Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Далфампридин у египетских пациентов с рассеянным склерозом

15 февраля 2023 г. обновлено: Ali Shalash, Ain Shams University

Влияние далфампридина на нарушение походки, когнитивные функции и утомляемость у египетских пациентов с рассеянным склерозом

Единственным одобренным препаратом для лечения нарушения ходьбы при РС является далфампридин (также известный как фампридин, 4-аминопиридин, 4-АР). Фампридин проникает через гематоэнцефалический барьер и улучшает нарушенную аксональную проводимость, избирательно блокируя калиевые каналы. Кроме того, в дальнейших исследованиях изучалось возможное благотворное влияние далфампридина на когнитивные функции и утомляемость.

Основная цель этого исследования — изучить влияние далфампридина на нарушение походки, когнитивные функции и утомляемость в выборке египетских пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Место проведения исследования: амбулаторная клиника рассеянного склероза в университетской больнице Айн-Шамс и больнице Дар Альшефа, они расположены в Восточном Каире и обслуживают большой сектор пациентов министерства здравоохранения в Большом Каире.

Срок два года. Популяция пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, обращающихся в клинику рассеянного склероза, соответствующих критериям включения.

Размер выборки: 100 пациентов (50 пациентов в активной группе и 50 пациентов в группе плацебо).

Процедуры исследования:

Пациентов с диагнозом РС будут оценивать по критериям включения и исключения с использованием выбранных шкал скрининга. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа dalfampridine ER 10 мг два раза в день и группа плацебо в течение 12 последовательных недель.

Все пациенты будут подвергнуты:

Полный анамнез и неврологический осмотр. Демографические данные (пол, возраст и годы образования), а также их клинические характеристики (возраст в начале заболевания, продолжительность заболевания, начало последнего рецидива, прием МДД и других лекарственных препаратов во время исследования).

МРТ головного и спинного мозга (место и количество поражений). Проверьте список побочных эффектов далфампридина. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) (Kurtzke, 1983). Опросник здоровья пациента (PHQ-9), арабский перевод (Kroenke et al., 2001).

Оценка походки по:

  • Тест ходьбы на время 25 футов (25FWT) (Motl et al., 2017).
  • Амбулаторный индекс Хаузера (Hauser et al., 1983).
  • Балансовая шкала Берга (Berg et al., 1992).
  • Падения за последние 2 недели.

Когнитивная оценка по:

  • Утвержденная на арабском языке версия батареи BICAM, в которой скомпрометированы тест модальности символов и цифр (SDMT, скорость обработки информации), тест на вербальное обучение (VLT, вербальная память) и краткое пересмотренное исследование зрительно-пространственной памяти (BVMT-R, зрительная память) (Alboudi et al. ., 2020).
  • Монреальская когнитивная оценка (MoCA), арабская версия (Абд Эль-Рахман и Эль-Гаафари, 2009 г.).
  • Батарея лобной оценки (FAB) (для исполнительных функций) (Дюбуа и Литван, 2000).

Оценка усталости по:

o Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) в арабской версии за последние 4 недели (Farran et al., 2020).

• Оценка походки, когнитивных функций и утомляемости будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель лечения слепым оценщиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Shalash, PhD
  • Номер телефона: 01111124815
  • Электронная почта: ali_neuro@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eman Hamid, MD

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Рекрутинг
        • Ain Shams Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Лица с диагнозом RRMS на основе пересмотренных критериев McDonald 2017 г.
  • Пациенты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) ≤ 5,5
  • Пациенты с нарушением походки по данным теста ходьбы на 25 шагов (25FWT) с отсечкой ≥ 4 секунд

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  • Эпилепсия или невралгия тройничного нерва в анамнезе.
  • История любого психиатрического или медицинского заболевания, влияющего на познание и утомляемость.
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на походку.
  • Клинический рецидив в последние три месяца.
  • Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или не могли выполнять требуемые шкалы.
  • Пациенты с депрессией средней и тяжелой степени согласно опроснику здоровья пациента (PHQ-9) с точкой отсечения ≥15.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: далфампридин
пациенты получали далфампридин ER по 10 мг два раза в день.
Лекарство: Dalfampridine ER, 10 мг таблетки для перорального применения, пролонгированного действия
Единственным одобренным препаратом для лечения нарушения ходьбы при РС является далфампридин (также известный как фампридин, 4-аминопиридин, 4-АР). Фампридин проникает через гематоэнцефалический барьер и улучшает нарушенную аксональную проводимость, избирательно блокируя калиевые каналы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты получали плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо, похожее на капсулу далфампридина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
походка
Временное ограничение: в 3 месяца
Тест ходьбы на 25 футов на время (25FWT), более высокие баллы означают худший результат
в 3 месяца
походка
Временное ограничение: 3 месяца
Амбулаторный индекс Хаузера, более высокие баллы означают худший результат
3 месяца
Баланс
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала баланса Берга, более высокие баллы означают худший результат
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
познание
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденная арабская версия батареи BICAM
3 месяца
усталость
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала воздействия усталости: физическая, от 0 до 36; познавательный, от 0 до 40; и психосоциальные, от 0 до 8. более высокие баллы означают худший результат
3 месяца
познание
Временное ограничение: 3 месяца
MOCA, более высокие баллы означают лучший результат
3 месяца
Познание
Временное ограничение: 3 месяца
батарея фронтальной оценки
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD 551/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться