Dalfampridina en pacientes egipcios con esclerosis múltiple
Efecto de la dalfampridina sobre el deterioro de la marcha, la cognición y la fatiga en pacientes egipcios con esclerosis múltiple
El único tratamiento aprobado para el deterioro de la deambulación en la EM es la dalfampridina (también conocida como fampridina, 4-aminopiridina, 4-AP). La fampridina penetra la barrera hematoencefálica y mejora la conducción axonal alterada mediante el bloqueo selectivo de los canales de potasio. Además, otros estudios investigaron el posible efecto beneficioso de la dalfampridina sobre las funciones cognitivas y la fatiga.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la dalfampridina sobre el deterioro de la marcha, las funciones cognitivas y la fatiga en una muestra de pacientes egipcios con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ámbito de estudio: Clínica ambulatoria de EM en el hospital de la Universidad Ain Shams y el Hospital Dar Alshefa, están ubicados en el este de El Cairo y atienden a un gran sector de los pacientes del ministerio de salud en el Gran Cairo.
Período dos años. Población de pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que acuden a consulta de esclerosis múltiple que cumplen los criterios de inclusión.
Tamaño de la muestra: 100 pacientes (50 pacientes en grupo activo y 50 pacientes en grupo placebo).
Procedimientos de estudio:
Los pacientes diagnosticados con EM serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión utilizando las escalas de detección seleccionadas. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de dos grupos: grupo de dalfampridina ER 10 mg dos veces al día y grupo de placebo durante 12 semanas consecutivas.
Todos los pacientes serán sometidos a:
Historial médico completo y examen neurológico. Información demográfica (sexo, edad y años de educación), así como características clínicas de los mismos (edad de inicio, duración de la enfermedad, inicio de la última recaída, DMD recibido y otros medicamentos durante el estudio).
Resonancia magnética cerebral y lesiones de la columna vertebral (sitio y número de lesiones). Lista de verificación de los efectos secundarios de la dalfampridina. Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) traducción al árabe (Kroenke et al., 2001).
Evaluación de la marcha por:
- Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (25FWT) (Motl et al., 2017).
- Índice ambulatorio de Hauser (Hauser et al., 1983).
- Balanza de Berg (Berg et al., 1992).
- Caídas en las últimas 2 semanas.
Evaluación cognitiva por:
- Versión árabe validada de la batería BICAM, que comprometió la prueba de modalidad de símbolo y dígito (SDMT, velocidad de procesamiento de la información), la prueba de aprendizaje verbal (VLT, memoria verbal) y la prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R, memoria visual) (Alboudi et al. ., 2020).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versión en árabe (Abd El-Rahman y El-Gaafary, 2009).
- Batería de evaluación frontal (FAB) (para funciones ejecutivas) (Dubois y Litvan, 2000).
Evaluación de la fatiga por:
o Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) en la versión árabe de las últimas 4 semanas (Farran et al., 2020).
• La evaluación de la marcha, la cognición y la fatiga se realizará al inicio y después de 12 semanas de tratamiento por parte de un evaluador ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Shalash, PhD
- Número de teléfono: 01111124815
- Correo electrónico: ali_neuro@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Hamid, MD
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain Shams Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Individuos diagnosticados con RRMS según los criterios revisados de McDonald 2017
- Pacientes con escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤ 5,5
- Pacientes con deterioro de la marcha según la prueba de marcha de 25 pies (25FWT) con punto de corte ≥ 4 segundos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, que pretenden estarlo o amamantando.
- Antecedentes de epilepsia o neuralgia del trigémino.
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica o médica que afecte la cognición y la fatiga.
- Otras comorbilidades que puedan afectar a la marcha.
- Recaída clínica en los últimos tres meses.
- Pacientes que no cooperaron o no pudieron realizar las escalas requeridas.
- Pacientes con depresión moderada a severa según cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) con punto de corte ≥15.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dalfampridina
los pacientes recibieron dalfampridina ER 10 mg dos veces al día
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El único tratamiento aprobado para el deterioro de la deambulación en la EM es la dalfampridina (también conocida como fampridina, 4-aminopiridina, 4-AP).
La fampridina penetra la barrera hematoencefálica y mejora la conducción axonal alterada mediante el bloqueo selectivo de los canales de potasio
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Comparador de placebos: Placebo
los pacientes recibieron placebo
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placebo similar a la cápsula de dalfampridina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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paso
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (25FWT), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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a los 3 meses
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paso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice ambulatorio de Hauser, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de equilibrio de Berg, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cognición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Versión árabe validada de la batería BICAM
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3 meses
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fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de impacto de fatiga modificada: física, de 0 a 36; cognitivo, 0 a 40; y psicosocial, de 0 a 8. puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses
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cognición
Periodo de tiempo: 3 meses
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MOCA, puntajes más altos significan un mejor resultado
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3 meses
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Cognición
Periodo de tiempo: 3 meses
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batería de evaluación frontal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 551/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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