Effekt och säkerhet av Divozilimab hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorders (AQUARELLE) (AQUARELLE)
6 november 2024 uppdaterad av: Biocad
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Divozilimab hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorders
Målet med denna kliniska prövning är att studera effektiviteten och säkerheten av BCD-132 (divozilimab) hos patienter med neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BCD-132-6/AQUARELLE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie på patienter med NMOSD. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till divozilimab- respektive placebogrupperna. Vid randomisering kommer försökspersonerna att stratifieras enligt närvaron av anti-AQP4-antikroppar och antalet skov under de senaste 12 månaderna. Cirka 105 ämnen kommer att skrivas in.
Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod (steg 1 och steg 2) och en uppföljningsperiod. Den maximala varaktigheten av steg 1 kommer att vara cirka 24 veckor. Under steg 1 kommer försökspersonerna att få en dos av prövningsprodukten (divozilimab/placebo). Under steg 2 kommer alla försökspersoner (både i divozilimab- och placebogruppen) att få behandling med divozilimab.
Varaktigheten av deltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 56 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
- Llc "Profimed"
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Regional Clinical Hospital No.3
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
-
Kirov, Ryska Federationen
- Center for Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
Nischni Nowgorod, Ryska Federationen
- Semashko Regional Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- LLC "Medis"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Ryska Federationen
- Seredavin Regional Clinical Hospital
-
Saransk, Ryska Federationen
- Republican Clinical Hospital No.4
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Ryska Federationen
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NMOSD diagnostiserad baserat på 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria
- Dokumenterade bevis på minst 1 återfall inom 12 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknades, eller 2 återfall inom 24 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknades
- Ett totalt EDSS-poäng på ≤ 7
- Närvaro av IgG-antikroppar mot Varicella Zoster-viruset vid screening
- En andel CD19+-celler på ≥ 1 % av det totala antalet lymfocyter hos patienter som exponerats för andra anti-B-cellsterapier mer än 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ett återfall som inträffar mindre än 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller vid screening (patienter kan granskas på nytt)
- Intratekal oligoklonal eller monoklonal IgG-produktion (hos patienter som är anti-AQP4-seronegativa)
- Andra störningar i nervsystemet (inklusive multipel skleros) som kan maskera eller påverka bedömningen av NMOSD-symtom
- Historik om andra autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi
- Tidigare exponering för: alemtuzumab, total lymfatisk bestrålning, benmärgstransplantation; läkemedel mot B-celler, abatacept, satralizumab inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; mitoxantron, cyklofosfamid, metotrexat, cyklosporin A, takrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, dimetylfumarat inom 3 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknas; immunglobulinprodukter inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; transfusion av blod eller blodkomponenter inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCD-132 (divozilimab)
Intravenös infusion av BCD-132 var 24:e vecka
|
anti-CD20 monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömd årlig återfallsfrekvens [Vecka 24]
Tidsram: Vecka 24
|
Bedömd årlig återfallsfrekvens
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CUA
Tidsram: Vecka 24
|
CUA (Cumulative Total Active) - • Kumulativt antal nya Gd-förstärkande T1-viktade lesioner och nya T2-viktade lesioner eller förstorande T2-viktade lesioner utan dubbelräkning
|
Vecka 24
|
|
Dags till det första bedömda återfallet
Tidsram: Vecka 100
|
Tiden till det första bedömda återfallet definieras som tiden från datumet för randomiseringen i studien till datumet för debut av symtom på det bedömda återfallet.
Varje återfall kommer att bedömas av en oberoende neurologisk kommission
|
Vecka 100
|
|
Bedömd årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 52, 100
|
Bedömd årlig återfallsfrekvens
|
Vecka 52, 100
|
|
Andel försökspersoner utan bedömda återfall
Tidsram: Vecka 24, 52, 100
|
Andel försökspersoner utan bedömda skov vid vecka 24, 52, 100
|
Vecka 24, 52, 100
|
|
Förändring i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: Vecka 24, 52, 100
|
Förändring i EDSS (Expand Disability Status Scale) vecka 24, 52, 100 i förhållande till baslinjen. EDSS varierar från 0 till 10.
En ökning av EDSS-värden motsvarar en försämrad funktionsnedsättning.
|
Vecka 24, 52, 100
|
|
Andel försökspersoner med bekräftad ökning av funktionshinder
Tidsram: Vecka 24, 26, 48, 52, 100
|
Bekräftad ökning av funktionshinder definieras som en ökning av EDSS-poängen (ej relaterad till ett tidigare skov och förutsatt att det inte finns något återfall vid bedömningen) jämfört med dag 1 (baslinje) med minst 1,5 hos försökspersoner med en baslinjepoäng på 0; med minst 1,0 hos försökspersoner med en baslinjepoäng på > 0 och ≤ 5,5; och med minst 0,5 hos försökspersoner med en baslinjepoäng på ≥ 6,0 som kvarstår i ≥ 3 månader
|
Vecka 24, 26, 48, 52, 100
|
|
Synskärpa förändras
Tidsram: Vecka 24, 52, 100
|
Synskärpa förändring vid vecka 24, 52, 100 i förhållande till baslinjen
|
Vecka 24, 52, 100
|
|
Förändring i det tidsinställda 25-fots (7,62 m) gångtestet (T25-FW)
Tidsram: Upp till vecka 100
|
Förändring i det tidsinställda 25-fots (7,62 m) gångtestet (T25-FW) över tiden jämfört med baslinjen. T25-FW-test är ett sätt att kvantifiera nedre extremitetsfunktioner. Försökspersonen som står i ena änden av en tydligt markerad 25 fot (7,62 meter) bana uppmanas att gå avståndet så snabbt men så säkert som möjligt. Efter första försöket uppmanas försökspersonen att gå samma sträcka igen. Resultaten (tid i sekunder) för båda försöken registreras. |
Upp till vecka 100
|
|
Förändringar i smärtans svårighetsgrad med hjälp av en numerisk värderingsskala
Tidsram: Vecka 4, 24, 52, 100
|
Förändringar i smärtans svårighetsgrad vid vecka 4, 24, 52, 100 i förhållande till baslinjen.
Den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att användas för att bedöma intensiteten av patientens smärta.
NRS består av på varandra följande tal från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärta som kan tänkas.
|
Vecka 4, 24, 52, 100
|
|
Förändring av livskvalitet med en SF-36
Tidsram: Vecka 24, 52, 100
|
Förändring av livskvalitetsparametrar med hjälp av ett SF-36 frågeformulär vid vecka 24, 52, 100 i förhållande till baslinjen.
SF-36 (Short Form-36) frågeformulär innehåller totalt 36 frågor.
|
Vecka 24, 52, 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD-132-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .