Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalfampridin hos egyptiska patienter med multipel skleros

15 februari 2023 uppdaterad av: Ali Shalash, Ain Shams University

Effekt av dalfampridin på gångnedsättning, kognition och trötthet hos egyptiska patienter med multipel skleros

Den enda godkända behandlingen för nedsatt ambulation vid MS är Dalfampridine (även känt som fampridin, 4-aminopyridin, 4-AP). Fampridin penetrerar blod-hjärnbarriären och förbättrar försämrad axonal ledning genom att selektivt blockera kaliumkanaler. Dessutom undersökte ytterligare studier den möjliga fördelaktiga effekten av dalfampridin på kognitiva funktioner och trötthet.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av dalfampridin på gångnedsättning, kognitiva funktioner och trötthet hos ett urval av egyptiska patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Studiemiljö: MS poliklinik på Ain Shams universitetssjukhus och Dar Alshefa sjukhus, de är belägna i östra Kairo och betjänar stora delar av ministeriet för hälsopatienter i Stor-Kairo.

Period två år. Populationspatienter med recidiverande remittent multipel skleros som går till MS-klinik som uppfyller inklusionskriterierna.

Provstorlek: 100 patienter (50 patienter i aktiv grupp och 50 patienter i placebogrupp).

Studieprocedurer:

Patienter som diagnostiserats med MS kommer att utvärderas med avseende på inklusions- och uteslutningskriterier med hjälp av de valda screeningskalorna. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: dalfampridin ER 10 mg två gånger dagligen grupp och placebogrupp under 12 på varandra följande veckor.

Alla patienter kommer att utsättas för:

Omfattande sjukdomshistoria och neurologisk undersökning. Demografisk information (kön, ålder och utbildningsår), såväl som kliniska egenskaper hos dem (ålder vid debut, sjukdomslängd, början av senaste skov, fick DMD och andra mediciner under studien).

MRT-skador på hjärnan och ryggraden (plats och antal lesioner). Checklista för biverkningar av dalfamridin. Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Kurtzke, 1983). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Arabisk översättning (Kroenke et al., 2001).

Gångbedömning av:

  • Tidsatt 25 fots gångtest (25FWT) (Motl et al., 2017).
  • Hauser ambulatoriskt index (Hauser et al., 1983).
  • Berg balansskala (Berg et al., 1992).
  • Faller de senaste 2 veckorna.

Kognitiv bedömning av:

  • Arabisk validerad version av BICAM-batteriet, som äventyrade symbolsiffermodalitetstestet (SDMT, informationsbehandlingshastighet), verbalt inlärningstest (VLT, verbalt minne) och kort reviderad visuospatial minnesnape (BVMT-R, visuellt minne) (Alboudi et al. ., 2020).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabisk version (Abd El-Rahman och El-Gaafary, 2009).
  • Frontal assessment battery (FAB) (för exekutiva funktioner) (Dubois och Litvan, 2000).

Trötthetsbedömning av:

o Modifierad utmattningspåverkansskala (MFIS) under de senaste 4 veckorna arabisk version (Farran et al., 2020).

• Bedömning av gång, kognition och trötthet kommer att göras vid baslinjen och efter 12 veckors behandling av en blindad bedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eman Hamid, MD

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekrytering
        • Ain Shams Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Individer som diagnostiserats med RRMS baserat på reviderade McDonald Criteria 2017
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 5,5
  • Patienter med gångstörning enligt 25 fots gångtest (25FWT) med cutoff ≥ 4 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, avsedda att vara gravida eller ammar.
  • Tidigare historia av epilepsi eller trigeminusneuralgi.
  • Historik om någon psykiatrisk eller medicinsk sjukdom som påverkar kognition och trötthet.
  • Andra samsjukligheter som kan påverka gång.
  • Kliniskt återfall under de senaste tre månaderna.
  • Osamarbetsvilliga patienter eller kunde inte utföra de skalor som krävs.
  • Patienter med måttlig till svår depression enligt patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med gränsvärde ≥15.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dalfampridin
patienter fick dalfampridin ER 10 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Dalfampridine ER, 10 mg oral tablett, förlängd frisättning
Den enda godkända behandlingen för nedsatt ambulation vid MS är Dalfampridine (även känt som fampridin, 4-aminopyridin, 4-AP). Fampridin penetrerar blod-hjärnbarriären och förbättrar försämrad axonal ledning genom att selektivt blockera kaliumkanaler
Placebo-jämförare: Placebo
patienter fick placebo
Läkemedel: Placebo
placebo liknande Dalfampridin kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gång
Tidsram: vid 3 månader
Tidsatt 25 fots gångtest (25FWT), högre poäng betyder ett sämre resultat
vid 3 månader
gång
Tidsram: 3 månader
Hauser ambulatoriskt index, högre poäng betyder ett sämre resultat
3 månader
Balans
Tidsram: 3 månader
Berg balansskala, högre poäng betyder sämre utfall
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognition
Tidsram: 3 månader
Arabisk validerad version av BICAM-batteriet
3 månader
Trötthet
Tidsram: 3 månader
Modifierad utmattningspåverkansskala: fysisk, 0 till 36; kognitiv, 0 till 40; och psykosocial, 0 till 8. högre poäng betyder ett sämre resultat
3 månader
kognition
Tidsram: 3 månader
MOCA, högre poäng betyder ett bättre resultat
3 månader
Kognition
Tidsram: 3 månader
frontalbedömningsbatteri
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD 551/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Dalfampridine ER, 10 mg oral tablett, förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera