Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Divozilimab hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorders (AQUARELLE) (AQUARELLE)

17 februari 2023 uppdaterad av: Biocad

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Divozilimab hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorders

Målet med denna kliniska prövning är att studera effektiviteten och säkerheten av BCD-132 (divozilimab) hos patienter med neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BCD-132-6/AQUARELLE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie på patienter med NMOSD. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till divozilimab- respektive placebogrupperna. Vid randomisering kommer försökspersonerna att stratifieras enligt närvaron av anti-AQP4-antikroppar och antalet skov under de senaste 12 månaderna. Cirka 105 ämnen kommer att skrivas in.

Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod (steg 1 och steg 2) och en uppföljningsperiod. Den maximala varaktigheten av steg 1 kommer att vara cirka 24 veckor. Under steg 1 kommer försökspersonerna att få en dos av prövningsprodukten (divozilimab/placebo). Under steg 2 kommer alla försökspersoner (både i divozilimab- och placebogruppen) att få behandling med divozilimab.

Varaktigheten av deltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 56 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Llc "Profimed"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Hospital No.3
        • Kontakt:
          • Larisa V Lukyanchikova
          • Telefonnummer: +7 (351) 749 99 42
          • E-post: okb3@okb3-74.ru
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
        • Kontakt:
      • Kirov, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Center for Cardiology and Neurology
        • Kontakt:
          • Vyacheslav A Dudin
          • Telefonnummer: +7 (8332) 56 18 61
          • E-post: ckn@medkirov.ru
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
        • Kontakt:
          • Marianna A Barabanova
          • Telefonnummer: +7 (861) 252 85 00
          • E-post: kkb1@mail.ru
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
        • Kontakt:
      • Nischni Nowgorod, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Semashko Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Llc "Medis"
        • Kontakt:
          • Irina A Sokolova
          • Telefonnummer: +7 (831) 215 20 00
          • E-post: info@medisnn.ru
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
        • Kontakt:
          • Gennady N Mishin
          • Telefonnummer: +7 (8793) 98 49 57
          • E-post: email@pgb2.ru
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
        • Kontakt:
          • Zoya A Goncharova
          • Telefonnummer: +7 (863) 285 32 13
          • E-post: okt@rostgmu.ru
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
          • Natalya A Totolyan
          • Telefonnummer: +7 (812) 338 78 95
          • E-post: info@1spbgmu.ru
      • Samara, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saransk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republican Clinical Hospital No.4
        • Kontakt:
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Siberian State Medical University
        • Kontakt:
          • Valentina M Alifirova
          • Telefonnummer: +7 (800) 250 54 43
          • E-post: rector@ssmu.ru
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
        • Kontakt:
          • Stella A Siverceva
          • Telefonnummer: +7 (3452) 46 32 91
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Irina V Greshnova
          • Telefonnummer: +7 (8422) 73 77 87
          • E-post: info@uokb.ru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NMOSD diagnostiserad baserat på 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria
  • Dokumenterade bevis på minst 1 återfall inom 12 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknades, eller 2 återfall inom 24 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknades
  • Ett totalt EDSS-poäng på ≤ 7
  • Närvaro av IgG-antikroppar mot Varicella Zoster-viruset vid screening
  • En andel CD19+-celler på ≥ 1 % av det totala antalet lymfocyter hos patienter som exponerats för andra anti-B-cellsterapier mer än 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ett återfall som inträffar mindre än 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller vid screening (patienter kan granskas på nytt)
  • Intratekal oligoklonal eller monoklonal IgG-produktion (hos patienter som är anti-AQP4-seronegativa)
  • Andra störningar i nervsystemet (inklusive multipel skleros) som kan maskera eller påverka bedömningen av NMOSD-symtom
  • Historik om andra autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi
  • Tidigare exponering för: alemtuzumab, total lymfatisk bestrålning, benmärgstransplantation; läkemedel mot B-celler, abatacept, satralizumab inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; mitoxantron, cyklofosfamid, metotrexat, cyklosporin A, takrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, dimetylfumarat inom 3 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknas; immunglobulinprodukter inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; transfusion av blod eller blodkomponenter inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; systemiska kortikosteroider vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-132 (divozilimab)
Steg 1 och 2 - Intravenös infusion av BCD-132 var 24:e vecka
Biologisk: divozilimab
anti-CD20 monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: Placebo
Steg 1 - Intravenös infusion av placebo; Steg 2 - Intravenös infusion av BCD-132
Läkemedel: Placebo
Placebo
Biologisk: divozilimab
anti-CD20 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till det första bedömda återfallet inom de första 24 veckorna av studien
Tidsram: Vecka 24
Tiden till det första bedömda återfallet definieras som tiden från datumet för randomiseringen i studien till datumet för debut av symtom på det bedömda återfallet. Varje återfall kommer att bedömas av en oberoende neurologisk kommission
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömd årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 52
Bedömd årlig återfallsfrekvens
Vecka 52
Andel försökspersoner utan bedömda återfall
Tidsram: Vecka 24, 48
Andel försökspersoner utan bedömda skov vid vecka 24 och 48
Vecka 24, 48
Andel försökspersoner med bekräftad ökning av funktionshinder
Tidsram: Vecka 24, 26, 48, 52
Bekräftad ökning av funktionshinder definieras som en ökning av EDSS-poängen (ej relaterad till ett tidigare skov och förutsatt att det inte finns något återfall vid bedömningen) jämfört med dag 1 (baslinje) med minst 1,5 hos försökspersoner med en baslinjepoäng på 0; med minst 1,0 hos försökspersoner med en baslinjepoäng på > 0 och ≤ 5,5; och med minst 0,5 hos försökspersoner med en baslinjepoäng på ≥ 6,0 som kvarstår i ≥ 3 månader
Vecka 24, 26, 48, 52
Synskärpa förändring
Tidsram: Vecka 24
Synskärpa förändring vid vecka 24 i förhållande till baslinjen
Vecka 24
CUA
Tidsram: Vecka 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Kumulativt antal nya Gd-förstärkande T1-viktade lesioner och nya T2-viktade lesioner eller förstorande T2-viktade lesioner utan dubbelräkning
Vecka 24
Förändring i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: Vecka 24
Förändring i EDSS (Expand Disability Status Scale) vecka 24 i förhållande till baslinjen. EDSS varierar från 0 till 10. En ökning av EDSS-värden motsvarar en försämrad funktionsnedsättning.
Vecka 24
Förändring i det tidsinställda 25-fots (7,62 m) gångtestet (T25-FW)
Tidsram: Fram till vecka 48

Förändring i det tidsinställda 25-fots (7,62 m) gångtestet (T25-FW) över tiden jämfört med baslinjen.

T25-FW-test är ett sätt att kvantifiera nedre extremitetsfunktioner. Försökspersonen som står i ena änden av en tydligt markerad 25 fot (7,62 meter) bana uppmanas att gå avståndet så snabbt men så säkert som möjligt. Efter första försöket uppmanas försökspersonen att gå samma sträcka igen. Resultaten (tid i sekunder) för båda försöken registreras.
Fram till vecka 48
Förändringar i smärtans svårighetsgrad med hjälp av en numerisk värderingsskala
Tidsram: Vecka 4, 24
Förändringar i smärtans svårighetsgrad vid vecka 4 och 24 i förhållande till baslinjen. Den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att användas för att bedöma intensiteten av patientens smärta. NRS består av på varandra följande tal från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärta som kan tänkas.
Vecka 4, 24
Förändring av livskvalitet med en SF-36
Tidsram: Vecka 24, 52
Förändring av livskvalitetsparametrar med hjälp av ett SF-36 frågeformulär vid vecka 24 och 52 i förhållande till baslinjen. SF-36 (Short Form-36) frågeformulär innehåller totalt 36 frågor.
Vecka 24, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-132-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromyelit Optica Spectrum Disorders

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera