Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalfamprydyna u egipskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ali Shalash, Ain Shams University

Wpływ dalfamprydyny na upośledzenie chodu, funkcje poznawcze i zmęczenie u egipskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Jedynym zatwierdzonym sposobem leczenia zaburzeń poruszania się w SM jest dalfamprydyna (znana również jako famprydyna, 4-aminopirydyna, 4-AP). Famprydyna przenika przez barierę krew-mózg i poprawia zaburzone przewodnictwo aksonalne poprzez selektywne blokowanie kanałów potasowych. Ponadto w dalszych badaniach oceniano możliwy korzystny wpływ dalfamprydyny na funkcje poznawcze i uczucie zmęczenia.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dalfamprydyny na upośledzenie chodu, funkcje poznawcze i zmęczenie w próbce egipskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Miejsce badania: przychodnia MS w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams i szpitalu Dar Alshefa, znajdują się we wschodnim Kairze i obsługują duży sektor ministerstwa zdrowia pacjentów w Wielkim Kairze.

Okres dwa lata. Populacja pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zgłaszających się do kliniki SM spełniających kryteria włączenia.

Wielkość próby: 100 pacjentów (50 pacjentów w grupie aktywnej i 50 pacjentów w grupie placebo).

Procedury badania:

Pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia przy użyciu wybranych skal przesiewowych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa dalfamprydyny ER 10 mg dwa razy dziennie i grupa placebo przez 12 kolejnych tygodni.

Wszyscy pacjenci będą poddani:

Kompleksowy wywiad lekarski i badanie neurologiczne. Informacje demograficzne (płeć, wiek i lata nauki), a także ich charakterystyka kliniczna (wiek zachorowania, czas trwania choroby, początek ostatniego nawrotu, przyjmowane DMD i inne leki podczas badania).

MRI uszkodzenia mózgu i kręgosłupa (miejsce & liczba uszkodzeń). Lista kontrolna skutków ubocznych dalfamprydyny. Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) (Kurtzke, 1983). Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) tłumaczenie arabskie (Kroenke i in., 2001).

Ocena chodu przez:

  • Czasowy test marszu na dystansie 25 stóp (25FWT) (Motl i in., 2017).
  • Wskaźnik ambulatoryjny Hausera (Hauser i in., 1983).
  • Skala równowagi Berga (Berg i in., 1992).
  • Upadki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ocena poznawcza przez:

  • Arabska zwalidowana wersja baterii BICAM, która zagroziła testowi modalności cyfr symboli (SDMT, szybkość przetwarzania informacji), testowi uczenia się werbalnego (VLT, pamięć werbalna) i poprawionemu testowi krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R, pamięć wzrokowa) (Alboudi i in. ., 2020).
  • Wersja arabska Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Abd El-Rahman i El-Gaafary, 2009).
  • Bateria oceny czołowej (FAB) (dla funkcji wykonawczych) (Dubois i Litvan, 2000).

Ocena zmęczenia przez:

o Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS) w ciągu ostatnich 4 tygodni Wersja arabska (Farran i in., 2020).

• Ocena chodu, funkcji poznawczych i zmęczenia zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach leczenia przez zaślepioną osobę oceniającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eman Hamid, MD

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Osoby, u których zdiagnozowano RRMS na podstawie poprawionych kryteriów McDonald 2017
  • Pacjenci z rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS) ≤ 5,5
  • Pacjenci z zaburzeniami chodu zgodnie z testem marszu na 25 stóp (25FWT) z punktem odcięcia ≥ 4 sekundy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Historia epilepsji lub neuralgii nerwu trójdzielnego w przeszłości.
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej lub medycznej wpływającej na funkcje poznawcze i zmęczenie.
  • Inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na chód.
  • Nawrót kliniczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci niechętni do współpracy lub nie mogący wykonać wymaganych skal.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej depresją według kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) z punktem odcięcia ≥15.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dalfamprydyna
pacjenci otrzymywali dalfamprydynę ER w dawce 10 mg dwa razy na dobę
Lek: Dalfampridyna ER, 10 mg tabletka doustna, przedłużone uwalnianie
Jedynym zatwierdzonym sposobem leczenia zaburzeń poruszania się w SM jest dalfamprydyna (znana również jako famprydyna, 4-aminopirydyna, 4-AP). Famprydyna przenika przez barierę krew-mózg i poprawia zaburzone przewodnictwo aksonalne poprzez selektywne blokowanie kanałów potasowych
Komparator placebo: Placebo
pacjentów otrzymywało placebo
Lek: Placebo
placebo podobne do kapsułki Dalfamprydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chód
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Czasowy test marszu na 25 stóp (25FWT), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w wieku 3 miesięcy
chód
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik ambulatoryjny Hausera, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące
Balansować
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala równowagi Berga, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zatwierdzona w języku arabskim wersja baterii BICAM
3 miesiące
zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia: fizyczna, od 0 do 36; poznawczy, od 0 do 40; i psychospołeczne, od 0 do 8. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące
poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
MOCA, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 miesiące
Poznawanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
akumulator oceny czołowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 551/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj