Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Divozilimab hos patienter med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6. november 2024 opdateret af: Biocad

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Divozilimab hos patienter med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-132 (divozilimab) hos personer med neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCD-132-6/AQUARELLE er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 klinisk studie i forsøgspersoner med NMOSD. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til henholdsvis divozilimab- og placebogrupperne. Ved randomisering vil forsøgspersoner blive stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​anti-AQP4-antistoffer og antallet af tilbagefald i løbet af de seneste 12 måneder. Cirka 105 fag vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode (trin 1 og trin 2) og en opfølgningsperiode. Den maksimale varighed af trin 1 vil være omkring 24 uger. Under trin 1 vil forsøgspersonerne modtage én dosis af forsøgsproduktet (divozilimab/placebo). I trin 2 vil alle forsøgspersoner (både i divozilimab- og placebogruppen) modtage behandling med divozilimab.

Varigheden af ​​deltagelse for hvert fag vil være cirka 56 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Den Russiske Føderation
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NMOSD diagnosticeret baseret på 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria
  • Dokumenteret dokumentation for mindst 1 tilbagefald inden for 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular eller 2 tilbagefald inden for 24 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  • En samlet EDSS-score på ≤ 7
  • Tilstedeværelse af IgG-antistoffer mod Varicella Zoster-virussen ved screening
  • En CD19+-celleandel på ≥ 1 % af det totale lymfocyttal hos patienter, der er udsat for andre anti-B-cellebehandlinger mere end 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Et tilbagefald, der opstår mindre end 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular eller ved screening (patienter kan blive genscreenet)
  • Intratekal oligoklonal eller monoklonal IgG-produktion (hos patienter, der er anti-AQP4-seronegative)
  • Andre forstyrrelser i nervesystemet (herunder multipel sklerose), der kan maskere eller påvirke vurderingen af ​​NMOSD-symptomer
  • Anamnese med andre autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Tidligere eksponering for: alemtuzumab, total lymfatisk bestråling, knoglemarvstransplantation; lægemidler til anti-B-celleterapi, abatacept, satralizumab inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular; mitoxantron, cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin A, tacrolimus, eculizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, dimethylfumarat inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring; immunglobulinprodukter inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular; transfusion af blod eller blodkomponenter inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring; systemiske kortikosteroider på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-132 (divozilimab)
Intravenøs infusion af BCD-132 hver 24. uge
Biologisk: divozilimab
anti-CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt annualiseret tilbagefaldsrate [Uge 24]
Tidsramme: Uge 24
Bedømt annualiseret tilbagefaldsrate
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CUA
Tidsramme: Uge 24
CUA (Cumulative Total Active) - • Kumulativt antal nye Gd-forstærkende T1-vægtede læsioner og nye T2-vægtede læsioner eller forstørrende T2-vægtede læsioner uden dobbelttælling
Uge 24
Tid til det første dømte tilbagefald
Tidsramme: Uge 100
Tid til det første vurderede tilbagefald er defineret som tiden fra datoen for randomisering i undersøgelsen til datoen for debut af symptomer på det vurderede tilbagefald. Hvert tilbagefald vil blive bedømt af en uafhængig neurologisk kommission
Uge 100
Bedømt annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Uge 52, 100
Bedømt annualiseret tilbagefaldsrate
Uge 52, 100
Andel af forsøgspersoner uden dømte tilbagefald
Tidsramme: Uge 24, 52, 100
Andel af forsøgspersoner uden dømte tilbagefald i uge 24, 52, 100
Uge 24, 52, 100
Ændring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Uge 24, 52, 100
Ændring i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) i uge 24, 52, 100 i forhold til baseline. EDSS varierer fra 0 til 10. En stigning i EDSS-værdier svarer til et forværret handicap.
Uge 24, 52, 100
Andel af forsøgspersoner med bekræftet stigning i handicap
Tidsramme: Uge 24, 26, 48, 52, 100
Bekræftet stigning i invaliditet defineres som en stigning i EDSS-score (ikke relateret til et tidligere tilbagefald og forudsat, at der ikke er noget tilbagefald ved vurderingen) sammenlignet med dag 1 (baseline) med mindst 1,5 i forsøgspersoner med en baseline-score på 0; med mindst 1,0 i forsøgspersoner med en baseline-score på > 0 og ≤ 5,5; og med mindst 0,5 hos forsøgspersoner med en baseline-score på ≥ 6,0, der varer ved i ≥ 3 måneder
Uge 24, 26, 48, 52, 100
Ændring af synets skarphed
Tidsramme: Uge 24, 52, 100
Ændring af synsstyrke ved uge 24, 52, 100 i forhold til baseline
Uge 24, 52, 100
Ændring i den tidsindstillede 25-fods (7,62 m) gangtest (T25-FW)
Tidsramme: Op til uge 100

Ændring i Timed 25-Foot (7,62 m) Walk (T25-FW) test over tid sammenlignet med baseline.

T25-FW test er en måde at kvantificere underekstremitetsfunktioner. Forsøgspersonen, der står i den ene ende af en tydeligt markeret 25 fod (7,62 meter) bane, bliver bedt om at gå afstanden så hurtigt, men så sikkert som muligt. Efter det første forsøg bliver forsøgspersonen bedt om at gå samme afstand igen. Resultaterne (tid i sekunder) af begge forsøg registreres.
Op til uge 100
Ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 4, 24, 52, 100
Ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte i uge 4, 24, 52, 100 i forhold til baseline. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​patientens smerte. NRS består af fortløbende tal fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
Uge 4, 24, 52, 100
Ændring i livskvalitet ved hjælp af en SF-36
Tidsramme: Uge 24, 52, 100
Ændring i livskvalitetsparametre ved hjælp af et SF-36 spørgeskema i uge 24, 52, 100 i forhold til baseline. SF-36 (Short Form-36) spørgeskema indeholder i alt 36 spørgsmål.
Uge 24, 52, 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-132-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

Kliniske forsøg med divozilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner