Dalfampridin szklerózis multiplexben szenvedő egyiptomi betegeknél

A vizsgálat típusa: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Tanulmányi környezet: SM járóbeteg-klinika az Ain Shams Egyetemi Kórházban és a Dar Alshefa Kórházban, Kelet-Kairóban találhatók, és a nagy-kairói egészségügyi betegek minisztériumának nagy részét szolgálják ki.

Időtartam két év. Relapszusos remittens sclerosis multiplexben szenvedő betegek populációja, akik ms-klinikán járnak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Mintanagyság: 100 beteg (50 beteg az aktív csoportban és 50 beteg a placebo csoportban).

Tanulmányi eljárások:

Az SM-ben diagnosztizált betegeket a kiválasztott szűrési skálák segítségével értékelik a befogadási és kizárási kritériumok szempontjából. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: a dalfampridin ER 10 mg-os napi kétszeri csoportjába és a placebo csoportba 12 egymást követő héten keresztül.

Minden betegnek alá kell vetni:

Átfogó anamnézis és neurológiai vizsgálat. Demográfiai adatok (nem, életkor és iskolai végzettség), valamint ezek klinikai jellemzői (életkor a betegség kezdetén, a betegség időtartama, az utolsó relapszus kezdete, a vizsgálat során kapott DMD és egyéb gyógyszerek).

MRI agy- és gerincelváltozások (elváltozások helye és száma). A dalfampridin mellékhatásainak ellenőrző listája. Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) (Kurtzke, 1983). A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) arab fordítása (Kroenke et al., 2001).

Járásértékelés:

• Időzített 25 láb séta teszt (25FWT) (Motl et al., 2017).
• Hauser ambuláns index (Hauser et al., 1983).
• Berg mérleg skála (Berg et al., 1992).
• Az elmúlt 2 hétben esik.

Kognitív értékelés:

• A BICAM akkumulátor arab nyelvű validált változata, amely veszélyeztette a szimbólum-digit modalitástesztet (SDMT, információfeldolgozási sebesség), a verbális tanulási tesztet (VLT, verbális memória) és a rövid vizuális térbeli memória csecsemőjét (BVMT-R, vizuális memória) (Alboudi et al. ., 2020).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arab változata (Abd El-Rahman és El-Gaafary, 2009).
• Frontális értékelő akkumulátor (FAB) (végrehajtó funkciókhoz) (Dubois és Litvan, 2000).

Fáradtság értékelése:

o Módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) az elmúlt 4 hét arab változatában (Farran et al., 2020).

• A járás, a kognitív képesség és a fáradtság értékelését a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után egy vak értékelő végzi el.