Werkzaamheid en veiligheid van divozilimab bij patiënten met neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (AQUARELLE) (AQUARELLE)
6 november 2024 bijgewerkt door: Biocad
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van divozilimab bij patiënten met neuromyelitis opticaspectrumstoornissen
Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van BCD-132 (divozilimab) bij proefpersonen met neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BCD-132-6/AQUARELLE is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie bij proefpersonen met NMOSD. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar respectievelijk de divozilimab- en de placebogroep. Bij randomisatie worden proefpersonen gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van anti-AQP4-antilichamen en het aantal recidieven gedurende de afgelopen 12 maanden. Er zullen ongeveer 105 proefpersonen worden ingeschreven.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode, een behandelperiode (fase 1 en fase 2) en een follow-upperiode. De maximale duur van fase 1 is ongeveer 24 weken. Tijdens fase 1 krijgen de proefpersonen één dosis van het onderzoeksproduct (divozilimab/placebo). Tijdens fase 2 krijgen alle proefpersonen (zowel in de divozilimab- als in de placebogroep) therapie met divozilimab.
De deelnameduur per vak zal circa 56 weken bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Llc "Profimed"
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Regional Clinical Hospital No.3
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
-
Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
- Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
-
Kirov, Russische Federatie
- Center for Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
Nischni Nowgorod, Russische Federatie
- Semashko Regional Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- LLC "Medis"
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Russische Federatie
- Seredavin Regional Clinical Hospital
-
Saransk, Russische Federatie
- Republican Clinical Hospital No.4
-
Tomsk, Russische Federatie
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Russische Federatie
- Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NMOSD gediagnosticeerd op basis van de 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria
- Gedocumenteerd bewijs van ten minste 1 terugval binnen 12 maanden vóór ondertekening van het toestemmingsformulier, of 2 terugvallen binnen 24 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Een totale EDSS-score van ≤ 7
- Aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen het Varicella Zoster-virus bij screening
- Een CD19+-celaandeel van ≥ 1% van het totale aantal lymfocyten bij patiënten die meer dan 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier zijn blootgesteld aan andere anti-B-celtherapieën
Uitsluitingscriteria:
- Een terugval die optreedt minder dan 30 dagen vóór ondertekening van het toestemmingsformulier of bij screening (patiënten kunnen opnieuw worden gescreend)
- Intrathecale oligoklonale of monoklonale IgG-productie (bij patiënten die anti-AQP4 seronegatief zijn)
- Andere aandoeningen van het zenuwstelsel (waaronder multiple sclerose) die de beoordeling van NMOSD-symptomen kunnen maskeren of beïnvloeden
- Geschiedenis van andere auto-immuunziekten die immunosuppressieve therapie vereisen
- Eerdere blootstelling aan: alemtuzumab, totale lymfatische bestraling, beenmergtransplantatie; medicijnen tegen B-celtherapie, abatacept, satralizumab binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier; mitoxantron, cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine A, tacrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide, dimethylfumaraat binnen 3 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier; immunoglobulineproducten binnen 30 dagen vóór ondertekening van het toestemmingsformulier; transfusie van bloed of bloedbestanddelen binnen 30 dagen voor ondertekening van het toestemmingsformulier; systemische corticosteroïden op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCD-132 (divozilimab)
Intraveneuze infusie van BCD-132 elke 24 weken
|
anti-CD20 monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeeld terugvalpercentage op jaarbasis [week 24]
Tijdsspanne: Week 24
|
Beoordeeld op jaarbasis terugvalpercentage
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CUA
Tijdsspanne: Week 24
|
CUA (Cumulative Total Active) - • Cumulatief aantal nieuwe Gd-aankleurende T1-gewogen laesies en nieuwe T2-gewogen laesies of vergrotende T2-gewogen laesies zonder dubbeltelling
|
Week 24
|
|
Tijd tot de eerste vastgestelde terugval
Tijdsspanne: Week 100
|
De tijd tot de eerste vastgestelde terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in het onderzoek tot de datum van het begin van de symptomen van de vastgestelde terugval.
Elke terugval wordt beoordeeld door een onafhankelijke neurologische commissie
|
Week 100
|
|
Beoordeeld op jaarbasis terugvalpercentage
Tijdsspanne: Week 52, 100
|
Beoordeeld op jaarbasis terugvalpercentage
|
Week 52, 100
|
|
Percentage proefpersonen zonder vastgestelde terugval
Tijdsspanne: Weken 24, 52, 100
|
Percentage proefpersonen zonder vastgestelde recidieven in week 24, 52, 100
|
Weken 24, 52, 100
|
|
Verandering in de score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Week 24, 52, 100
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in week 24, 52, 100 ten opzichte van de uitgangssituatie. De EDSS varieert van 0 tot 10.
Een stijging van de EDSS-waarden komt overeen met een verslechtering van de handicap.
|
Week 24, 52, 100
|
|
Percentage proefpersonen met een bevestigde toename van de invaliditeit
Tijdsspanne: Weken 24, 26, 48, 52, 100
|
Bevestigde toename van de invaliditeit wordt gedefinieerd als een stijging van de EDSS-score (niet gerelateerd aan een eerder terugval en ervan uitgaande dat er bij beoordeling geen terugval is) vergeleken met dag 1 (basislijn) met ten minste 1,5 bij proefpersonen met een basislijnscore van 0; met minstens 1,0 bij proefpersonen met een baselinescore van > 0 en ≤ 5,5; en met minstens 0,5 bij proefpersonen met een baselinescore van ≥ 6,0 die ≥ 3 maanden aanhoudt
|
Weken 24, 26, 48, 52, 100
|
|
Verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 24, 52, 100
|
Verandering van gezichtsscherpte in week 24, 52, 100 ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Week 24, 52, 100
|
|
Verandering in de getimede 25 voet (7,62 m) looptest (T25-FW)
Tijdsspanne: Tot week 100
|
Verandering in de getimede 25 voet (7,62 m) looptest (T25-FW) in de loop van de tijd vergeleken met de uitgangswaarde. De T25-FW-test is een manier om de functies van de onderste ledematen te kwantificeren. De proefpersoon die aan het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,62 meter (25 voet) staat, wordt gevraagd de afstand zo snel maar zo veilig mogelijk af te leggen. Na de eerste poging wordt de proefpersoon gevraagd dezelfde afstand opnieuw te lopen. Van beide pogingen worden de resultaten (tijd in seconden) geregistreerd. |
Tot week 100
|
|
Veranderingen in de ernst van pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 4, 24, 52, 100
|
Veranderingen in de ernst van de pijn in week 4, 24, 52, 100 ten opzichte van de uitgangssituatie.
De Numerical Rating Scale (NRS) zal worden gebruikt om de intensiteit van de pijn van de patiënt te beoordelen.
NRS bestaat uit opeenvolgende getallen van 0 tot en met 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen.
|
Week 4, 24, 52, 100
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven met behulp van een SF-36
Tijdsspanne: Week 24, 52, 100
|
Verandering in de parameters voor de kwaliteit van leven met behulp van een SF-36-vragenlijst in week 24, 52, 100 ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SF-36-vragenlijst (Short Form-36) bevat in totaal 36 vragen.
|
Week 24, 52, 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCD-132-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .