Divozilimab 在视神经脊髓炎谱系疾病 (AQUARELLE) 患者中的疗效和安全性 (AQUARELLE)
2024年11月6日 更新者：Biocad
Divozilimab 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
该临床试验的目的是研究 BCD-132 (divozilimab) 在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
BCD-132-6/AQUARELLE 是一项针对 NMOSD 受试者的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究。 符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配到 divozilimab 和安慰剂组。 在随机分组时，将根据过去 12 个月内是否存在抗 AQP4 抗体和复发次数对受试者进行分层。 将招收大约 105 名受试者。
该研究包括筛选期、治疗期（第 1 阶段和第 2 阶段）和随访期。第 1 阶段的最长持续时间约为 24 周。 在第 1 阶段，受试者将接受一剂研究产品（divozilimab/安慰剂）。 在第 2 阶段，所有受试者（divozilimab 组和安慰剂组）都将接受 divozilimab 治疗。
每个主题的参与持续时间约为 56 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Llc "Profimed"
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital No.3
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
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Kirov、俄罗斯联邦
- Center for Cardiology and Neurology
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
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Nischni Nowgorod、俄罗斯联邦
- Semashko Regional Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- LLC "Medis"
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Samara、俄罗斯联邦
- Seredavin Regional Clinical Hospital
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Saransk、俄罗斯联邦
- Republican Clinical Hospital No.4
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Siberian State Medical University
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Tyumen、俄罗斯联邦
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NMOSD诊断依据2015年NMOSD国际共识诊断标准
- 签署知情同意书前 12 个月内至少有 1 次复发，或签署知情同意书前 24 个月内至少有 2 次复发的书面证据
- EDSS总分≤7
- 筛选时存在水痘带状疱疹病毒 IgG 抗体
- 在签署知情同意书前 6 个月以上接受其他抗 B 细胞治疗的患者中，CD19+ 细胞比例≥总淋巴细胞计数的 1%
排除标准：
- 在签署知情同意书或筛选时不到 30 天发生的复发（患者可能会重新筛选）
- 鞘内寡克隆或单克隆 IgG 产生（在抗 AQP4 血清反应阴性的患者中）
- 可以掩盖或影响 NMOSD 症状评估的其他神经系统疾病（包括多发性硬化症）
- 其他需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病病史
- 之前接触过：alemtuzumab、全淋巴照射、骨髓移植；签署知情同意书前6个月内服用抗B细胞治疗药物、阿巴西普、沙曲珠单抗；米托蒽醌、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素A、他克莫司、依库珠单抗、托珠单抗、那他珠单抗、干扰素β、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯，签署知情同意书前3个月内；签署知情同意书前30天内的免疫球蛋白产品；签署知情同意书前30天内输血或血液成分；签署知情同意书时全身性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCD-132（迪沃齐利玛）
每 24 周静脉输注 BCD-132
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抗CD20单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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判定的年化复发率 [第 24 周]
大体时间：第 24 周
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判定的年化复发率
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CUA
大体时间：第 24 周
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CUA（累积总活动）- • 新的 Gd 增强 T1 加权病变和新的 T2 加权病变或扩大的 T2 加权病变的累积数量，无需重复计算
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第 24 周
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第一次判定复发的时间
大体时间：第 100 周
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首次判定复发的时间定义为从研究随机化日期到判定复发症状出现日期的时间。
每次复发都将由独立的神经科委员会裁决
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第 100 周
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判定的年化复发率
大体时间：第 52 周、第 100 周
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判定的年化复发率
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第 52 周、第 100 周
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未判定复发的受试者比例
大体时间：第 24、52、100 周
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第 24、52、100 周时未判定复发的受试者比例
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第 24、52、100 周
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数的变化
大体时间：第 24、52、100 周
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第 24、52、100 周时扩展残疾状态量表 (EDSS) 相对于基线的变化。EDSS 范围从 0 到 10。
EDSS 值的增加对应于残疾的恶化。
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第 24、52、100 周
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确认残疾增加的受试者比例
大体时间：第 24、26、48、52、100 周
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确认的残疾增加被定义为基线分数为 0 的受试者的 EDSS 分数（与之前的复发无关，假设评估时没有复发）相比第 1 天（基线）至少增加 1.5；基线分数 > 0 且 ≤ 5.5 的受试者至少提高 1.0；基线评分≥ 6.0且持续≥ 3个月的受试者至少提高0.5
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第 24、26、48、52、100 周
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视力变化
大体时间：第 24、52、100 周
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第 24、52、100 周相对于基线的视力变化
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第 24、52、100 周
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定时 25 英尺（7.62 m）步行 (T25-FW) 测试的变化
大体时间：直至第 100 周
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与基线相比，定时 25 英尺（7.62 m）步行 (T25-FW) 测试随时间的变化。 T25-FW测试是量化下肢功能的一种方法。 受试者站在一条清晰标记的 25 英尺（7.62 米）路线的一端，被要求尽可能快但尽可能安全地走完这段距离。 第一次尝试后，受试者被要求再次行走相同的距离。 记录两次尝试的结果（以秒为单位的时间）。 |
直至第 100 周
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使用数字评定量表改变疼痛严重程度
大体时间：第 4、24、52、100 周
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第 4、24、52、100 周时疼痛严重程度相对于基线的变化。
数字评定量表（NRS）将用于评估受试者的疼痛强度。
NRS 由 0 到 10 的连续数字组成，其中 0 表示无疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。
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第 4、24、52、100 周
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使用 SF-36 改变生活质量
大体时间：第 24、52、100 周
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使用 SF-36 问卷在第 24、52、100 周相对于基线的生活质量参数变化。
SF-36（Short Form-36）调查问卷共包括 36 个问题。
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第 24、52、100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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