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Wirksamkeit und Sicherheit von Divozilimab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen (AQUARELLE) (AQUARELLE)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Biocad

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Divozilimab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-132 (Divozilimab) bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCD-132-6/AQUARELLE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie bei Patienten mit NMOSD. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 in die Divozilimab- bzw. die Placebo-Gruppe randomisiert. Bei der Randomisierung werden die Probanden nach dem Vorhandensein von Anti-AQP4-Antikörpern und der Anzahl der Schübe in den letzten 12 Monaten stratifiziert. Etwa 105 Probanden werden eingeschrieben.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum (Stufe 1 und Stufe 2) und einer Nachbeobachtungszeit. Die maximale Dauer von Stufe 1 beträgt etwa 24 Wochen. Während Phase 1 erhalten die Probanden eine Dosis des Prüfpräparats (Divozilimab/Placebo). Während Phase 2 erhalten alle Probanden (sowohl in der Divozilimab- als auch in der Placebo-Gruppe) eine Therapie mit Divozilimab.

Die Teilnahmedauer für jedes Fach beträgt ca. 56 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Llc "Profimed"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital No.3
        • Kontakt:
          • Larisa V Lukyanchikova
          • Telefonnummer: +7 (351) 749 99 42
          • E-Mail: okb3@okb3-74.ru
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
        • Kontakt:
      • Kirov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Center for Cardiology and Neurology
        • Kontakt:
          • Vyacheslav A Dudin
          • Telefonnummer: +7 (8332) 56 18 61
          • E-Mail: ckn@medkirov.ru
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
        • Kontakt:
          • Marianna A Barabanova
          • Telefonnummer: +7 (861) 252 85 00
          • E-Mail: kkb1@mail.ru
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
        • Kontakt:
      • Nischni Nowgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Semashko Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Llc "Medis"
        • Kontakt:
          • Irina A Sokolova
          • Telefonnummer: +7 (831) 215 20 00
          • E-Mail: info@medisnn.ru
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
        • Kontakt:
          • Gennady N Mishin
          • Telefonnummer: +7 (8793) 98 49 57
          • E-Mail: email@pgb2.ru
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
        • Kontakt:
          • Zoya A Goncharova
          • Telefonnummer: +7 (863) 285 32 13
          • E-Mail: okt@rostgmu.ru
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
          • Natalya A Totolyan
          • Telefonnummer: +7 (812) 338 78 95
          • E-Mail: info@1spbgmu.ru
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saransk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republican Clinical Hospital No.4
        • Kontakt:
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Siberian State Medical University
        • Kontakt:
          • Valentina M Alifirova
          • Telefonnummer: +7 (800) 250 54 43
          • E-Mail: rector@ssmu.ru
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
        • Kontakt:
          • Stella A Siverceva
          • Telefonnummer: +7 (3452) 46 32 91
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Irina V Greshnova
          • Telefonnummer: +7 (8422) 73 77 87
          • E-Mail: info@uokb.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NMOSD diagnostiziert basierend auf den 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria
  • Dokumentierter Nachweis von mindestens 1 Rückfall innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder 2 Rückfälle innerhalb von 24 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Ein EDSS-Gesamtwert von ≤ 7
  • Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus beim Screening
  • Ein CD19+-Zellanteil von ≥ 1 % der Gesamtlymphozytenzahl bei Patienten, die mehr als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung anderen Anti-B-Zell-Therapien ausgesetzt waren

Ausschlusskriterien:

  • Ein Rückfall, der weniger als 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder beim Screening auftritt (Patienten können erneut untersucht werden)
  • Intrathekale oligoklonale oder monoklonale IgG-Produktion (bei Anti-AQP4-seronegativen Patienten)
  • Andere Erkrankungen des Nervensystems (einschließlich Multipler Sklerose), die die Beurteilung von NMOSD-Symptomen maskieren oder beeinflussen können
  • Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
  • Vorherige Exposition gegenüber: Alemtuzumab, totale lymphatische Bestrahlung, Knochenmarktransplantation; Anti-B-Zell-Therapie-Medikamente, Abatacept, Satralizumab innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; Mitoxantron, Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin A, Tacrolimus, Eculizumab, Tocilizumab, Natalizumab, Interferon beta, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid, Dimethylfumarat innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; Immunglobulinprodukte innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; systemische Kortikosteroide zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-132 (Divozilimab)
Stufe 1 und 2 – Intravenöse Infusion von BCD-132 alle 24 Wochen
Biologisch: Divozilimab
monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Stufe 1 – Intravenöse Infusion von Placebo; Stufe 2 – Intravenöse Infusion von BCD-132
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: Divozilimab
monoklonaler Anti-CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall innerhalb der ersten 24 Wochen der Studie
Zeitfenster: Woche 24
Die Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung in der Studie bis zum Datum des Einsetzens der Symptome des bestätigten Rückfalls. Jeder Rückfall wird von einer unabhängigen neurologischen Kommission beurteilt
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anerkannte annualisierte Schubrate
Zeitfenster: Woche 52
Anerkannte annualisierte Schubrate
Woche 52
Anteil der Probanden ohne anerkannte Rückfälle
Zeitfenster: Wochen 24, 48
Anteil der Probanden ohne bestätigte Rückfälle in Woche 24 und 48
Wochen 24, 48
Anteil der Probanden mit bestätigter Zunahme der Behinderung
Zeitfenster: Wochen 24, 26, 48, 52
Eine bestätigte Zunahme der Behinderung ist definiert als eine Erhöhung des EDSS-Scores (nicht im Zusammenhang mit einem früheren Rückfall und unter der Annahme, dass zum Zeitpunkt der Bewertung kein Rückfall aufgetreten ist) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert) um mindestens 1,5 bei Patienten mit einem Ausgangswert von 0; um mindestens 1,0 bei Fächern mit einem Ausgangswert von > 0 und ≤ 5,5; und um mindestens 0,5 bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 6,0, der für ≥ 3 Monate anhielt
Wochen 24, 26, 48, 52
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24
CUA
Zeitfenster: Woche 24
CUA (Cumulative Total Active) – • Kumulative Anzahl neuer Gd-anreichernder T1-gewichteter Läsionen und neuer T2-gewichteter Läsionen oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen ohne Doppelzählung
Woche 24
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert. Die EDSS reicht von 0 bis 10. Ein Anstieg der EDSS-Werte entspricht einer Verschlechterung der Behinderung.
Woche 24
Änderung im zeitgesteuerten 25-Fuß (7,62 m)-Gehtest (T25-FW).
Zeitfenster: Bis Woche 48

Änderung im zeitgesteuerten 25-Fuß (7,62 m)-Gehtest (T25-FW) im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert.

Der T25-FW-Test ist eine Möglichkeit, die Funktionen der unteren Extremitäten zu quantifizieren. Der Proband, der an einem Ende eines deutlich markierten 7,62 Meter (25 Fuß) langen Parcours steht, wird gebeten, die Strecke so schnell, aber so sicher wie möglich zu gehen. Nach dem ersten Versuch wird der Proband gebeten, die gleiche Strecke noch einmal zu gehen. Die Ergebnisse (Zeit in Sekunden) beider Versuche werden aufgezeichnet.
Bis Woche 48
Veränderungen der Schmerzstärke anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 4, 24
Veränderungen in der Schwere der Schmerzen in Woche 4 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Intensität der Schmerzen des Probanden zu beurteilen. NRS besteht aus fortlaufenden Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
Woche 4, 24
Change in the quality of life using a SF-36
Zeitfenster: Woche 24, 52
Veränderung der Lebensqualitätsparameter unter Verwendung eines SF-36-Fragebogens in Woche 24 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Fragebogen SF-36 (Short Form-36) umfasst insgesamt 36 Fragen.
Woche 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-132-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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