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Efficacité et innocuité du Divozilimab chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6 novembre 2024 mis à jour par: Biocad

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du divozilimab chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du BCD-132 (divozilimab) chez des sujets atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BCD-132-6/AQUARELLE est une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de NMOSD. Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans les groupes divozilimab et placebo, respectivement. Lors de la randomisation, les sujets seront stratifiés en fonction de la présence d'anticorps anti-AQP4 et du nombre de rechutes au cours des 12 derniers mois. Environ 105 sujets seront inscrits.

L'étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement (étape 1 et étape 2) et une période de suivi. La durée maximale de l'étape 1 sera d'environ 24 semaines. Au cours de l'étape 1, les sujets recevront une dose du produit expérimental (divozilimab/placebo). Au cours de l'étape 2, tous les sujets (à la fois dans les groupes divozilimab et placebo) recevront un traitement par divozilimab.

La durée de participation pour chaque sujet sera d'environ 56 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Fédération Russe
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Fédération Russe
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Fédération Russe
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Fédération Russe
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NMOSD diagnostiqué sur la base des critères de diagnostic du consensus international NMOSD 2015
  • Preuve documentée d'au moins 1 rechute dans les 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou 2 rechutes dans les 24 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Un score EDSS total ≤ 7
  • Présence d'anticorps IgG contre le virus Varicella Zoster lors du dépistage
  • Une proportion de cellules CD19+ ≥ 1 % du nombre total de lymphocytes chez les patients exposés à d'autres thérapies anti-cellules B plus de 6 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Une rechute survenant moins de 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé ou lors du dépistage (les patients peuvent être redépistés)
  • Production intrathécale oligoclonale ou monoclonale d'IgG (chez les patients séronégatifs anti-AQP4)
  • Autres troubles du système nerveux (y compris la sclérose en plaques) pouvant masquer ou affecter l'évaluation des symptômes NMOSD
  • Antécédents d'autres maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Exposition antérieure à : alemtuzumab, irradiation lymphatique totale, greffe de moelle osseuse ; médicaments anti-cellules B, abatacept, satralizumab dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ; mitoxantrone, cyclophosphamide, méthotrexate, cyclosporine A, tacrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interféron bêta, acétate de glatiramère, fingolimod, tériflunomide, fumarate de diméthyle dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ; produits d'immunoglobuline dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ; transfusion de sang ou de composants sanguins dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ; corticostéroïdes systémiques au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCD-132 (divozilimab)
Perfusion intraveineuse de BCD-132 toutes les 24 semaines
Biologique: divozilimab
anticorps monoclonal anti-CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé jugé [Semaine 24]
Délai: Semaine 24
Taux de rechute annualisé jugé
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC
Délai: Semaine 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Nombre cumulé de nouvelles lésions pondérées en T1 rehaussées par Gd et de nouvelles lésions pondérées en T2 ou d'élargissement de lésions pondérées en T2 sans double comptage
Semaine 24
Délai jusqu'à la première rechute constatée
Délai: Semaine 100
Le délai jusqu'à la première rechute constatée est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation dans l'étude et la date d'apparition des symptômes de la rechute constatée. Chaque rechute sera jugée par une commission neurologique indépendante
Semaine 100
Taux de rechute annualisé jugé
Délai: Semaine 52, 100
Taux de rechute annualisé jugé
Semaine 52, 100
Proportion de sujets sans rechute constatée
Délai: Semaines 24, 52, 100
Proportion de sujets sans rechute constatée aux semaines 24, 52, 100
Semaines 24, 52, 100
Modification du score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Semaine 24, 52, 100
Modification de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) aux semaines 24, 52, 100 par rapport à la ligne de base. L'EDSS varie de 0 à 10. Une augmentation des valeurs EDSS correspond à une aggravation du handicap.
Semaine 24, 52, 100
Proportion de sujets présentant une augmentation confirmée du handicap
Délai: Semaines 24, 26, 48, 52, 100
L'augmentation confirmée du handicap est définie comme une augmentation du score EDSS (non liée à une rechute antérieure et en supposant qu'il n'y a pas de rechute au moment de l'évaluation) par rapport au jour 1 (référence) d'au moins 1,5 chez les sujets avec un score de base de 0 ; d'au moins 1,0 chez les sujets ayant un score de base > 0 et ≤ 5,5 ; et d'au moins 0,5 chez les sujets avec un score initial ≥ 6,0 persistant pendant ≥ 3 mois
Semaines 24, 26, 48, 52, 100
Changement d'acuité visuelle
Délai: Semaine 24, 52, 100
Modification de l'acuité visuelle aux semaines 24, 52 et 100 par rapport à la ligne de base
Semaine 24, 52, 100
Modification du test de marche chronométrée de 7,62 m (T25-FW)
Délai: Jusqu'à la semaine 100

Modification du test de marche chronométrée de 7,62 m (T25-FW) au fil du temps par rapport à la ligne de base.

Le test T25-FW est un moyen de quantifier les fonctions des membres inférieurs. Le sujet se tenant à une extrémité d’un parcours clairement balisé de 7,62 mètres est invité à parcourir la distance aussi rapidement mais aussi en toute sécurité que possible. Après la première tentative, le sujet est invité à parcourir à nouveau la même distance. Les résultats (durée en secondes) des deux tentatives sont enregistrés.
Jusqu'à la semaine 100
Modifications de la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaine 4, 24, 52, 100
Modifications de l'intensité de la douleur aux semaines 4, 24, 52, 100 par rapport à la valeur initiale. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur du sujet. Le NRS se compose de nombres consécutifs de 0 à 10, où 0 correspond à l’absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense que l’on puisse imaginer.
Semaine 4, 24, 52, 100
Changement de la qualité de vie grâce à un SF-36
Délai: Semaine 24, 52, 100
Modification des paramètres de qualité de vie à l'aide d'un questionnaire SF-36 aux semaines 24, 52, 100 par rapport à la ligne de base. Le questionnaire SF-36 (Short Form-36) comprend un total de 36 questions.
Semaine 24, 52, 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-132-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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