Effekt og sikkerhet av Divozilimab hos pasienter med neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (AQUARELLE) (AQUARELLE)
6. november 2024 oppdatert av: Biocad
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Divozilimab hos pasienter med neuromyelitt Optica Spectrum Disorders
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten og sikkerheten til BCD-132 (divozilimab) hos personer med neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCD-132-6/AQUARELLE er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie på personer med NMOSD. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 til henholdsvis divozilimab- og placebogruppene. Ved randomisering vil forsøkspersonene bli stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av anti-AQP4-antistoffer og antall tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene. Omtrent 105 fag vil bli påmeldt.
Studien består av en screeningperiode, en behandlingsperiode (stadium 1 og fase 2) og en oppfølgingsperiode. Maksimal varighet av fase 1 vil være ca. 24 uker. I løpet av trinn 1 vil forsøkspersonene få én dose av undersøkelsesproduktet (divozilimab/placebo). I løpet av trinn 2 vil alle forsøkspersoner (både i divozilimab- og placebogruppene) få behandling med divozilimab.
Varigheten av deltakelsen for hvert fag vil være ca. 56 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
- Llc "Profimed"
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Regional Clinical Hospital No.3
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
-
Kirov, Den russiske føderasjonen
- Center for Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
Nischni Nowgorod, Den russiske føderasjonen
- Semashko Regional Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- LLC "Medis"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Seredavin Regional Clinical Hospital
-
Saransk, Den russiske føderasjonen
- Republican Clinical Hospital No.4
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NMOSD diagnostisert basert på 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria
- Dokumentert bevis på minst 1 tilbakefall innen 12 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke, eller 2 tilbakefall innen 24 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
- En total EDSS-poengsum på ≤ 7
- Tilstedeværelse av IgG-antistoffer mot Varicella Zoster-viruset ved screening
- En CD19+-celleandel på ≥ 1 % av det totale lymfocytttallet hos pasienter eksponert for andre anti-B-celleterapier mer enn 6 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Et tilbakefall som oppstår mindre enn 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke eller ved screening (pasienter kan bli screenet på nytt)
- Intratekal oligoklonal eller monoklonal IgG-produksjon (hos pasienter som er anti-AQP4-seronegative)
- Andre forstyrrelser i nervesystemet (inkludert multippel sklerose) som kan maskere eller påvirke vurderingen av NMOSD-symptomer
- Anamnese med andre autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv terapi
- Tidligere eksponering for: alemtuzumab, total lymfatisk bestråling, benmargstransplantasjon; anti-B-cellebehandlingsmedisiner, abatacept, satralizumab innen 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema; mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin A, takrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, dimetylfumarat innen 3 måneder før skjemaet for informert samtykke signeres; immunglobulinprodukter innen 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke; transfusjon av blod eller blodkomponenter innen 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke; systemiske kortikosteroider på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCD-132 (divozilimab)
Intravenøs infusjon av BCD-132 hver 24. uke
|
anti-CD20 monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømt årlig tilbakefallsrate [Uke 24]
Tidsramme: Uke 24
|
Bedømt årlig tilbakefallsrate
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CUA
Tidsramme: Uke 24
|
CUA (Cumulative Total Active) - • Kumulativt antall nye Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner og nye T2-vektede lesjoner eller forstørrende T2-vektede lesjoner uten dobbelttelling
|
Uke 24
|
|
Tid til det første dømte tilbakefallet
Tidsramme: Uke 100
|
Tid til det første dømte tilbakefallet er definert som tiden fra datoen for randomisering i studien til datoen for debut av symptomer på det bedømte tilbakefallet.
Hvert tilbakefall vil bli dømt av en uavhengig nevrologisk kommisjon
|
Uke 100
|
|
Bedømt årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Uke 52, 100
|
Bedømt årlig tilbakefallsrate
|
Uke 52, 100
|
|
Andel forsøkspersoner uten bedømte tilbakefall
Tidsramme: Uke 24, 52, 100
|
Andel forsøkspersoner uten dømte tilbakefall ved uke 24, 52, 100
|
Uke 24, 52, 100
|
|
Endring i EDSS-poengsummen (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Uke 24, 52, 100
|
Endring i Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved uke 24, 52, 100 i forhold til baseline. EDSS varierer fra 0 til 10.
En økning i EDSS-verdier tilsvarer en forverret funksjonshemming.
|
Uke 24, 52, 100
|
|
Andel forsøkspersoner med bekreftet økning i funksjonshemming
Tidsramme: Uke 24, 26, 48, 52, 100
|
Bekreftet økning i funksjonshemming er definert som en økning i EDSS-skåren (ikke relatert til et tidligere tilbakefall og forutsatt at det ikke er tilbakefall ved vurdering) sammenlignet med dag 1 (baseline) med minst 1,5 i forsøkspersoner med en baseline-score på 0; med minst 1,0 i forsøkspersoner med en baseline-score på > 0 og ≤ 5,5; og med minst 0,5 hos forsøkspersoner med en baseline-score på ≥ 6,0 som vedvarer i ≥ 3 måneder
|
Uke 24, 26, 48, 52, 100
|
|
Endring av synsskarphet
Tidsramme: Uke 24, 52, 100
|
Endring i synsskarphet ved uke 24, 52, 100 i forhold til baseline
|
Uke 24, 52, 100
|
|
Endring i den tidsbestemte 25-fots (7,62 m) gangetesten (T25-FW)
Tidsramme: Opp til uke 100
|
Endring i tidsbestemt 25-fots (7,62 m) gangtest (T25-FW) over tid sammenlignet med baseline. T25-FW-test er en måte å kvantifisere funksjoner i underekstremiteter. Personen som står i den ene enden av en tydelig merket 25 fot (7,62 meter) bane blir bedt om å gå avstanden så raskt, men så trygt som mulig. Etter første forsøk blir forsøkspersonen bedt om å gå samme avstand igjen. Resultatene (tid i sekunder) for begge forsøkene registreres. |
Opp til uke 100
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 4, 24, 52, 100
|
Endringer i alvorlighetsgraden av smerte ved uke 4, 24, 52, 100 i forhold til baseline.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt til å vurdere intensiteten av pasientens smerte.
NRS består av fortløpende tall fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten som kan tenkes.
|
Uke 4, 24, 52, 100
|
|
Endring i livskvalitet ved bruk av en SF-36
Tidsramme: Uke 24, 52, 100
|
Endring i livskvalitetsparametre ved bruk av et SF-36 spørreskjema ved uke 24, 52, 100 i forhold til baseline.
Spørreskjemaet SF-36 (Short Form-36) inneholder totalt 36 spørsmål.
|
Uke 24, 52, 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-132-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .