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Dalfampridin bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose

15. Februar 2023 aktualisiert von: Ali Shalash, Ain Shams University

Wirkung von Dalfampridin auf Gangstörungen, Kognition und Müdigkeit bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose

Die einzige zugelassene Behandlung für eingeschränkte Gehfähigkeit bei MS ist Dalfampridin (auch bekannt als Fampridin, 4-Aminopyridin, 4-AP). Fampridin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke und verbessert die gestörte axonale Erregungsleitung, indem es selektiv Kaliumkanäle blockiert. Darüber hinaus untersuchten weitere Studien die mögliche vorteilhafte Wirkung von Dalfampridin auf kognitive Funktionen und Müdigkeit.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Dalfampridin auf Gangstörungen, kognitive Funktionen und Müdigkeit bei einer Stichprobe ägyptischer Patienten mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Studienumfeld: Ambulante MS-Klinik im Ain Shams University Hospital und im Dar Alshefa Hospital, sie befinden sich im Osten von Kairo und dienen einem großen Sektor des Gesundheitsministeriums für Patienten im Großraum Kairo.

Zeitraum zwei Jahre. Populationspatienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die eine MS-Klinik besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Stichprobengröße: 100 Patienten (50 Patienten in der aktiven Gruppe und 50 Patienten in der Placebogruppe).

Studienablauf:

Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde, werden anhand der ausgewählten Screening-Skalen auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich Gruppe und Placebo-Gruppe für 12 aufeinanderfolgende Wochen.

Alle Patienten werden unterzogen:

Umfassende Anamnese und neurologische Untersuchung. Demografische Informationen (Geschlecht, Alter und Ausbildungsjahre) sowie deren klinische Merkmale (Alter bei Beginn, Krankheitsdauer, Beginn des letzten Rückfalls, erhaltene DMD und andere Medikamente während der Studie).

MRT-Gehirn- und Wirbelsäulenläsionen (Ort und Anzahl der Läsionen). Checkliste für Nebenwirkungen von Dalfampridin. Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Arabische Übersetzung (Kroenke et al., 2001).

Gangbeurteilung durch:

  • Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (25FWT) (Motl et al., 2017).
  • Hauser-Gehindex (Hauser et al., 1983).
  • Berg Waage (Berg et al., 1992).
  • Fällt in den letzten 2 Wochen.

Kognitive Bewertung durch:

  • Arabisch validierte Version der BICAM-Batterie, die den Symbolziffern-Modalitätstest (SDMT, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit), den verbalen Lerntest (VLT, verbales Gedächtnis) und den kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest (BVMT-R, visuelles Gedächtnis) beeinträchtigte (Alboudi et al ., 2020).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Arabische Version (Abd El-Rahman und El-Gaafary, 2009).
  • Frontal Assessment Battery (FAB) (für Exekutivfunktionen) (Dubois und Litvan, 2000).

Ermüdungsbewertung durch:

o Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) in der arabischen Version der letzten 4 Wochen (Farran et al., 2020).

• Die Bewertung von Gang, Kognition und Ermüdung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen durch einen verblindeten Bewerter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eman Hamid, MD

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Personen, bei denen RRMS basierend auf den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017 diagnostiziert wurde
  • Patienten mit erweiterter Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 5,5
  • Patienten mit Gehstörungen gemäß 25-Fuß-Gehtest (25FWT) mit Cutoff ≥ 4 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Trigeminusneuralgie.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder medizinischen Krankheit, die die Kognition und Müdigkeit beeinträchtigt.
  • Andere Komorbiditäten, die den Gang beeinträchtigen können.
  • Klinischer Rückfall in den letzten drei Monaten.
  • Unkooperative Patienten oder konnten die erforderlichen Tonleitern nicht ausführen.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) mit Grenzwert ≥15.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dalfampridin
Die Patienten erhielten zweimal täglich 10 mg Dalfampridin ER
Arzneimittel: Dalfampridin ER, 10 mg Tablette zum Einnehmen, verlängerte Freisetzung
Die einzige zugelassene Behandlung für eingeschränkte Gehfähigkeit bei MS ist Dalfampridin (auch bekannt als Fampridin, 4-Aminopyridin, 4-AP). Fampridin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke und verbessert die gestörte axonale Erregungsleitung, indem es selektiv Kaliumkanäle blockiert
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhielten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ähnlich der Dalfampridin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (25FWT), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bei 3 Monaten
Gangart
Zeitfenster: 3 Monate
Hauser Ambulatory Index, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Berg-Balance-Skala, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate
Arabisch validierte Version der BICAM-Batterie
3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala: körperlich, 0 bis 36; kognitiv, 0 bis 40; und psychosozial, 0 bis 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate
MOCA, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate
Batterie zur frontalen Bewertung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 551/2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dalfampridin ER, 10 mg Tablette zum Einnehmen, verlängerte Freisetzung

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