다발성 경화증이 있는 이집트 환자의 달팜프리딘
Dalfampridine이 이집트 다발성 경화증 환자의 보행 장애, 인지 및 피로에 미치는 영향
MS의 보행 장애에 대해 승인된 유일한 치료법은 Dalfampridine(fampridine, 4-aminopyridine, 4-AP라고도 함)입니다. Fampridine은 혈뇌 장벽을 관통하고 칼륨 채널을 선택적으로 차단하여 손상된 축삭 전도를 개선합니다. 또한 추가 연구에서는 인지 기능 및 피로에 대한 달팜프리딘의 가능한 유익한 효과를 조사했습니다.
이 연구의 주요 목적은 이집트 다발성 경화증 환자 샘플에서 달팜프리딘이 보행 장애, 인지 기능 및 피로에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구. 연구 환경: Ain Shams 대학 병원과 Dar Alshefa 병원의 MS 외래 환자 클리닉은 동부 카이로에 위치하고 있으며 광역 카이로에서 보건 환자 사역의 큰 부분을 담당하고 있습니다.
기간 2년. 포함 기준을 충족하는 ms 클리닉에 참석하는 재발성 간헐성 다발성 경화증 환자 집단.
샘플 크기: 환자 100명(활성 그룹 환자 50명 및 위약 그룹 환자 50명).
연구 절차:
MS 진단을 받은 환자는 선택된 선별 척도를 사용하여 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 적격 환자는 12주 동안 달팜프리딘 ER 10mg 1일 2회 그룹과 위약 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
종합적인 병력 및 신경학적 검사. 인구통계학적 정보(성별, 나이, 학력) 및 이들의 임상적 특성(발병 연령, 질병 기간, 마지막 재발 발병, 연구 기간 동안 받은 DMD 및 기타 약물).
MRI 뇌 및 척추 병변(부위 및 병변 수). 달팜프리딘 부작용 체크리스트. 확장 장애 상태 척도(EDSS)(Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire(PHQ-9) 아랍어 번역(Kroenke et al., 2001).
걸음걸이 평가:
- 25피트 도보 테스트(25FWT)(Motl et al., 2017).
- 하우저 보행 지수(Hauser et al., 1983).
- Berg 균형 척도(Berg et al., 1992).
- 지난 2주 동안 떨어졌습니다.
다음을 통한 인지 평가:
- 기호 숫자 양식 테스트(SDMT, 정보 처리 속도), 언어 학습 테스트(VLT, 구두 메모리) 및 수정된 간단한 시공간 메모리 젖꼭지(BVMT-R, 시각적 메모리)를 손상시킨 BICAM 배터리의 아랍어 인증 버전(Alboudi et al. ., 2020).
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 아랍어 버전(Abd El-Rahman 및 El-Gaafary, 2009).
- 정면 평가 배터리(FAB)(집행 기능용)(Dubois and Litvan, 2000).
피로 평가:
o 지난 4주간 아랍어 버전의 수정된 피로 영향 척도(MFIS)(Farran et al., 2020).
• 보행, 인지 및 피로에 대한 평가는 맹검 평가자에 의해 기준선 및 치료 12주 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Shalash, PhD
- 전화번호: 01111124815
- 이메일: ali_neuro@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Hamid, MD
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- 모병
- Ain Shams Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 개정된 맥도날드 기준 2017에 따라 RRMS 진단을 받은 개인
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 5.5인 환자
- 컷오프가 4초 이상인 25피트 보행 테스트(25FWT)에 따른 보행 장애가 있는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 예정이거나 모유 수유 중인 여성.
- 간질 또는 삼차 신경통의 과거력.
- 인지 및 피로에 영향을 미치는 정신과적 또는 의학적 질병의 병력.
- 보행에 영향을 줄 수 있는 기타 합병증.
- 지난 3개월 동안의 임상적 재발.
- 비협조적인 환자 또는 필요한 척도를 수행할 수 없습니다.
- 컷오프 포인트가 ≥15인 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 따라 중등도에서 중증의 우울증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 달팜프리딘
환자는 1일 2회 달팜프리딘 ER 10mg을 투여받았다.
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MS의 보행 장애에 대해 승인된 유일한 치료법은 Dalfampridine(fampridine, 4-aminopyridine, 4-AP라고도 함)입니다.
Fampridine은 혈뇌 장벽을 관통하고 칼륨 채널을 선택적으로 차단하여 손상된 축삭 전도를 개선합니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 위약을 받았다
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달팜프리딘 캡슐과 유사한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조
기간: 3개월에
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시간 제한 25피트 보행 테스트(25FWT), 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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3개월에
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보조
기간: 3 개월
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하우저 외래 지수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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3 개월
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균형
기간: 3 개월
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버그 균형 척도, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 3 개월
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BICAM 배터리의 아랍어 인증 버전
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3 개월
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피로
기간: 3 개월
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수정된 피로 충격 척도: 물리적, 0 ~ 36; 인지, 0~40; 및 심리사회적, 0~8점. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3 개월
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인식
기간: 3 개월
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MOCA, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3 개월
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인식
기간: 3 개월
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정면 평가 배터리
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD 551/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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