Dalfampridina em pacientes egípcios com esclerose múltipla

Tipo do estudo: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cenário do estudo: Ambulatório de EM no hospital da Universidade Ain Shams e no Hospital Dar Alshefa, eles estão localizados no leste do Cairo e atendem a um grande setor de pacientes do ministério da saúde na Grande Cairo.

Período dois anos. População de pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante atendidos na clínica de ms que atendem aos critérios de inclusão.

Tamanho da amostra: 100 pacientes (50 pacientes no grupo ativo e 50 pacientes no grupo placebo).

Procedimentos de estudo:

Os pacientes diagnosticados com EM serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão usando as escalas de triagem selecionadas. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: grupo dalfampridina ER 10 mg duas vezes ao dia e grupo placebo por 12 semanas consecutivas.

Todos os pacientes serão submetidos a:

Histórico médico completo e exame neurológico. Informações demográficas (sexo, idade e anos de escolaridade), bem como características clínicas dos mesmos (idade de início, duração da doença, início da última recaída, DMD e outros medicamentos recebidos durante o estudo).

Lesões cerebrais e da coluna por ressonância magnética (local e número de lesões). Lista de verificação dos efeitos colaterais da dalfampridina. Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tradução árabe (Kroenke et al., 2001).

Avaliação da marcha por:

• Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (25FWT) (Motl et al., 2017).
• Índice ambulatorial de Hauser (Hauser et al., 1983).
• Escala de equilíbrio de Berg (Berg et al., 1992).
• Quedas nas últimas 2 semanas.

Avaliação cognitiva por:

• Versão árabe validada da bateria BICAM, que comprometia o teste de modalidade de dígitos de símbolos (SDMT, velocidade de processamento de informações), teste de aprendizagem verbal (VLT, memória verbal) e memória visuoespacial breve revisada (BVMT-R, memória visual) (Alboudi et al ., 2020).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versão árabe (Abd El-Rahman e El-Gaafary, 2009).
• Bateria de avaliação frontal (FAB) (para funções executivas) (Dubois e Litvan, 2000).

Avaliação da fadiga por:

o Escala de impacto de fadiga modificada (MFIS) na versão árabe das últimas 4 semanas (Farran et al., 2020).

• A avaliação da marcha, cognição e fadiga será feita no início e após 12 semanas de tratamento por um avaliador cego.