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Eficacia y seguridad de divozilimab en pacientes con trastornos del espectro de neuromielitis óptica (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Biocad

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de divozilimab en pacientes con trastornos del espectro de neuromielitis óptica

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia y seguridad de BCD-132 (divozilimab) en sujetos con trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BCD-132-6/AQUARELLE es un estudio clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con NMOSD. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a los grupos de divozilimab y placebo, respectivamente. En la aleatorización, los sujetos se estratificarán según la presencia de anticuerpos anti-AQP4 y el número de recaídas durante los últimos 12 meses. Se inscribirán aproximadamente 105 sujetos.

El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento (Etapa 1 y Etapa 2) y un período de seguimiento. La duración máxima de la Etapa 1 será de unas 24 semanas. Durante la Etapa 1, los sujetos recibirán una dosis del producto en investigación (divozilimab/placebo). Durante la Etapa 2, todos los sujetos (tanto en los grupos de divozilimab como de placebo) recibirán terapia con divozilimab.

La duración de la participación para cada asignatura será de aproximadamente 56 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Federación Rusa
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Federación Rusa
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federación Rusa
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Federación Rusa
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NMOSD diagnosticado en base a los Criterios de Diagnóstico del Consenso Internacional de NMOSD de 2015
  • Evidencia documentada de al menos 1 recaída dentro de los 12 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o 2 recaídas dentro de los 24 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Una puntuación total de EDSS de ≤ 7
  • Presencia de anticuerpos IgG contra el virus Varicella Zoster en la selección
  • Una proporción de células CD19+ de ≥ 1 % del recuento total de linfocitos en pacientes expuestos a otras terapias anti-células B más de 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Una recaída que ocurre menos de 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado o en el examen de detección (los pacientes pueden volver a ser examinados)
  • Producción intratecal de IgG oligoclonal o monoclonal (en pacientes que son anti-AQP4 seronegativos)
  • Otros trastornos del sistema nervioso (incluida la esclerosis múltiple) que pueden enmascarar o afectar la evaluación de los síntomas del NMOSD
  • Historia de otras enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora
  • Exposición previa a: alemtuzumab, irradiación linfática total, trasplante de médula ósea; medicamentos de terapia anti-células B, abatacept, satralizumab dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado; mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interferón beta, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida, dimetilfumarato dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado; productos de inmunoglobulina dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado; transfusión de sangre o componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado; corticoides sistémicos en el momento de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCD-132 (divozilimab)
Infusión intravenosa de BCD-132 cada 24 semanas
Biológico: divozilimab
anticuerpo monoclonal anti-CD20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada adjudicada [Semana 24]
Periodo de tiempo: Semana 24
Tasa de recaída anualizada adjudicada
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACU
Periodo de tiempo: Semana 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Número acumulado de nuevas lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd y nuevas lesiones ponderadas en T2 o lesiones ponderadas en T2 que aumentan de tamaño sin contar dos veces
Semana 24
Tiempo hasta la primera recaída adjudicada
Periodo de tiempo: Semana 100
El tiempo hasta la primera recaída adjudicada se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de aparición de los síntomas de la recaída adjudicada. Cada recaída será juzgada por una comisión neurológica independiente.
Semana 100
Tasa de recaída anualizada adjudicada
Periodo de tiempo: Semana 52, 100
Tasa de recaída anualizada adjudicada
Semana 52, 100
Proporción de sujetos sin recaídas adjudicadas
Periodo de tiempo: Semanas 24, 52, 100
Proporción de sujetos sin recaídas adjudicadas en las semanas 24, 52, 100
Semanas 24, 52, 100
Cambio en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 24, 52, 100
Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) en las semanas 24, 52, 100 en relación con el valor inicial. La EDSS varía de 0 a 10. Un aumento en los valores de EDSS corresponde a un empeoramiento de la discapacidad.
Semana 24, 52, 100
Proporción de sujetos con aumento confirmado de la discapacidad
Periodo de tiempo: Semanas 24, 26, 48, 52, 100
El aumento confirmado de la discapacidad se define como un aumento en la puntuación EDSS (no relacionado con una recaída previa y suponiendo que no haya recaída en la evaluación) en comparación con el Día 1 (valor inicial) en al menos 1,5 en sujetos con una puntuación inicial de 0; en al menos 1,0 en sujetos con una puntuación inicial de > 0 y ≤ 5,5; y por al menos 0,5 en sujetos con una puntuación inicial de ≥ 6,0 que persiste durante ≥ 3 meses
Semanas 24, 26, 48, 52, 100
Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 24, 52, 100
Cambio en la agudeza visual en las semanas 24, 52, 100 en relación con el valor inicial
Semana 24, 52, 100
Cambio en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (7,62 m) (T25-FW)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100

Cambio en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (7,62 m) (T25-FW) a lo largo del tiempo en comparación con el valor inicial.

La prueba T25-FW es una forma de cuantificar las funciones de las extremidades inferiores. Al sujeto que se encuentra en un extremo de un recorrido de 25 pies (7,62 metros) claramente marcado se le pide que camine la distancia lo más rápido pero con la mayor seguridad posible. Después del primer intento, se le pide al sujeto que vuelva a caminar la misma distancia. Se registran los resultados (tiempo en segundos) de ambos intentos.
Hasta la semana 100
Cambios en la gravedad del dolor mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 4, 24, 52, 100
Cambios en la gravedad del dolor en las semanas 4, 24, 52, 100 en relación con el valor inicial. Se utilizará la Escala de Calificación Numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor del sujeto. NRS consta de números consecutivos del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el dolor más intenso que se pueda imaginar.
Semana 4, 24, 52, 100
Cambio en la calidad de vida utilizando un SF-36
Periodo de tiempo: Semana 24, 52, 100
Cambio en los parámetros de calidad de vida utilizando un cuestionario SF-36 en las semanas 24, 52, 100 en relación con el valor inicial. El cuestionario SF-36 (Short Form-36) incluye un total de 36 preguntas.
Semana 24, 52, 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-132-6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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