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Efficacia e sicurezza di Divozilimab nei pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica (AQUARELLE) (AQUARELLE)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Biocad

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di divozilimab in pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza di BCD-132 (divozilimab) in soggetti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BCD-132-6/AQUARELLE è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con NMOSD. I soggetti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto 2:1 ai gruppi divozilimab e placebo, rispettivamente. Alla randomizzazione, i soggetti saranno stratificati in base alla presenza di anticorpi anti-AQP4 e al numero di recidive negli ultimi 12 mesi. Saranno arruolati circa 105 soggetti.

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento (Fase 1 e Fase 2) e un periodo di follow-up. La durata massima della Fase 1 sarà di circa 24 settimane. Durante la Fase 1, i soggetti riceveranno una dose del prodotto sperimentale (divozilimab/placebo). Durante la Fase 2, tutti i soggetti (sia nel gruppo divozilimab che in quello placebo) riceveranno la terapia con divozilimab.

La durata della partecipazione per ciascun soggetto sarà di circa 56 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Llc "Profimed"
        • Contatto:
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
        • Contatto:
          • Diana F Khayrutdinova
          • Numero di telefono: +7 (351) 728 49 99
          • Email: gkb1.oo@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Hospital No.3
        • Contatto:
          • Larisa V Lukyanchikova
          • Numero di telefono: +7 (351) 749 99 42
          • Email: okb3@okb3-74.ru
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Contatto:
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
        • Contatto:
      • Kirov, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Center for Cardiology and Neurology
        • Contatto:
          • Vyacheslav A Dudin
          • Numero di telefono: +7 (8332) 56 18 61
          • Email: ckn@medkirov.ru
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
        • Contatto:
          • Marianna A Barabanova
          • Numero di telefono: +7 (861) 252 85 00
          • Email: kkb1@mail.ru
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
        • Contatto:
      • Nischni Nowgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Semashko Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Llc "Medis"
        • Contatto:
          • Irina A Sokolova
          • Numero di telefono: +7 (831) 215 20 00
          • Email: info@medisnn.ru
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
        • Contatto:
          • Gennady N Mishin
          • Numero di telefono: +7 (8793) 98 49 57
          • Email: email@pgb2.ru
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
        • Contatto:
          • Zoya A Goncharova
          • Numero di telefono: +7 (863) 285 32 13
          • Email: okt@rostgmu.ru
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Contatto:
          • Natalya A Totolyan
          • Numero di telefono: +7 (812) 338 78 95
          • Email: info@1spbgmu.ru
      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Saransk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republican Clinical Hospital No.4
        • Contatto:
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Siberian State Medical University
        • Contatto:
          • Valentina M Alifirova
          • Numero di telefono: +7 (800) 250 54 43
          • Email: rector@ssmu.ru
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
        • Contatto:
          • Stella A Siverceva
          • Numero di telefono: +7 (3452) 46 32 91
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Irina V Greshnova
          • Numero di telefono: +7 (8422) 73 77 87
          • Email: info@uokb.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NMOSD diagnosticato sulla base dei criteri diagnostici di consenso internazionale NMOSD 2015
  • Prova documentata di almeno 1 recidiva entro 12 mesi prima della firma del modulo di consenso informato o 2 recidive entro 24 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  • Un punteggio EDSS totale di ≤ 7
  • Presenza di anticorpi IgG contro il virus Varicella Zoster allo screening
  • Una percentuale di cellule CD19+ ≥ 1% della conta totale dei linfociti in pazienti esposti ad altre terapie anti-cellule B più di 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una ricaduta che si verifica meno di 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato o durante lo screening (i pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening)
  • Produzione intratecale di IgG oligoclonali o monoclonali (in pazienti sieronegativi per anti-AQP4)
  • Altri disturbi del sistema nervoso (inclusa la sclerosi multipla) che possono mascherare o influenzare la valutazione dei sintomi NMOSD
  • Storia di altre malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Precedente esposizione a: alemtuzumab, irradiazione linfatica totale, trapianto di midollo osseo; farmaci per la terapia anti-cellule B, abatacept, satralizumab entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato; mitoxantrone, ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interferone beta, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide, dimetilfumarato entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato; prodotti a base di immunoglobuline entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato; trasfusione di sangue o emocomponenti entro 30 giorni prima della firma del consenso informato; corticosteroidi sistemici al momento della firma del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-132 (divozilimab)
Fase 1 e 2 - Infusione endovenosa di BCD-132 ogni 24 settimane
Biologico: divozilimab
anticorpo monoclonale anti-CD20
Comparatore placebo: Placebo
Fase 1 - Infusione endovenosa di Placebo; Fase 2 - Infusione endovenosa di BCD-132
Droga: Placebo
Placebo
Biologico: divozilimab
anticorpo monoclonale anti-CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva giudicata entro le prime 24 settimane dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo alla prima recidiva aggiudicata è definito come il tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla data di insorgenza dei sintomi della recidiva aggiudicata. Ogni ricaduta sarà giudicata da una commissione neurologica indipendente
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato giudicato
Lasso di tempo: Settimana 52
Tasso di recidiva annualizzato giudicato
Settimana 52
Proporzione di soggetti senza ricadute giudicate
Lasso di tempo: Settimane 24, 48
Proporzione di soggetti senza recidive giudicate alla settimana 24 e 48
Settimane 24, 48
Proporzione di soggetti con accertato aumento della disabilità
Lasso di tempo: Settimane 24, 26, 48, 52
L'aumento confermato della disabilità è definito come un aumento del punteggio EDSS (non correlato a una precedente ricaduta e supponendo che non vi siano ricadute alla valutazione) rispetto al Giorno 1 (basale) di almeno 1,5 nei soggetti con un punteggio basale pari a 0; di almeno 1,0 nei soggetti con un punteggio basale > 0 e ≤ 5,5; e di almeno 0,5 nei soggetti con un punteggio al basale ≥ 6,0 che persiste per ≥ 3 mesi
Settimane 24, 26, 48, 52
Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione dell'acuità visiva alla settimana 24 rispetto al basale
Settimana 24
CUA
Lasso di tempo: Settimana 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Numero cumulativo di nuove lesioni pesate in T1 che aumentano il Gd e nuove lesioni pesate in T2 o lesioni pesate in T2 che aumentano senza doppio conteggio
Settimana 24
Modifica del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Settimana 24
Modifica dell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) alla settimana 24 rispetto al basale. L'EDSS varia da 0 a 10. Un aumento dei valori EDSS corrisponde a un peggioramento della disabilità.
Settimana 24
Modifica nel test di marcia a tempo di 25 piedi (7,62 m) (T25-FW)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

Variazione nel tempo del test della camminata a tempo di 7,62 m (T25-FW) rispetto al basale.

Il test T25-FW è un modo per quantificare le funzioni degli arti inferiori. Al soggetto che si trova all'estremità di un percorso di 25 piedi (7,62 metri) chiaramente segnalato, viene chiesto di percorrere la distanza il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile. Dopo il primo tentativo, al soggetto viene chiesto di percorrere nuovamente la stessa distanza. Vengono registrati i risultati (tempo in secondi) di entrambi i tentativi.
Fino alla settimana 48
Cambiamenti nella gravità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimana 4, 24
Cambiamenti nella gravità del dolore alla settimana 4 e 24 rispetto al basale. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore del soggetto. NRS è composto da numeri consecutivi da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave che si possa immaginare.
Settimana 4, 24
Change in the quality of life using a SF-36
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
Modifica dei parametri della qualità della vita utilizzando un questionario SF-36 alla settimana 24 e 52 rispetto al basale. Il questionario SF-36 (Short Form-36) include un totale di 36 domande.
Settimana 24, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-132-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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