Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Divotsilimabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (AQUARELLE) (AQUARELLE)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biocad

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus divotsilimabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCD-132:n (divozilimabi) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on neuromyelitis optica spektrihäiriöitä (NMOSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BCD-132-6/AQUARELLE on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on NMOSD. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 divotsilimabi- ja plaseboryhmiin. Satunnaistuksessa koehenkilöt ositetaan anti-AQP4-vasta-aineiden läsnäolon ja uusiutumisten lukumäärän mukaan viimeisten 12 kuukauden aikana. Mukaan otetaan noin 105 henkilöä.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta (vaihe 1 ja 2) ja seurantajaksosta. Vaiheen 1 enimmäiskesto on noin 24 viikkoa. Vaiheen 1 aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimustuotetta (divozilimabi/plasebo). Vaiheen 2 aikana kaikki koehenkilöt (sekä divotsilimabi- että lumeryhmässä) saavat divotsilimabihoitoa.

Osallistumisaika kunkin aiheen osalta on noin 56 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Llc "Profimed"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inna V Smagina
          • Puhelinnumero: +7 (3852) 53 74 36
          • Sähköposti: proffmed@mail.ru
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana F Khayrutdinova
          • Puhelinnumero: +7 (351) 728 49 99
          • Sähköposti: gkb1.oo@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Hospital No.3
        • Ottaa yhteyttä:
          • Larisa V Lukyanchikova
          • Puhelinnumero: +7 (351) 749 99 42
          • Sähköposti: okb3@okb3-74.ru
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Ottaa yhteyttä:
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Center for Cardiology and Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vyacheslav A Dudin
          • Puhelinnumero: +7 (8332) 56 18 61
          • Sähköposti: ckn@medkirov.ru
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianna A Barabanova
          • Puhelinnumero: +7 (861) 252 85 00
          • Sähköposti: kkb1@mail.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nischni Nowgorod, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Semashko Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Llc "Medis"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina A Sokolova
          • Puhelinnumero: +7 (831) 215 20 00
          • Sähköposti: info@medisnn.ru
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gennady N Mishin
          • Puhelinnumero: +7 (8793) 98 49 57
          • Sähköposti: email@pgb2.ru
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zoya A Goncharova
          • Puhelinnumero: +7 (863) 285 32 13
          • Sähköposti: okt@rostgmu.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalya A Totolyan
          • Puhelinnumero: +7 (812) 338 78 95
          • Sähköposti: info@1spbgmu.ru
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saransk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republican Clinical Hospital No.4
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Siberian State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentina M Alifirova
          • Puhelinnumero: +7 (800) 250 54 43
          • Sähköposti: rector@ssmu.ru
      • Tyumen, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stella A Siverceva
          • Puhelinnumero: +7 (3452) 46 32 91
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina V Greshnova
          • Puhelinnumero: +7 (8422) 73 77 87
          • Sähköposti: info@uokb.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NMOSD diagnosoitu vuoden 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria -kriteerien perusteella
  • Dokumentoitu todiste vähintään yhdestä uusiutumisesta 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai kahdesta uusiutumisesta 24 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • EDSS-pistemäärä ≤ 7
  • Varicella Zoster -viruksen IgG-vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa
  • CD19+-solujen osuus lymfosyyttien kokonaismäärästä ≥ 1 % potilailla, jotka ovat altistuneet muille anti-B-soluhoidoille yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi, joka ilmenee alle 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai seulonnassa (potilaat voidaan seuloa uudelleen)
  • Intratekaalinen oligoklonaalinen tai monoklonaalinen IgG-tuotanto (potilailla, jotka ovat anti-AQP4-seronegatiivisia)
  • Muut hermostohäiriöt (mukaan lukien multippeliskleroosi), jotka voivat peittää NMOSD-oireita tai vaikuttaa niiden arviointiin
  • Muiden immunosuppressiivista hoitoa vaativien autoimmuunisairauksien historia
  • Aiempi altistuminen: alemtutsumabille, lymfaattisen kokonaissäteilytyksen, luuytimensiirron; anti-B-soluterapialääkkeet, abatasepti, satralitsumabi 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; mitoksantroni, syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini A, takrolimuusi, ekulitsumabi, tosilitsumabi, natalitsumabi, interferoni beeta, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; immunoglobuliinituotteet 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; veren tai veren komponenttien siirto 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; systeemiset kortikosteroidit tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-132 (divozilimabi)
Vaihe 1 ja 2 - BCD-132:n suonensisäinen infuusio 24 viikon välein
Biologinen: divotsilimabi
monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
Vaihe 1 - Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio; Vaihe 2 - BCD-132:n suonensisäinen infuusio
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: divotsilimabi
monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen arvioituun pahenemiseen tutkimuksen 24 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Aika ensimmäiseen arvioituun pahenemiseen määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä arvioidun uusiutumisen oireiden alkamispäivään. Riippumaton neurologinen komissio arvioi jokaisen uusiutumisen
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu vuotuinen uusiutumisaste
Viikko 52
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole arvioitua uusiutumista
Aikaikkuna: Viikot 24, 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole arvioitua uusiutumista viikolla 24 ja 48
Viikot 24, 48
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden vamma on lisääntynyt
Aikaikkuna: Viikot 24, 26, 48, 52
Vahvistettu vammaisuuden lisääntyminen määritellään EDSS-pisteiden nousuna (ei liity aikaisempaan relapsiin ja olettaen, ettei uusiutumista ole arvioinnissa) verrattuna päivään 1 (perustaso) vähintään 1,5:llä koehenkilöillä, joiden peruspistemäärä on 0; vähintään 1,0 henkilöillä, joiden lähtöpistemäärä on > 0 ja ≤ 5,5; ja vähintään 0,5:llä henkilöillä, joiden lähtöpistemäärä on ≥ 6,0 ja jotka jatkuvat ≥ 3 kuukautta
Viikot 24, 26, 48, 52
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
Näöntarkkuuden muutos viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen
Viikko 24
CUA
Aikaikkuna: Viikko 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Uusien Gd-arvoa tehostavien T1-painotettujen leesioiden ja uusien T2-painotettujen leesioiden tai laajenevien T2-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä ilman kaksinkertaista laskemista
Viikko 24
Muutos laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen. EDSS vaihtelee välillä 0–10. EDSS-arvojen nousu vastaa vamman pahenemista.
Viikko 24
Muutos ajoitetun 25 jalan (7,62 m) kävelyn (T25-FW) testissä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti

Muutos ajastetun 25 jalan (7,62 m) kävelyn (T25-FW) testissä ajan myötä verrattuna lähtötilanteeseen.

T25-FW-testi on tapa mitata alaraajojen toimintoja. Selkeästi merkityn 25 jalan (7,62 metrin) radan toisessa päässä seisovaa kohdetta pyydetään kävelemään matka mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti. Ensimmäisen yrityksen jälkeen kohdetta pyydetään kävelemään sama matka uudelleen. Molempien yritysten tulokset (aika sekunteina) tallennetaan.
Viikolle 48 asti
Muutokset kivun vaikeusasteikossa numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Viikko 4, 24
Muutokset kivun vaikeudessa viikoilla 4 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kohteen kivun voimakkuutta. NRS koostuu peräkkäisistä luvuista 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kuviteltavissa oleva kipu.
Viikko 4, 24
Elämänlaadun muutos SF-36:lla
Aikaikkuna: Viikko 24, 52
Muutos elämänlaatuparametreissa käyttämällä SF-36-kyselyä viikolla 24 ja 52 suhteessa lähtötilanteeseen. SF-36 (Short Form-36) kyselylomake sisältää yhteensä 36 kysymystä.
Viikko 24, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-132-6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa