Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalfampridine bij Egyptische patiënten met multiple sclerose

15 februari 2023 bijgewerkt door: Ali Shalash, Ain Shams University

Effect van dalfampridine op loopstoornissen, cognitie en vermoeidheid bij Egyptische patiënten met multiple sclerose

De enige goedgekeurde behandeling voor verminderde mobiliteit bij MS is Dalfampridine (ook bekend als fampridine, 4-aminopyridine, 4-AP). Fampridine dringt door de bloed-hersenbarrière en verbetert de verstoorde axonale geleiding door selectief kaliumkanalen te blokkeren. Bovendien onderzochten verdere studies het mogelijke gunstige effect van dalfampridine op cognitieve functies en vermoeidheid.

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het effect van dalfampridine op loopstoornissen, cognitieve functies en vermoeidheid bij een steekproef van Egyptische patiënten met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Studieomgeving: MS-polikliniek in het Ain Shams University-ziekenhuis en het Dar Alshefa-ziekenhuis, ze zijn gevestigd in Oost-Caïro en bedienen een groot deel van het ministerie van gezondheidspatiënten in Groot-Caïro.

Periode twee jaar. Bevolkingspatiënten met recidiverende remitterende multiple sclerose die naar de ms-kliniek gaan en voldoen aan de inclusiecriteria.

Steekproefomvang: 100 patiënten (50 patiënten in actieve groep en 50 patiënten in placebogroep).

Studieprocedures:

Patiënten met de diagnose MS zullen worden beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria met behulp van de geselecteerde screeningschalen. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: dalfampridine ER 10 mg tweemaal daags groep en placebogroep gedurende 12 opeenvolgende weken.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

Uitgebreide medische geschiedenis en neurologisch onderzoek. Demografische informatie (geslacht, leeftijd en opleidingsjaren), evenals klinische kenmerken ervan (leeftijd bij aanvang, duur van de ziekte, aanvang van de laatste terugval, ontvangen DMD en andere medicijnen tijdens het onderzoek).

MRI hersen- en wervelkolomlaesies (plaats en aantal laesies). Checklist voor bijwerkingen van dalfampridine. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Arabische vertaling (Kroenke et al., 2001).

Loopbeoordeling door:

  • Getimede 25 voet looptest (25FWT) (Motl et al., 2017).
  • Hauser ambulante index (Hauser et al., 1983).
  • Berg weegschaal (Berg et al., 1992).
  • Valt in de afgelopen 2 weken.

Cognitieve beoordeling door:

  • Arabisch gevalideerde versie van de BICAM-batterij, die de symboolcijfermodaliteitstest (SDMT, informatieverwerkingssnelheid), verbale leertest (VLT, verbaal geheugen) en kort visueel-ruimtelijk geheugen speen herzien (BVMT-R, visueel geheugen) compromitteerde (Alboudi et al ., 2020).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Arabische versie (Abd El-Rahman en El-Gaafary, 2009).
  • Frontale beoordelingsbatterij (FAB) (voor executieve functies) (Dubois en Litvan, 2000).

Vermoeidheidsbeoordeling door:

o Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS) in de Arabische versie van de laatste 4 weken (Farran et al., 2020).

• Beoordeling van gang, cognitie en vermoeidheid zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken behandeling door een geblindeerde beoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eman Hamid, MD

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Werving
        • Ain Shams Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Personen met de diagnose RRMS op basis van herziene McDonald Criteria 2017
  • Patiënten met uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) ≤ 5,5
  • Patiënten met een loopstoornis volgens de 25 foot walk test (25FWT) met een cutoff ≥ 4 seconden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of trigeminusneuralgie.
  • Geschiedenis van een psychiatrische of medische ziekte die cognitie en vermoeidheid beïnvloedt.
  • Andere comorbiditeiten die het lopen kunnen beïnvloeden.
  • Klinische terugval in de laatste drie maanden.
  • Niet meewerkende patiënten of konden de vereiste schalen niet uitvoeren.
  • Patiënten met matige tot ernstige depressie volgens de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) met afkappunt ≥15.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dalfampridine
patiënten kregen dalfampridine ER 10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Dalfampridine ER, orale tablet van 10 mg, verlengde afgifte
De enige goedgekeurde behandeling voor verminderde mobiliteit bij MS is Dalfampridine (ook bekend als fampridine, 4-aminopyridine, 4-AP). Fampridine dringt door de bloed-hersenbarrière en verbetert de verstoorde axonale geleiding door selectief kaliumkanalen te blokkeren
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten kregen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo vergelijkbaar met de Dalfampridine-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gang
Tijdsspanne: op 3 maanden
Getimede 25 voet looptest (25FWT), hogere scores betekenen een slechter resultaat
op 3 maanden
gang
Tijdsspanne: 3 maanden
Hauser ambulante index, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Berg weegschaal, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden
Arabisch gevalideerde versie van de BICAM-batterij
3 maanden
vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewijzigde impactschaal voor vermoeidheid: fysiek, 0 tot 36; cognitief, 0 tot 40; en psychosociaal, 0 tot 8. hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden
cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden
MOCA, hogere scores betekenen een beter resultaat
3 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden
frontale beoordelingsbatterij
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 551/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren