준 점수가 0인 피험자에서 1일차(기준)와 비교하여 EDSS 점수(이전 재발과 관련이 없으며 평가 시 재발이 없다고 가정)가 최소 1.5 증가한 것으로 정의됩니다. 기준 점수가 0보다 크고 5.5 이하인 대상에서 최소 1.0; 기준 점수가 ≥ 6.0인 대상에서 ≥ 3개월 동안 지속되는 경우 최소 0.5
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24주, 26주, 48주, 52주, 100주
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시력 변화
기간: 24, 52, 100주차
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기준선 대비 24, 52, 100주차 시력 변화
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24, 52, 100주차
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시간 제한 25피트(7.62m) 걷기(T25-FW) 테스트의 변경
기간: 최대 100주차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 정기 25피트(7.62m) 걷기(T25-FW) 테스트의 변화. T25-FW 테스트는 하지 기능을 정량화하는 방법입니다. 명확하게 표시된 25피트(7.62미터) 코스의 한쪽 끝에 서 있는 피험자는 가능한 한 빠르고 안전하게 거리를 걸어야 합니다. 첫 번째 시도 후에 피험자에게 다시 같은 거리를 걷도록 요청합니다. 두 시도의 결과(초 단위 시간)가 기록됩니다. |
최대 100주차
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숫자 평가 척도를 사용한 통증의 심각도 변화
기간: 4주차, 24주차, 52주차, 100주차
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기준선 대비 4주차, 24주차, 52주차, 100주차의 통증 중증도 변화.
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 대상의 통증 강도를 평가합니다.
NRS는 0부터 10까지의 연속된 숫자로 구성되며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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4주차, 24주차, 52주차, 100주차
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SF-36을 통한 삶의 질 변화
기간: 24, 52, 100주차
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기준선 대비 24주, 52주, 100주차에 SF-36 설문지를 사용하여 삶의 질 매개변수의 변화.
SF-36(Short Form-36) 설문지는 총 36문항으로 구성되어 있습니다.
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24, 52, 100주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .