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Eficácia e Segurança do Divozilimabe em Pacientes com Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Biocad

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do divozilimabe em pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia e segurança do BCD-132 (divozilimab) em indivíduos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BCD-132-6/AQUARELLE é um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com NMOSD. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para os grupos divozilimab e placebo, respectivamente. Na randomização, os indivíduos serão estratificados de acordo com a presença de anticorpos anti-AQP4 e número de recaídas durante os últimos 12 meses. Cerca de 105 indivíduos serão inscritos.

O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento (Fase 1 e Fase 2) e um período de acompanhamento. A duração máxima da Fase 1 será de cerca de 24 semanas. Durante a Fase 1, os sujeitos receberão uma dose do produto experimental (divozilimabe/placebo). Durante o Estágio 2, todos os indivíduos (tanto nos grupos divozilimab quanto placebo) receberão terapia com divozilimab.

A duração da participação para cada sujeito será de aproximadamente 56 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Federação Russa
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Federação Russa
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Federação Russa
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federação Russa
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Federação Russa
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Federação Russa
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federação Russa
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Federação Russa
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NMOSD diagnosticado com base nos Critérios de Diagnóstico do Consenso Internacional NMOSD de 2015
  • Evidência documentada de pelo menos 1 recaída dentro de 12 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado, ou 2 recaídas dentro de 24 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado
  • Uma pontuação total de EDSS de ≤ 7
  • Presença de anticorpos IgG para o vírus Varicella Zoster na triagem
  • Uma proporção de células CD19+ de ≥ 1% da contagem total de linfócitos em pacientes expostos a outras terapias anti-células B mais de 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uma recaída ocorrendo menos de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado ou na triagem (os pacientes podem ser triados novamente)
  • Produção intratecal oligoclonal ou monoclonal de IgG (em pacientes soronegativos para anti-AQP4)
  • Outros distúrbios do sistema nervoso (incluindo esclerose múltipla) que podem mascarar ou afetar a avaliação dos sintomas de NMOSD
  • História de outras doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora
  • Exposição prévia a: alemtuzumab, irradiação linfática total, transplante de medula óssea; drogas anti-células B, abatacept, satralizumab dentro de 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado; mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, eculizumabe, tocilizumabe, natalizumabe, interferon beta, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida, fumarato de dimetila dentro de 3 meses antes de assinar o termo de consentimento informado; produtos de imunoglobulina no prazo de 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado; transfusão de sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; corticosteróides sistêmicos no momento da assinatura do termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCD-132 (divozilimabe)
Infusão intravenosa de BCD-132 a cada 24 semanas
Biológico: divozilimabe
anticorpo monoclonal anti-CD20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada julgada [Semana 24]
Prazo: Semana 24
Taxa de recaída anualizada julgada
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CUA
Prazo: Semana 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Número cumulativo de novas lesões ponderadas em T1 com realce de Gd e novas lesões ponderadas em T2 ou lesões ampliadas ponderadas em T2 sem contagem dupla
Semana 24
Tempo para a primeira recaída julgada
Prazo: Semana 100
O tempo até a primeira recaída adjudicada é definido como o tempo desde a data da randomização no estudo até a data do início dos sintomas da recaída adjudicada. Cada recaída será julgada por uma comissão neurológica independente
Semana 100
Taxa de recaída anualizada julgada
Prazo: Semana 52, 100
Taxa de recaída anualizada julgada
Semana 52, 100
Proporção de indivíduos sem recaídas julgadas
Prazo: Semanas 24, 52, 100
Proporção de indivíduos sem recaídas julgadas nas semanas 24, 52, 100
Semanas 24, 52, 100
Mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 24, 52, 100
Mudança na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) nas semanas 24, 52, 100 em relação à linha de base. A EDSS varia de 0 a 10. Um aumento nos valores da EDSS corresponde a um agravamento da incapacidade.
Semana 24, 52, 100
Proporção de indivíduos com aumento confirmado de incapacidade
Prazo: Semanas 24, 26, 48, 52, 100
O aumento confirmado da incapacidade é definido como um aumento na pontuação EDSS (não relacionado com uma recaída anterior e assumindo que não há recaída na avaliação) em comparação com o Dia 1 (linha de base) em pelo menos 1,5 em indivíduos com uma pontuação de linha de base de 0; em pelo menos 1,0 em indivíduos com pontuação inicial > 0 e ≤ 5,5; e em pelo menos 0,5 em indivíduos com pontuação basal ≥ 6,0, persistindo por ≥ 3 meses
Semanas 24, 26, 48, 52, 100
Mudança na acuidade visual
Prazo: Semana 24, 52, 100
Alteração da acuidade visual nas semanas 24, 52, 100 em relação à linha de base
Semana 24, 52, 100
Alteração no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (7,62 m) (T25-FW)
Prazo: Até a semana 100

Alteração no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (7,62 m) (T25-FW) ao longo do tempo em comparação com a linha de base.

O teste T25-FW é uma forma de quantificar as funções dos membros inferiores. O sujeito que está em uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés (7,62 metros) é solicitado a percorrer a distância o mais rápido, mas com a maior segurança possível. Após a primeira tentativa, o sujeito é solicitado a percorrer novamente a mesma distância. Os resultados (tempo em segundos) de ambas as tentativas são registrados.
Até a semana 100
Mudanças na gravidade da dor usando uma escala de avaliação numérica
Prazo: Semana 4, 24, 52, 100
Mudanças na gravidade da dor nas semanas 4, 24, 52, 100 em relação à linha de base. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será utilizada para avaliar a intensidade da dor do sujeito. A NRS consiste em números consecutivos de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa que pode ser imaginada.
Semana 4, 24, 52, 100
Mudança na qualidade de vida com SF-36
Prazo: Semana 24, 52, 100
Mudança nos parâmetros de qualidade de vida usando um questionário SF-36 nas semanas 24, 52, 100 em relação ao início do estudo. O questionário SF-36 (Short Form-36) inclui um total de 36 questões.
Semana 24, 52, 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biocad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-132-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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