視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQUARELLE）患者におけるジボジリマブの有効性と安全性 (AQUARELLE)
2023年2月17日 更新者：Biocad
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるディボジリマブの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の被験者におけるBCD-132（ジボジリマブ）の有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
BCD-132-6/AQUARELLE は、NMOSD 患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験です。 適格な被験者は、それぞれジボジリマブおよびプラセボ群に対して2：1の比率で無作為化されます。 無作為化時に、被験者は、抗AQP4抗体の存在および過去12か月間の再発回数に従って層別化されます。 約105科目が登録されます。
この試験は、スクリーニング期間、治療期間（ステージ 1 およびステージ 2）、およびフォローアップ期間で構成されます。ステージ 1 の最大期間は約 24 週間です。 ステージ1の間、被験者は治験薬（ジボジリマブ/プラセボ）を1回投与されます。 ステージ2では、すべての被験者（ジボジリマブ群とプラセボ群の両方）がジボジリマブによる治療を受けます。
各被験者の参加期間は約 56 週間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anastasiia Porozova
- 電話番号：+7 (812) 380 49 33
- メール：porozovaaa@biocad.ru
研究場所
-
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Barnaul、ロシア連邦
- 募集
- Llc "Profimed"
-
コンタクト：
- Inna V Smagina
- 電話番号：+7 (3852) 53 74 36
- メール：proffmed@mail.ru
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- 募集
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
-
コンタクト：
- Diana F Khayrutdinova
- 電話番号：+7 (351) 728 49 99
- メール：gkb1.oo@yandex.ru
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- 募集
- Regional Clinical Hospital No.3
-
コンタクト：
- Larisa V Lukyanchikova
- 電話番号：+7 (351) 749 99 42
- メール：okb3@okb3-74.ru
-
Kemerovo、ロシア連邦
- 募集
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
コンタクト：
- Yelena G Arefeva
- 電話番号：+7 (3842) 396 396
- メール：05-guz-kokb@kuzdrav.ru
-
Khanty-Mansiysk、ロシア連邦
- 募集
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
-
コンタクト：
- Ludmila I Anishenko
- 電話番号：+7 (3467) 390 002
- メール：hospital@okbhmao.ru
-
Kirov、ロシア連邦
- 募集
- Center for Cardiology and Neurology
-
コンタクト：
- Vyacheslav A Dudin
- 電話番号：+7 (8332) 56 18 61
- メール：ckn@medkirov.ru
-
Krasnodar、ロシア連邦
- 募集
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
-
コンタクト：
- Marianna A Barabanova
- 電話番号：+7 (861) 252 85 00
- メール：kkb1@mail.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
コンタクト：
- Sergey V Kotov
- 電話番号：+7 (499) 674 07 09
- メール：moniki@monikiweb.ru
-
Nischni Nowgorod、ロシア連邦
- 募集
- Semashko Regional Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Yelena V Parshina
- 電話番号：+7 (831) 438 95 29
- メール：official@semashko.nnov.ru
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- 募集
- Llc "Medis"
-
コンタクト：
- Irina A Sokolova
- 電話番号：+7 (831) 215 20 00
- メール：info@medisnn.ru
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Denis S Korobko
- 電話番号：+7 (383) 315 97 97
- メール：gnokb@oblmed.nsk.ru
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- 募集
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
-
コンタクト：
- Gennady N Mishin
- 電話番号：+7 (8793) 98 49 57
- メール：email@pgb2.ru
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
- 募集
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
コンタクト：
- Zoya A Goncharova
- 電話番号：+7 (863) 285 32 13
- メール：okt@rostgmu.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
コンタクト：
- Natalya A Totolyan
- 電話番号：+7 (812) 338 78 95
- メール：info@1spbgmu.ru
-
Samara、ロシア連邦
- 募集
- Seredavin Regional Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Irina YE Poverennova
- 電話番号：+7 (846) 956 12 15
- メール：06002@mail.miac.samregion.ru
-
Saransk、ロシア連邦
- 募集
- Republican Clinical Hospital No.4
-
コンタクト：
- Nikolay V Dorogov
- 電話番号：+7 (8342) 33 42 22
- メール：gbuz.rm.rkb.4@e-mordovia.ru
-
Tomsk、ロシア連邦
- 募集
- Siberian State Medical University
-
コンタクト：
- Valentina M Alifirova
- 電話番号：+7 (800) 250 54 43
- メール：rector@ssmu.ru
-
Tyumen、ロシア連邦
- 募集
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
-
コンタクト：
- Stella A Siverceva
- 電話番号：+7 (3452) 46 32 91
-
Ulyanovsk、ロシア連邦
- 募集
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Irina V Greshnova
- 電話番号：+7 (8422) 73 77 87
- メール：info@uokb.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteriaに基づいて診断されたNMOSD
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の12か月以内に少なくとも1回の再発、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前の24か月以内に2回の再発の文書化された証拠
- -合計EDSSスコアが7以下
- -スクリーニング時の水痘帯状疱疹ウイルスに対するIgG抗体の存在
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前に6か月以上他の抗B細胞療法にさらされた患者の総リンパ球数の1％以上のCD19 +細胞の割合
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前またはスクリーニング時に30日以内に発生した再発（患者は再スクリーニングされる場合があります）
- 髄腔内オリゴクローナルまたはモノクローナル IgG 産生（抗 AQP4 血清反応陰性の患者）
- NMOSD症状の評価を隠したり、影響を与えたりする可能性のあるその他の神経系障害（多発性硬化症を含む）
- -免疫抑制療法を必要とする他の自己免疫疾患の病歴
- 以前の曝露：アレムツズマブ、全リンパ照射、骨髄移植。 -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の抗B細胞療法薬、アバタセプト、サトラリズマブ; -ミトキサントロン、シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリンA、タクロリムス、エクリズマブ、トシリズマブ、ナタリズマブ、インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、テリフルノミド、フマル酸ジメチルに署名する前の3か月以内;インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内の免疫グロブリン製品; -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内の血液または血液成分の輸血;インフォームドコンセントフォームに署名した時点での全身性コルチコステロイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCD-132（ジボジリマブ）
ステージ 1 および 2 - 24 週間ごとの BCD-132 の静脈内注入
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抗CD20モノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ステージ 1 - プラセボの静脈内注入;ステージ 2 - BCD-132 の静脈内注入
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プラセボ
抗CD20モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の最初の24週間以内に最初の判定された再発までの時間
時間枠：24週目
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最初の判定された再発までの時間は、研究における無作為化の日から判定された再発の症状の発症日までの時間として定義されます。
各再発は、独立した神経学委員会によって裁定されます
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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判定年換算再発率
時間枠：52週目
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判定年換算再発率
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52週目
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判定された再発のない被験者の割合
時間枠：24週目、48週目
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24週目および48週目で判定された再発のない被験者の割合
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24週目、48週目
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障害の増加が確認された被験者の割合
時間枠：24、26、48、52週
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確認された障害の増加は、ベースラインスコアが0の被験者で、1日目（ベースライン）と比較してEDSSスコア（以前の再発とは関係なく、評価時に再発がないと仮定）が少なくとも1.5増加したこととして定義されます。ベースライン スコアが 0 を超え 5.5 以下の被験者では、少なくとも 1.0 増加。ベースラインスコアが 6.0 以上で 3 か月以上持続する被験者では、少なくとも 0.5
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24、26、48、52週
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視力の変化
時間枠：24週目
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ベースラインと比較した24週目の視力変化
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24週目
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CUA
時間枠：24週目
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CUA (Cumulative Total Active) - • 新しい Gd 増強 T1 強調病変および新しい T2 強調病変または拡大 T2 強調病変の累積数（二重カウントなし）
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24週目
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拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの変化
時間枠：24週目
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ベースラインと比較した24週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）の変化。EDSSの範囲は0〜10です。
EDSS 値の増加は、障害の悪化に対応します。
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24週目
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Timed 25-Foot (7.62 m) Walk (T25-FW) テストの変更
時間枠：48週まで
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ベースラインと比較した時限 25 フィート (7.62 m) ウォーク (T25-FW) テストの経時変化。 T25-FW テストは、下肢機能を定量化する方法です。 被験者は明確にマークされた 25 フィート (7.62 メートル) のコースの端に立ち、その距離をできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩くよう求められます。 最初の試行の後、被験者は同じ距離をもう一度歩くように求められます。 両方の試行の結果 (秒単位の時間) が記録されます。 |
48週まで
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数値評価尺度を使用した痛みの重症度の変化
時間枠：4週目、24日
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ベースラインと比較した 4 週目および 24 週目の痛みの重症度の変化。
数値評価尺度 (NRS) を使用して、被験者の痛みの強さを評価します。
NRS は 0 から 10 までの連続した数字で構成され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最も激しい痛みです。
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4週目、24日
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SF-36を使った生活の質の変化
時間枠：24週目、52週目
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ベースラインと比較した 24 週目および 52 週目での SF-36 アンケートを使用した QOL パラメーターの変化。
SF-36 (Short Form-36) アンケートには、合計 36 の質問が含まれています。
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24週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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