Divotsilimabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (AQUARELLE) (AQUARELLE)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Biocad
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus divotsilimabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCD-132:n (divozilimabi) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on neuromyelitis optica spektrihäiriöitä (NMOSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCD-132-6/AQUARELLE on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on NMOSD. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 divotsilimabi- ja plaseboryhmiin. Satunnaistuksessa koehenkilöt ositetaan anti-AQP4-vasta-aineiden läsnäolon ja uusiutumisten lukumäärän mukaan viimeisten 12 kuukauden aikana. Mukaan otetaan noin 105 henkilöä.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta (vaihe 1 ja 2) ja seurantajaksosta. Vaiheen 1 enimmäiskesto on noin 24 viikkoa. Vaiheen 1 aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimustuotetta (divozilimabi/plasebo). Vaiheen 2 aikana kaikki koehenkilöt (sekä divotsilimabi- että lumeryhmässä) saavat divotsilimabihoitoa.
Osallistumisaika kunkin aiheen osalta on noin 56 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Llc "Profimed"
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital No.3
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
-
Kirov, Venäjän federaatio
- Center for Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
Nischni Nowgorod, Venäjän federaatio
- Semashko Regional Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- LLC "Medis"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Venäjän federaatio
- Seredavin Regional Clinical Hospital
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Republican Clinical Hospital No.4
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NMOSD diagnosoitu vuoden 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria -kriteerien perusteella
- Dokumentoitu todiste vähintään yhdestä uusiutumisesta 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai kahdesta uusiutumisesta 24 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- EDSS-pistemäärä ≤ 7
- Varicella Zoster -viruksen IgG-vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa
- CD19+-solujen osuus lymfosyyttien kokonaismäärästä ≥ 1 % potilailla, jotka ovat altistuneet muille anti-B-soluhoidoille yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi, joka ilmenee alle 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai seulonnassa (potilaat voidaan seuloa uudelleen)
- Intratekaalinen oligoklonaalinen tai monoklonaalinen IgG-tuotanto (potilailla, jotka ovat anti-AQP4-seronegatiivisia)
- Muut hermostohäiriöt (mukaan lukien multippeliskleroosi), jotka voivat peittää NMOSD-oireita tai vaikuttaa niiden arviointiin
- Muiden immunosuppressiivista hoitoa vaativien autoimmuunisairauksien historia
- Aiempi altistuminen: alemtutsumabille, lymfaattisen kokonaissäteilytyksen, luuytimensiirron; anti-B-soluterapialääkkeet, abatasepti, satralitsumabi 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; mitoksantroni, syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini A, takrolimuusi, ekulitsumabi, tosilitsumabi, natalitsumabi, interferoni beeta, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; immunoglobuliinituotteet 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; veren tai veren komponenttien siirto 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; systeemiset kortikosteroidit tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-132 (divozilimabi)
BCD-132:n suonensisäinen infuusio 24 viikon välein
|
monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu vuotuinen uusiutumisaste [viikko 24]
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvioitu vuotuinen uusiutumisaste
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CUA
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CUA (Cumulative Total Active) - • Uusien Gd-arvoa tehostavien T1-painotettujen leesioiden ja uusien T2-painotettujen leesioiden tai laajenevien T2-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä ilman kaksinkertaista laskemista
|
Viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen arvioituun pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikko 100
|
Aika ensimmäiseen arvioituun pahenemiseen määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä arvioidun uusiutumisen oireiden alkamispäivään.
Riippumaton neurologinen komissio arvioi jokaisen uusiutumisen
|
Viikko 100
|
|
Arvioitu vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Viikko 52, 100
|
Arvioitu vuotuinen uusiutumisaste
|
Viikko 52, 100
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole arvioitua uusiutumista
Aikaikkuna: Viikot 24, 52, 100
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut arvioituja pahenemisvaiheita viikolla 24, 52, 100
|
Viikot 24, 52, 100
|
|
Muutos laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 24, 52, 100
|
Muutos laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) viikolla 24, 52, 100 suhteessa lähtötilanteeseen. EDSS vaihtelee välillä 0–10.
EDSS-arvojen nousu vastaa vamman pahenemista.
|
Viikko 24, 52, 100
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden vamma on lisääntynyt
Aikaikkuna: Viikot 24, 26, 48, 52, 100
|
Vahvistettu vammaisuuden lisääntyminen määritellään EDSS-pisteiden nousuksi (ei liity aikaisempaan pahenemiseen ja olettaen, ettei uusiutumista ole arvioinnissa) verrattuna päivään 1 (perustaso) vähintään 1,5:llä koehenkilöillä, joiden peruspistemäärä on 0; vähintään 1,0 koehenkilöillä, joiden lähtöpistemäärä on > 0 ja ≤ 5,5; ja vähintään 0,5:llä henkilöillä, joiden lähtöpistemäärä on ≥ 6,0 ja jotka jatkuvat ≥ 3 kuukautta
|
Viikot 24, 26, 48, 52, 100
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 24, 52, 100
|
Näöntarkkuuden muutos viikolla 24, 52, 100 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Viikko 24, 52, 100
|
|
Muutos ajastetun 25 jalan (7,62 m) kävelyn (T25-FW) testissä
Aikaikkuna: Jopa viikko 100
|
Muutos ajastetun 25 jalan (7,62 m) kävelyn (T25-FW) testissä ajan myötä verrattuna lähtötilanteeseen. T25-FW-testi on tapa mitata alaraajojen toimintoja. Selkeästi merkityn 25 jalan (7,62 metrin) radan toisessa päässä seisovaa kohdetta pyydetään kävelemään matka mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti. Ensimmäisen yrityksen jälkeen kohdetta pyydetään kävelemään sama matka uudelleen. Molempien yritysten tulokset (aika sekunteina) tallennetaan. |
Jopa viikko 100
|
|
Muutokset kivun vaikeusasteikossa numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Viikko 4, 24, 52, 100
|
Muutokset kivun vaikeusasteessa viikoilla 4, 24, 52, 100 verrattuna lähtötilanteeseen.
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kohteen kivun voimakkuutta.
NRS koostuu peräkkäisistä luvuista 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Viikko 4, 24, 52, 100
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36:lla
Aikaikkuna: Viikko 24, 52, 100
|
Muutos elämänlaatuparametreissa SF-36-kyselyllä viikolla 24, 52, 100 suhteessa lähtötilanteeseen.
SF-36 (Short Form-36) kyselylomake sisältää yhteensä 36 kysymystä.
|
Viikko 24, 52, 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-132-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .