Dalfampridiini egyptiläisillä potilailla, joilla on multippeliskleroosi
Dalfampridiinin vaikutus kävelyn heikkenemiseen, kognitioon ja väsymykseen egyptiläisillä potilailla, joilla on multippeliskleroosi
Ainoa hyväksytty hoito MS-taudin heikentyneelle kävelylle on dalfampridiini (tunnetaan myös nimellä fampridiini, 4-aminopyridiini, 4-AP). Fampridiini läpäisee veri-aivoesteen ja parantaa heikentynyttä aksonin johtumista estämällä selektiivisesti kaliumkanavia. Lisäksi lisätutkimuksissa tutkittiin dalfampridiinin mahdollista hyödyllistä vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja väsymykseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia dalfampridiinin vaikutusta kävelyn heikkenemiseen, kognitiivisiin toimintoihin ja väsymykseen otoksessa egyptiläisistä multippeliskleroosipotilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimusympäristö: MS-poliklinikka Ain Shamsin yliopistollisessa sairaalassa ja Dar Alshefa -sairaalassa, ne sijaitsevat Itä-Kairossa ja palvelevat suurta osaa terveyspotilaiden ministeriöstä Suur-Kairossa.
Jakso kaksi vuotta. Relapsoivaa remittenttiä multippeliskleroosia sairastavat MS-klinikalla olevat potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Otoskoko: 100 potilasta (50 potilasta aktiivisessa ryhmässä ja 50 potilasta lumeryhmässä).
Opiskelumenettelyt:
Potilaiden, joilla on diagnosoitu MS-tauti, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan valituilla seulontaasteikoilla. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: dalfampridiini ER 10 mg kahdesti päivässä -ryhmä ja lumeryhmä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Kaikille potilaille suoritetaan:
Kattava sairaushistoria ja neurologinen tutkimus. Demografiset tiedot (sukupuoli, ikä ja koulutusvuodet) sekä niiden kliiniset ominaisuudet (ikä alkaessa, sairauden kesto, viimeisen relapsin alkaminen, DMD:n ja muiden lääkkeiden saanti tutkimuksen aikana).
MRI aivo- ja selkärangan leesiot (leesioiden paikka ja lukumäärä). Tarkista luettelo dalfampridiinin sivuvaikutuksista. Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) arabiankielinen käännös (Kroenke et al., 2001).
Kävelyarviointi:
- Ajastettu 25 jalan kävelytesti (25FWT) (Motl et al., 2017).
- Hauser ambulatorinen indeksi (Hauser et ai., 1983).
- Bergin tasapainoasteikko (Berg et al., 1992).
- Putoaa viimeisen 2 viikon aikana.
Kognitiivinen arviointi:
- BICAM-akun arabiankielinen validoitu versio, joka vaaransi symbolien numeromodaalisuustestin (SDMT, tiedonkäsittelyn nopeus), verbaalisen oppimistestin (VLT, verbaalinen muisti) ja lyhyen visuaalisen spatiaalisen muistin tarkistetun (BVMT-R, visuaalinen muisti) (Alboudi et al. ., 2020).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabiankielinen versio (Abd El-Rahman ja El-Gaafary, 2009).
- Etuarviointiakku (FAB) (johtotehtäviin) (Dubois ja Litvan, 2000).
Väsymysarviointi:
o Modifioitu väsymisvaikutusasteikko (MFIS) viimeisen 4 viikon arabiankielisessä versiossa (Farran et al., 2020).
• Sokkoutettu arvioija arvioi kävelyn, kognition ja väsymyksen lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Shalash, PhD
- Puhelinnumero: 01111124815
- Sähköposti: ali_neuro@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Hamid, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Rekrytointi
- Ain Shams Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu RRMS tarkistettujen McDonald Criteria 2017 -kriteerien perusteella
- Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 5,5
- Potilaat, joilla on kävelyvamma 25 jalan kävelytestin (25FWT) mukaan katkaisujaksolla ≥ 4 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, aiotaan olla raskaana tai imettävät.
- Aiempi epilepsia tai kolmoishermosärky.
- Aiemmat psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitioon ja väsymykseen.
- Muut liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn.
- Kliininen relapsi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai eivät pystyneet suorittamaan vaadittuja vaakoja.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mukaan, rajapiste ≥15.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dalfampridiini
potilaat saivat dalfampridiinia ER 10 mg kahdesti päivässä
|
Ainoa hyväksytty hoito MS-taudin heikentyneelle kävelylle on dalfampridiini (tunnetaan myös nimellä fampridiini, 4-aminopyridiini, 4-AP).
Fampridiini läpäisee veri-aivoesteen ja parantaa heikentynyttä aksonien johtumista estämällä selektiivisesti kaliumkanavia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat saivat lumelääkettä
|
plasebo, joka on samanlainen kuin Dalfampridine-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävely
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (25FWT), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukauden iässä
|
|
kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hauserin ambulatorinen indeksi, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bergin tasapainoasteikko, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arabialainen validoitu versio BICAM-akusta
|
3 kuukautta
|
|
väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu väsymisvaikutusasteikko: fyysinen, 0 - 36; kognitiivinen, 0 - 40; ja psykososiaalinen, 0-8. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOCA, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
3 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
etuosan arvioinnin akku
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 551/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .