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Divozilimab 在视神经脊髓炎谱系疾病 (AQUARELLE) 患者中的疗效和安全性 (AQUARELLE)

2023年2月17日 更新者：Biocad

Divozilimab 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

该临床试验的目的是研究 BCD-132 (divozilimab) 在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BCD-132-6/AQUARELLE 是一项针对 NMOSD 受试者的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究。 符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配到 divozilimab 和安慰剂组。 在随机分组时，将根据过去 12 个月内是否存在抗 AQP4 抗体和复发次数对受试者进行分层。 将招收大约 105 名受试者。

该研究包括筛选期、治疗期（第 1 阶段和第 2 阶段）和随访期。第 1 阶段的最长持续时间约为 24 周。 在第 1 阶段，受试者将接受一剂研究产品（divozilimab/安慰剂）。 在第 2 阶段，所有受试者（divozilimab 组和安慰剂组）都将接受 divozilimab 治疗。

每个主题的参与持续时间约为 56 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Llc "Profimed"
        • 接触：
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
        • 接触：
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Regional Clinical Hospital No.3
        • 接触：
          • Larisa V Lukyanchikova
          • 电话号码：+7 (351) 749 99 42
          • 邮箱：okb3@okb3-74.ru
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • 接触：
      • Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
        • 接触：
      • Kirov、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Center for Cardiology and Neurology
        • 接触：
          • Vyacheslav A Dudin
          • 电话号码：+7 (8332) 56 18 61
          • 邮箱：ckn@medkirov.ru
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
        • 接触：
          • Marianna A Barabanova
          • 电话号码：+7 (861) 252 85 00
          • 邮箱：kkb1@mail.ru
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
        • 接触：
      • Nischni Nowgorod、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Semashko Regional Clinical Hospital
        • 接触：
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Llc "Medis"
        • 接触：
          • Irina A Sokolova
          • 电话号码：+7 (831) 215 20 00
          • 邮箱：info@medisnn.ru
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • 接触：
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
        • 接触：
          • Gennady N Mishin
          • 电话号码：+7 (8793) 98 49 57
          • 邮箱：email@pgb2.ru
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
        • 接触：
          • Zoya A Goncharova
          • 电话号码：+7 (863) 285 32 13
          • 邮箱：okt@rostgmu.ru
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • 接触：
          • Natalya A Totolyan
          • 电话号码：+7 (812) 338 78 95
          • 邮箱：info@1spbgmu.ru
      • Samara、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
        • 接触：
      • Saransk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Republican Clinical Hospital No.4
        • 接触：
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Siberian State Medical University
        • 接触：
          • Valentina M Alifirova
          • 电话号码：+7 (800) 250 54 43
          • 邮箱：rector@ssmu.ru
      • Tyumen、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
        • 接触：
          • Stella A Siverceva
          • 电话号码：+7 (3452) 46 32 91
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • 接触：
          • Irina V Greshnova
          • 电话号码：+7 (8422) 73 77 87
          • 邮箱：info@uokb.ru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • NMOSD诊断依据2015年NMOSD国际共识诊断标准
  • 签署知情同意书前 12 个月内至少有 1 次复发，或签署知情同意书前 24 个月内至少有 2 次复发的书面证据
  • EDSS总分≤7
  • 筛选时存在水痘带状疱疹病毒 IgG 抗体
  • 在签署知情同意书前 6 个月以上接受其他抗 B 细胞治疗的患者中，CD19+ 细胞比例≥总淋巴细胞计数的 1%

排除标准：

  • 在签署知情同意书或筛选时不到 30 天发生的复发（患者可能会重新筛选）
  • 鞘内寡克隆或单克隆 IgG 产生（在抗 AQP4 血清反应阴性的患者中）
  • 可以掩盖或影响 NMOSD 症状评估的其他神经系统疾病（包括多发性硬化症）
  • 其他需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病病史
  • 之前接触过：alemtuzumab、全淋巴照射、骨髓移植；签署知情同意书前6个月内服用抗B细胞治疗药物、阿巴西普、沙曲珠单抗；米托蒽醌、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素A、他克莫司、依库珠单抗、托珠单抗、那他珠单抗、干扰素β、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯，签署知情同意书前3个月内；签署知情同意书前30天内的免疫球蛋白产品；签署知情同意书前30天内输血或血液成分；签署知情同意书时全身性皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BCD-132（divozilimab）
阶段 1 和 2 - 每 24 周静脉输注 BCD-132
生物：地伏齐单抗
抗CD20单克隆抗体
安慰剂比较：安慰剂
阶段 1 - 安慰剂的静脉输注；第 2 阶段 - 静脉输注 BCD-132
药品：安慰剂
安慰剂
生物：地伏齐单抗
抗CD20单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究的前 24 周内首次裁定复发的时间
大体时间：第 24 周
首次裁定复发的时间定义为从研究中随机化日期到裁定复发症状出现日期的时间。 每次复发都将由独立的神经病学委员会裁定
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
裁定年化复发率
大体时间：第 52 周
裁定年化复发率
第 52 周
没有裁定复发的受试者比例
大体时间：第 24、48 周
在第 24 周和第 48 周未裁定复发的受试者比例
第 24、48 周
确认残疾增加的受试者比例
大体时间：第 24、26、48、52 周
确认的残疾增加定义为与第 1 天（基线）相比，基线得分为 0 的受试者的 EDSS 得分增加至少 1.5；在基线得分> 0且≤ 5.5的受试者中至少增加1.0；在基线得分≥6.0 且持续≥3 个月的受试者中至少增加 0.5
第 24、26、48、52 周
视力变化
大体时间：第 24 周
第 24 周时视力相对于基线的变化
第 24 周
CUA
大体时间：第 24 周
CUA（累积总活动）- • 新的 Gd 增强 T1 加权病变和新的 T2 加权病变或扩大的 T2 加权病变的累积数量，无需重复计算
第 24 周
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周时扩展残疾状况量表 (EDSS) 相对于基线的变化。EDSS 的范围从 0 到 10。 EDSS 值的增加对应于恶化的残疾。
第 24 周
定时 25 英尺（7.62 米）步行 (T25-FW) 测试的变化
大体时间：直到第 48 周

与基线相比，计时 25 英尺（7.62 米）步行 (T25-FW) 测试随时间的变化。

T25-FW 测试是一种量化下肢功能的方法。 站在清晰标记的 25 英尺（7.62 米）路线一端的受试者被要求尽可能快但尽可能安全地走完这段距离。 第一次尝试后，要求受试者再次步行相同的距离。 记录两次尝试的结果（以秒为单位的时间）。
直到第 48 周
使用数字评定量表改变疼痛严重程度
大体时间：第 4 周，24
第 4 周和第 24 周疼痛严重程度相对于基线的变化。 数值评定量表 (NRS) 将用于评估受试者疼痛的强度。 NRS 由从 0 到 10 的连续数字组成，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛。
第 4 周，24
使用 SF-36 改变生活质量
大体时间：第 24、52 周
在第 24 周和第 52 周时使用 SF-36 问卷调查的生活质量参数相对于基线的变化。 SF-36（Short Form-36）问卷共包含36个问题。
第 24、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocad

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCD-132-6

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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