視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQUARELLE）患者におけるジボジリマブの有効性と安全性 (AQUARELLE)
2024年11月6日 更新者：Biocad
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるディボジリマブの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の被験者におけるBCD-132（ジボジリマブ）の有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
BCD-132-6/AQUARELLE は、NMOSD 患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験です。 適格な被験者は、それぞれジボジリマブおよびプラセボ群に対して2：1の比率で無作為化されます。 無作為化時に、被験者は、抗AQP4抗体の存在および過去12か月間の再発回数に従って層別化されます。 約105科目が登録されます。
この試験は、スクリーニング期間、治療期間（ステージ 1 およびステージ 2）、およびフォローアップ期間で構成されます。ステージ 1 の最大期間は約 24 週間です。 ステージ1の間、被験者は治験薬（ジボジリマブ/プラセボ）を1回投与されます。 ステージ2では、すべての被験者（ジボジリマブ群とプラセボ群の両方）がジボジリマブによる治療を受けます。
各被験者の参加期間は約 56 週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦
- Llc "Profimed"
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital No.3
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
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Kemerovo、ロシア連邦
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
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Khanty-Mansiysk、ロシア連邦
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
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Kirov、ロシア連邦
- Center for Cardiology and Neurology
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Krasnodar、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
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Nischni Nowgorod、ロシア連邦
- Semashko Regional Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- LLC "Medis"
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Samara、ロシア連邦
- Seredavin Regional Clinical Hospital
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Saransk、ロシア連邦
- Republican Clinical Hospital No.4
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Tomsk、ロシア連邦
- Siberian State Medical University
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Tyumen、ロシア連邦
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
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Ulyanovsk、ロシア連邦
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteriaに基づいて診断されたNMOSD
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の12か月以内に少なくとも1回の再発、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前の24か月以内に2回の再発の文書化された証拠
- -合計EDSSスコアが7以下
- -スクリーニング時の水痘帯状疱疹ウイルスに対するIgG抗体の存在
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前に6か月以上他の抗B細胞療法にさらされた患者の総リンパ球数の1％以上のCD19 +細胞の割合
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前またはスクリーニング時に30日以内に発生した再発（患者は再スクリーニングされる場合があります）
- 髄腔内オリゴクローナルまたはモノクローナル IgG 産生（抗 AQP4 血清反応陰性の患者）
- NMOSD症状の評価を隠したり、影響を与えたりする可能性のあるその他の神経系障害（多発性硬化症を含む）
- -免疫抑制療法を必要とする他の自己免疫疾患の病歴
- 以前の曝露：アレムツズマブ、全リンパ照射、骨髄移植。 -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の抗B細胞療法薬、アバタセプト、サトラリズマブ; -ミトキサントロン、シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリンA、タクロリムス、エクリズマブ、トシリズマブ、ナタリズマブ、インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、テリフルノミド、フマル酸ジメチルに署名する前の3か月以内;インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内の免疫グロブリン製品; -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内の血液または血液成分の輸血;インフォームドコンセントフォームに署名した時点での全身性コルチコステロイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-132 (ジボジリマブ)
BCD-132 の 24 週間ごとの静脈内注入
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抗CD20モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判定された年間再発率 [24 週目]
時間枠：第24週
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裁定された年間再発率
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUA
時間枠：24週目
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CUA (Cumulative Total Active) - • 新しい Gd 増強 T1 強調病変および新しい T2 強調病変または拡大 T2 強調病変の累積数（二重カウントなし）
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24週目
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最初に再発と判断されるまでの時間
時間枠：100週目
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最初に再発と判定されるまでの時間は、研究における無作為化の日から再発と判定される症状の発現の日までの時間として定義される。
それぞれの再発は独立した神経学的委員会によって裁定される
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100週目
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裁定された年間再発率
時間枠：52週目、100週目
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裁定された年間再発率
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52週目、100週目
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再発と判定されなかった被験者の割合
時間枠：24、52、100週目
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24、52、100週目に再発と判定されなかった被験者の割合
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24、52、100週目
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拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアの変化
時間枠：24、52、100週目
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ベースラインに対する 24、52、100 週目での拡張障害ステータス スケール (EDSS) の変化。EDSS の範囲は 0 から 10 です。
EDSS 値の増加は、障害の悪化に対応します。
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24、52、100週目
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障害の増加が確認された被験者の割合
時間枠：24、26、48、52、100週目
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確認された障害の増加は、ベースラインスコアが0の対象において、1日目（ベースライン）と比較してEDSSスコア（以前の再発とは関連せず、評価時に再発がないと仮定）が少なくとも1.5増加したことと定義されます。ベースラインスコアが0以上5.5以下の被験者では少なくとも1.0増加。ベースラインスコアが 6.0 以上で 3 か月以上持続した被験者では少なくとも 0.5 改善
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24、26、48、52、100週目
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視力の変化
時間枠：24、52、100週目
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ベースラインと比較した24、52、100週目の視力の変化
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24、52、100週目
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25 フィート (7.62 m) 時限歩行 (T25-FW) テストの変更
時間枠：100週目まで
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ベースラインと比較した、25 フィート (7.62 m) 時限歩行 (T25-FW) テストの経時的変化。 T25-FW テストは、下肢の機能を定量化する方法です。 明確にマークされた 25 フィート (7.62 メートル) のコースの一端に立っている被験者には、その距離をできるだけ早く、しかし安全に歩くことが求められます。 最初の試みの後、被験者は再び同じ距離を歩くように求められます。 両方の試行の結果 (秒単位) が記録されます。 |
100週目まで
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数値評価スケールを使用した痛みの重症度の変化
時間枠：4週目、24週目、52週目、100週目
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ベースラインと比較した4週目、24週目、52週目、100週目の痛みの重症度の変化。
数値評価スケール (NRS) は、被験者の痛みの強さを評価するために使用されます。
NRS は 0 から 10 までの連続した数字で構成され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最も激しい痛みを表します。
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4週目、24週目、52週目、100週目
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SF-36による生活の質の変化
時間枠：24、52、100週目
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SF-36 アンケートを使用した、ベースラインと比較した 24、52、100 週目の生活の質パラメーターの変化。
SF-36 (Short Form-36) アンケートには、合計 36 の質問が含まれています。
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24、52、100週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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