Eficácia e Segurança do Divozilimabe em Pacientes com Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica (AQUARELLE) (AQUARELLE)
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biocad
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do divozilimabe em pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia e segurança do BCD-132 (divozilimab) em indivíduos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BCD-132-6/AQUARELLE é um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com NMOSD. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para os grupos divozilimab e placebo, respectivamente. Na randomização, os indivíduos serão estratificados de acordo com a presença de anticorpos anti-AQP4 e número de recaídas durante os últimos 12 meses. Cerca de 105 indivíduos serão inscritos.
O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento (Fase 1 e Fase 2) e um período de acompanhamento. A duração máxima da Fase 1 será de cerca de 24 semanas. Durante a Fase 1, os sujeitos receberão uma dose do produto experimental (divozilimabe/placebo). Durante o Estágio 2, todos os indivíduos (tanto nos grupos divozilimab quanto placebo) receberão terapia com divozilimab.
A duração da participação para cada sujeito será de aproximadamente 56 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anastasiia Porozova
- Número de telefone: +7 (812) 380 49 33
- E-mail: porozovaaa@biocad.ru
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa
- Recrutamento
- Llc "Profimed"
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Contato:
- Inna V Smagina
- Número de telefone: +7 (3852) 53 74 36
- E-mail: proffmed@mail.ru
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
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Contato:
- Diana F Khayrutdinova
- Número de telefone: +7 (351) 728 49 99
- E-mail: gkb1.oo@yandex.ru
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Regional Clinical Hospital No.3
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Contato:
- Larisa V Lukyanchikova
- Número de telefone: +7 (351) 749 99 42
- E-mail: okb3@okb3-74.ru
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Kemerovo, Federação Russa
- Recrutamento
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Contato:
- Yelena G Arefeva
- Número de telefone: +7 (3842) 396 396
- E-mail: 05-guz-kokb@kuzdrav.ru
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Khanty-Mansiysk, Federação Russa
- Recrutamento
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
-
Contato:
- Ludmila I Anishenko
- Número de telefone: +7 (3467) 390 002
- E-mail: hospital@okbhmao.ru
-
Kirov, Federação Russa
- Recrutamento
- Center for Cardiology and Neurology
-
Contato:
- Vyacheslav A Dudin
- Número de telefone: +7 (8332) 56 18 61
- E-mail: ckn@medkirov.ru
-
Krasnodar, Federação Russa
- Recrutamento
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
-
Contato:
- Marianna A Barabanova
- Número de telefone: +7 (861) 252 85 00
- E-mail: kkb1@mail.ru
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
Contato:
- Sergey V Kotov
- Número de telefone: +7 (499) 674 07 09
- E-mail: moniki@monikiweb.ru
-
Nischni Nowgorod, Federação Russa
- Recrutamento
- Semashko Regional Clinical Hospital
-
Contato:
- Yelena V Parshina
- Número de telefone: +7 (831) 438 95 29
- E-mail: official@semashko.nnov.ru
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Recrutamento
- Llc "Medis"
-
Contato:
- Irina A Sokolova
- Número de telefone: +7 (831) 215 20 00
- E-mail: info@medisnn.ru
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Recrutamento
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Contato:
- Denis S Korobko
- Número de telefone: +7 (383) 315 97 97
- E-mail: gnokb@oblmed.nsk.ru
-
Pyatigorsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
-
Contato:
- Gennady N Mishin
- Número de telefone: +7 (8793) 98 49 57
- E-mail: email@pgb2.ru
-
Rostov-on-Don, Federação Russa
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Contato:
- Zoya A Goncharova
- Número de telefone: +7 (863) 285 32 13
- E-mail: okt@rostgmu.ru
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Contato:
- Natalya A Totolyan
- Número de telefone: +7 (812) 338 78 95
- E-mail: info@1spbgmu.ru
-
Samara, Federação Russa
- Recrutamento
- Seredavin Regional Clinical Hospital
-
Contato:
- Irina YE Poverennova
- Número de telefone: +7 (846) 956 12 15
- E-mail: 06002@mail.miac.samregion.ru
-
Saransk, Federação Russa
- Recrutamento
- Republican Clinical Hospital No.4
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Contato:
- Nikolay V Dorogov
- Número de telefone: +7 (8342) 33 42 22
- E-mail: gbuz.rm.rkb.4@e-mordovia.ru
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Tomsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Siberian State Medical University
-
Contato:
- Valentina M Alifirova
- Número de telefone: +7 (800) 250 54 43
- E-mail: rector@ssmu.ru
-
Tyumen, Federação Russa
- Recrutamento
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
-
Contato:
- Stella A Siverceva
- Número de telefone: +7 (3452) 46 32 91
-
Ulyanovsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Irina V Greshnova
- Número de telefone: +7 (8422) 73 77 87
- E-mail: info@uokb.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NMOSD diagnosticado com base nos Critérios de Diagnóstico do Consenso Internacional NMOSD de 2015
- Evidência documentada de pelo menos 1 recaída dentro de 12 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado, ou 2 recaídas dentro de 24 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado
- Uma pontuação total de EDSS de ≤ 7
- Presença de anticorpos IgG para o vírus Varicella Zoster na triagem
- Uma proporção de células CD19+ de ≥ 1% da contagem total de linfócitos em pacientes expostos a outras terapias anti-células B mais de 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma recaída ocorrendo menos de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado ou na triagem (os pacientes podem ser triados novamente)
- Produção intratecal oligoclonal ou monoclonal de IgG (em pacientes soronegativos para anti-AQP4)
- Outros distúrbios do sistema nervoso (incluindo esclerose múltipla) que podem mascarar ou afetar a avaliação dos sintomas de NMOSD
- História de outras doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora
- Exposição prévia a: alemtuzumab, irradiação linfática total, transplante de medula óssea; drogas anti-células B, abatacept, satralizumab dentro de 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado; mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, eculizumabe, tocilizumabe, natalizumabe, interferon beta, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida, fumarato de dimetila dentro de 3 meses antes de assinar o termo de consentimento informado; produtos de imunoglobulina no prazo de 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado; transfusão de sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; corticosteróides sistêmicos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCD-132 (divozilimabe)
Fase 1 e 2 - Infusão intravenosa de BCD-132 a cada 24 semanas
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anticorpo monoclonal anti-CD20
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase 1 - Infusão endovenosa de Placebo; Estágio 2 - Infusão intravenosa de BCD-132
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Placebo
anticorpo monoclonal anti-CD20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recaída julgada nas primeiras 24 semanas do estudo
Prazo: Semana 24
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O tempo até a primeira recaída julgada é definido como o tempo desde a data da randomização no estudo até a data do início dos sintomas da recaída julgada.
Cada recaída será julgada por uma comissão neurológica independente
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída anualizada julgada
Prazo: Semana 52
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Taxa de recaída anualizada julgada
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Semana 52
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Proporção de indivíduos sem recaídas julgadas
Prazo: Semanas 24, 48
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Proporção de indivíduos sem recaídas julgadas nas semanas 24 e 48
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Semanas 24, 48
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Proporção de indivíduos com aumento confirmado de incapacidade
Prazo: Semanas 24, 26, 48, 52
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O aumento confirmado na incapacidade é definido como um aumento na pontuação EDSS (não relacionado a uma recaída anterior e assumindo que não há recaída na avaliação) em comparação com o Dia 1 (linha de base) em pelo menos 1,5 em indivíduos com uma pontuação de linha de base de 0; em pelo menos 1,0 em indivíduos com uma pontuação inicial de > 0 e ≤ 5,5; e em pelo menos 0,5 em indivíduos com uma pontuação inicial de ≥ 6,0 persistindo por ≥ 3 meses
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Semanas 24, 26, 48, 52
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Mudança de acuidade visual
Prazo: Semana 24
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Alteração da acuidade visual na semana 24 em relação à linha de base
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Semana 24
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CUA
Prazo: Semana 24
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CUA (Cumulative Total Active) - • Número cumulativo de novas lesões ponderadas em T1 com realce de Gd e novas lesões ponderadas em T2 ou lesões ampliadas ponderadas em T2 sem contagem dupla
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Semana 24
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Mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 24
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Alteração na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) na semana 24 em relação à linha de base. O EDSS varia de 0 a 10.
Um aumento nos valores de EDSS corresponde a um agravamento da incapacidade.
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Semana 24
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Mudança no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (7,62 m) (T25-FW)
Prazo: Até a semana 48
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Mudança no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (7,62 m) (T25-FW) ao longo do tempo em comparação com a linha de base. O teste T25-FW é uma forma de quantificar as funções dos membros inferiores. O sujeito que está em uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés (7,62 metros) é solicitado a percorrer a distância o mais rápido possível, mas com a maior segurança possível. Após a primeira tentativa, o sujeito é solicitado a caminhar novamente a mesma distância. Os resultados (tempo em segundos) de ambas as tentativas são registrados. |
Até a semana 48
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Mudanças na gravidade da dor usando uma escala de classificação numérica
Prazo: Semana 4, 24
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Mudanças na gravidade da dor nas semanas 4 e 24 em relação à linha de base.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliar a intensidade da dor do sujeito.
NRS consiste em números consecutivos de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a dor mais intensa que pode ser imaginada.
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Semana 4, 24
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Change in the quality of life using a SF-36
Prazo: Semana 24, 52
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Mudança nos parâmetros de qualidade de vida usando um questionário SF-36 na semana 24 e 52 em relação à linha de base.
O questionário SF-36 (Short Form-36) inclui um total de 36 perguntas.
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Semana 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- BCD-132-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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