Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost divozilimabu u pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Biocad

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti divozilimabu u pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra

Cílem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost BCD-132 (divozilimab) u subjektů s poruchami spektra neuromyelitis optica (NMOSD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BCD-132-6/AQUARELLE je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 u subjektů s NMOSD. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1 do skupin s divozilimabem a placeba, v daném pořadí. Při randomizaci budou subjekty stratifikovány podle přítomnosti anti-AQP4 protilátek a počtu relapsů během posledních 12 měsíců. Zapsáno bude přibližně 105 předmětů.

Studie se skládá z období screeningu, období léčby (1. a 2. stupeň) a období sledování. Maximální doba trvání 1. stupně bude přibližně 24 týdnů. Během fáze 1 dostanou subjekty jednu dávku hodnoceného produktu (divozilimab/placebo). Během fáze 2 budou všichni jedinci (jak ve skupině s divozilimabem, tak ve skupině s placebem) dostávat terapii divozilimabem.

Délka účasti pro každý předmět bude přibližně 56 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Ruská Federace
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Ruská Federace
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Ruská Federace
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Ruská Federace
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NMOSD diagnostikována na základě mezinárodních konsensuálních diagnostických kritérií NMOSD z roku 2015
  • Zdokumentovaný důkaz alespoň 1 relapsu během 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo 2 relapsů během 24 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Celkové skóre EDSS ≤ 7
  • Přítomnost IgG protilátek proti viru Varicella Zoster při screeningu
  • Podíl CD19+ buněk ≥ 1 % z celkového počtu lymfocytů u pacientů vystavených jiným anti-B-buněčným terapiím déle než 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva, ke které dojde méně než 30 dní před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo při screeningu (pacienti mohou být znovu vyšetřeni)
  • Intratekální produkce oligoklonálních nebo monoklonálních IgG (u pacientů, kteří jsou séronegativní anti-AQP4)
  • Jiné poruchy nervového systému (včetně roztroušené sklerózy), které mohou maskovat nebo ovlivnit hodnocení příznaků NMOSD
  • Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění vyžadujících imunosupresivní léčbu
  • Předchozí expozice: alemtuzumabu, celkovému lymfatickému ozáření, transplantaci kostní dřeně; léky proti B-buněčné terapii, abatacept, satralizumab do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu; mitoxantron, cyklofosfamid, methotrexát, cyklosporin A, takrolimus, ekulizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, glatiramer acetát, fingolimod, teriflunomid, dimethyl fumarát do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu; imunoglobulinové přípravky do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu; transfuze krve nebo krevních složek do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu; systémové kortikosteroidy v době podpisu formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-132 (divozilimab)
Intravenózní infuze BCD-132 každých 24 týdnů
Biologický: divozilimab
anti-CD20 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná roční míra relapsů [24. týden]
Časové okno: 24. týden
Odhadovaná roční míra relapsů
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CUA
Časové okno: 24. týden
CUA (Cumulative Total Active) – • Kumulativní počet nových Gd-enhancing T1-vážených lézí a nových T2-vážených lézí nebo zvětšujících se T2-vážených lézí bez dvojího započítání
24. týden
Čas do prvního předpokládaného relapsu
Časové okno: Týden 100
Doba do prvního posuzovaného relapsu je definována jako doba od data randomizace ve studii do data nástupu příznaků uvažovaného relapsu. Každý relaps bude posouzen nezávislou neurologickou komisí
Týden 100
Odhadovaná roční míra relapsů
Časové okno: 52. týden 100
Odhadovaná roční míra relapsů
52. týden 100
Podíl subjektů bez předpokládaných relapsů
Časové okno: 24., 52., 100. týden
Podíl subjektů bez předpokládaných relapsů ve 24., 52., 100. týdnu
24., 52., 100. týden
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 24., 52. 100. týden
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v týdnu 24, 52, 100 vzhledem k výchozí hodnotě. EDSS se pohybuje od 0 do 10. Zvýšení hodnot EDSS odpovídá zhoršující se invaliditě.
24., 52. 100. týden
Podíl subjektů s potvrzeným zvýšením invalidity
Časové okno: Týdny 24, 26, 48, 52, 100
Potvrzené zvýšení invalidity je definováno jako zvýšení skóre EDSS (nesouvisející s předchozím relapsem a za předpokladu, že při hodnocení nedošlo k žádnému relapsu) ve srovnání s 1. dnem (základní hodnota) alespoň o 1,5 u subjektů se základním skóre 0; alespoň o 1,0 u subjektů se základním skóre > 0 a ≤ 5,5; a alespoň o 0,5 u subjektů s výchozím skóre ≥ 6,0 přetrvávajícím po dobu ≥ 3 měsíců
Týdny 24, 26, 48, 52, 100
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 24., 52. 100. týden
Změna zrakové ostrosti v týdnu 24, 52, 100 vzhledem k výchozí hodnotě
24., 52. 100. týden
Změna v testu chůze na 25 stop (7,62 m) (T25-FW)
Časové okno: Do týdne 100

Změna v testu chůze na 25 stop (7,62 m) (T25-FW) v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou.

Test T25-FW je způsob, jak kvantifikovat funkce dolních končetin. Subjekt stojící na jednom konci jasně označené 25 stop (7,62 m) tratě je požádán, aby ušel vzdálenost co nejrychleji, ale co nejbezpečněji. Po prvním pokusu je subjekt požádán, aby znovu ušel stejnou vzdálenost. Zaznamenávají se výsledky (čas v sekundách) obou pokusů.
Do týdne 100
Změny v závažnosti bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 4., 24., 52., 100. týden
Změny v závažnosti bolesti ve 4., 24., 52., 100. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. K posouzení intenzity bolesti subjektu bude použita číselná stupnice hodnocení (NRS). NRS se skládá z po sobě jdoucích čísel od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
4., 24., 52., 100. týden
Změna kvality života pomocí SF-36
Časové okno: 24., 52. 100. týden
Změna parametrů kvality života pomocí dotazníku SF-36 ve 24., 52. a 100. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Dotazník SF-36 (Short Form-36) obsahuje celkem 36 otázek.
24., 52. 100. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-132-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Poruchy optického spektra

Klinické studie na divozilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit