Dalfampridina in pazienti egiziani con sclerosi multipla

Tipo di studio: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Ambiente di studio: clinica ambulatoriale per la SM nell'ospedale universitario di Ain Shams e nell'ospedale Dar Alshefa, si trovano nel Cairo orientale e servono un ampio settore del ministero della salute dei pazienti nel Grande Cairo.

Periodo due anni. Pazienti della popolazione con sclerosi multipla recidivante remittente che frequentano la clinica per la sclerosi multipla che soddisfano i criteri di inclusione.

Dimensione del campione: 100 pazienti (50 pazienti nel gruppo attivo e 50 pazienti nel gruppo placebo).

Procedure di studio:

I pazienti con diagnosi di SM saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando le scale di screening selezionate. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo dalfampridina ER 10 mg due volte al giorno e gruppo placebo per 12 settimane consecutive.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

Anamnesi completa ed esame neurologico. Informazioni demografiche (sesso, età e anni di istruzione), nonché caratteristiche cliniche degli stessi (età di insorgenza, durata della malattia, insorgenza dell'ultima ricaduta, DMD e altri farmaci ricevuti durante lo studio).

Lesioni cerebrali e della colonna vertebrale MRI (sede e numero di lesioni). Elenco di controllo per gli effetti collaterali della dalfampridina. Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) traduzione in arabo (Kroenke et al., 2001).

Valutazione dell'andatura da parte di:

• Test di camminata a tempo di 25 piedi (25FWT) (Motl et al., 2017).
• Indice ambulatoriale di Hauser (Hauser et al., 1983).
• Bilancia di Berg (Berg et al., 1992).
• Cade nelle ultime 2 settimane.

Valutazione cognitiva di:

• Versione convalidata in arabo della batteria BICAM, che ha compromesso il test della modalità delle cifre dei simboli (SDMT, velocità di elaborazione delle informazioni), il test di apprendimento verbale (VLT, memoria verbale) e la revisione della tettarella della memoria visuospaziale breve (BVMT-R, memoria visiva) (Alboudi et al. ., 2020).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versione araba (Abd El-Rahman e El-Gaafary, 2009).
• Batteria di valutazione frontale (FAB) (per funzioni esecutive) (Dubois e Litvan, 2000).

Valutazione della fatica tramite:

o Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS) nella versione araba delle ultime 4 settimane (Farran et al., 2020).

• La valutazione dell'andatura, della cognizione e della fatica sarà effettuata al basale e dopo 12 settimane di trattamento da un valutatore in cieco.