Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дивозилимаба у пациентов с заболеваниями спектра оптиконейромиелита (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6 ноября 2024 г. обновлено: Biocad

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности дивозилимаба у пациентов с заболеваниями спектра оптиконейромиелита

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности и безопасности BCD-132 (дивозилимаб) у пациентов с расстройствами спектра оптиконейромиелита (НМОСД).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BCD-132-6/AQUARELLE представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы у пациентов с NMOSD. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группы дивозилимаба и плацебо соответственно. При рандомизации субъекты будут стратифицированы в соответствии с наличием антител к AQP4 и количеством рецидивов за последние 12 месяцев. Будет зачислено около 105 предметов.

Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения (этап 1 и этап 2) и периода наблюдения. Максимальная продолжительность этапа 1 составит около 24 недель. На этапе 1 субъекты получат одну дозу исследуемого продукта (дивозилимаб/плацебо). На этапе 2 все субъекты (как в группе дивозилимаба, так и в группе плацебо) будут получать терапию дивозилимабом.

Продолжительность участия по каждому предмету составит примерно 56 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Российская Федерация
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Российская Федерация
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Российская Федерация
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Российская Федерация
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Российская Федерация
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • NMOSD диагностируется на основании Международных согласованных диагностических критериев NMOSD 2015 г.
  • Документально подтвержденные как минимум 1 рецидив в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия или 2 рецидива в течение 24 месяцев до подписания формы информированного согласия.
  • Общий балл по шкале EDSS ≤ 7
  • Наличие антител IgG к вирусу ветряной оспы при скрининге
  • Доля клеток CD19+ ≥ 1 % от общего количества лимфоцитов у пациентов, получавших другие анти-В-клеточные терапии более чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Рецидив, произошедший менее чем за 30 дней до подписания формы информированного согласия или во время скрининга (пациенты могут пройти повторный скрининг)
  • Интратекальная продукция олигоклональных или моноклональных IgG (у пациентов с серонегативным анти-AQP4)
  • Другие расстройства нервной системы (включая рассеянный склероз), которые могут маскировать или влиять на оценку симптомов NMOSD
  • Наличие в анамнезе других аутоиммунных заболеваний, требующих иммуносупрессивной терапии.
  • Предшествующее воздействие: алемтузумаб, тотальное лимфатическое облучение, трансплантация костного мозга; препараты анти-В-клеточной терапии, абатацепт, сатрализумаб в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия; митоксантрон, циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин А, такролимус, экулизумаб, тоцилизумаб, натализумаб, интерферон бета, глатирамера ацетат, финголимод, терифлуномид, диметилфумарат в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия; препараты иммуноглобулина в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия; переливание крови или компонентов крови в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия; системные кортикостероиды на момент подписания формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCD-132 (дивозилимаб)
Внутривенная инфузия BCD-132 каждые 24 недели.
Биологический: дивозилимаб
моноклональное антитело к CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установленная годовая частота рецидивов [24-я неделя]
Временное ограничение: Неделя 24
Установленная годовая частота рецидивов
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КУА
Временное ограничение: Неделя 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Совокупное количество новых Т1-взвешенных поражений с усилением Gd и новых Т2-взвешенных поражений или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений без двойного подсчета
Неделя 24
Время до первого признанного рецидива
Временное ограничение: Неделя 100
Время до первого подтвержденного рецидива определяется как время от даты рандомизации в исследование до даты появления симптомов подтвержденного рецидива. Каждый рецидив будет рассматриваться независимой неврологической комиссией.
Неделя 100
Установленная годовая частота рецидивов
Временное ограничение: Неделя 52, 100
Установленная годовая частота рецидивов
Неделя 52, 100
Доля субъектов без установленных рецидивов
Временное ограничение: Недели 24, 52, 100
Доля субъектов без подтвержденных рецидивов на 24, 52, 100 неделях
Недели 24, 52, 100
Изменение показателя Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Неделя 24, 52, 100
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) на 24, 52, 100 неделе относительно исходного уровня. EDSS варьируется от 0 до 10. Увеличение значений EDSS соответствует ухудшению инвалидности.
Неделя 24, 52, 100
Доля субъектов с подтвержденным увеличением инвалидности
Временное ограничение: Недели 24, 26, 48, 52, 100.
Подтвержденное увеличение инвалидности определяется как увеличение балла EDSS (не связанное с предыдущим рецидивом и при условии отсутствия рецидива при оценке) по сравнению с днем ​​1 (исходным уровнем) как минимум на 1,5 у субъектов с исходным баллом 0; по крайней мере на 1,0 у субъектов с исходным баллом > 0 и ≤ 5,5; и как минимум на 0,5 у субъектов с исходным баллом ≥ 6,0, сохраняющимся в течение ≥ 3 месяцев.
Недели 24, 26, 48, 52, 100.
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Неделя 24, 52, 100
Изменение остроты зрения на 24, 52, 100 неделе относительно исходного уровня
Неделя 24, 52, 100
Изменение теста ходьбы на время на 25 футов (7,62 м) (T25-FW)
Временное ограничение: До 100-й недели

Изменение результатов теста ходьбы на время на 25 футов (7,62 м) (T25-FW) с течением времени по сравнению с базовым уровнем.

Тест T25-FW — это способ количественной оценки функций нижних конечностей. Испытуемого, стоящего на одном конце четко обозначенной дистанции длиной 25 футов (7,62 метра), просят пройти это расстояние как можно быстрее, но максимально безопасно. После первой попытки испытуемого снова просят пройти то же расстояние. Записываются результаты (время в секундах) обеих попыток.
До 100-й недели
Изменения выраженности боли с использованием числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Неделя 4, 24, 52, 100
Изменения выраженности боли на 4, 24, 52, 100 неделях относительно исходного уровня. Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для оценки интенсивности боли субъекта. NRS состоит из последовательных цифр от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Неделя 4, 24, 52, 100
Изменение качества жизни с помощью SF-36
Временное ограничение: Неделя 24, 52, 100
Изменение параметров качества жизни по опроснику SF-36 на 24, 52, 100 неделях относительно исходного уровня. Анкета SF-36 (Short Form-36) включает в себя 36 вопросов.
Неделя 24, 52, 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-132-6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться