Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalfampridin hos egyptiske pasienter med multippel sklerose

15. februar 2023 oppdatert av: Ali Shalash, Ain Shams University

Effekt av dalfampridin på gangesvikt, kognisjon og tretthet hos egyptiske pasienter med multippel sklerose

Den eneste godkjente behandlingen for svekket ambulasjon ved MS er Dalfampridine (også kjent som fampridin, 4-aminopyridin, 4-AP). Fampridin trenger inn i blod-hjerne-barrieren og forbedrer svekket aksonal ledning ved selektivt å blokkere kaliumkanaler. Videre undersøkte ytterligere studier den mulige gunstige effekten av dalfampridin på kognitive funksjoner og tretthet.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av dalfampridin på gangfunksjon, kognitive funksjoner og tretthet hos et utvalg egyptiske pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie. Studiemiljø: MS poliklinikk i Ain Shams universitetssykehus og Dar Alshefa sykehus, de er lokalisert i Øst-Kairo og betjener store deler av departementet for helsepasienter i Stor-Kairo.

Periode to år. Populasjonspasienter med residiverende remitterende multippel sklerose som behandler klinikken som oppfyller inklusjonskriteriene.

Prøvestørrelse: 100 pasienter (50 pasienter i aktiv gruppe og 50 pasienter i placebogruppe).

Studieprosedyrer:

Pasienter diagnostisert med MS vil bli evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriterier ved å bruke de valgte screeningsskalaene. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: dalfampridin ER 10 mg to ganger daglig gruppe og placebogruppe i 12 påfølgende uker.

Alle pasienter vil bli utsatt for:

Omfattende sykehistorie og nevrologisk undersøkelse. Demografisk informasjon (kjønn, alder og utdanningsår), samt kliniske kjennetegn ved dem (alder ved debut, sykdomsvarighet, utbrudd av siste tilbakefall, mottatt DMD og andre medisiner under studien).

MR-lesjoner i hjernen og ryggraden (sted og antall lesjoner). Sjekkliste for bivirkninger av dalfamridin. Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Arabisk oversettelse (Kroenke et al., 2001).

Gangevurdering av:

  • Tidsbestemt 25 fots gangtest (25FWT) (Motl et al., 2017).
  • Hauser ambulerende indeks (Hauser et al., 1983).
  • Berg balanseskala (Berg et al., 1992).
  • Faller de siste 2 ukene.

Kognitiv vurdering av:

  • Arabisk validert versjon av BICAM-batteriet, som kompromitterte symbolsiffermodalitetstesten (SDMT, informasjonsbehandlingshastighet), verbal læringstest (VLT, verbalt minne) og kort revidert visuospatial minnespene (BVMT-R, visuelt minne) (Alboudi et al. ., 2020).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabisk versjon (Abd El-Rahman og El-Gaafary, 2009).
  • Frontal assessment battery (FAB) (for eksekutive funksjoner) (Dubois og Litvan, 2000).

Utmattelsesvurdering av:

o Modified fatigue impact scale (MFIS) i siste 4 uker arabisk versjon (Farran et al., 2020).

• Vurdering for gangart, kognisjon og tretthet vil bli gjort ved baseline og etter 12 ukers behandling av en blindet vurderer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eman Hamid, MD

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Personer diagnostisert med RRMS basert på reviderte McDonald Criteria 2017
  • Pasienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 5,5
  • Pasienter med gangvansker i henhold til 25 fots gangtest (25FWT) med cutoff ≥ 4 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, beregnet på å være gravide eller ammer.
  • Tidligere historie med epilepsi eller trigeminusnevralgi.
  • Historie om enhver psykiatrisk eller medisinsk sykdom som påvirker kognisjon og tretthet.
  • Andre komorbiditeter som kan påvirke gange.
  • Klinisk tilbakefall de siste tre månedene.
  • Pasienter som ikke samarbeidet eller kunne ikke utføre de nødvendige vektene.
  • Pasienter med moderat til alvorlig depresjon i henhold til pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) med grensepunkt ≥15.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dalfampridin
pasienter fikk dalfampridin ER 10 mg to ganger daglig
Legemiddel: Dalfampridine ER, 10 mg oral tablett, forlenget utgivelse
Den eneste godkjente behandlingen for svekket ambulasjon ved MS er Dalfampridine (også kjent som fampridin, 4-aminopyridin, 4-AP). Fampridin trenger inn i blod-hjerne-barrieren og forbedrer svekket aksonal ledning ved selektivt å blokkere kaliumkanaler
Placebo komparator: Placebo
pasientene fikk placebo
Legemiddel: Placebo
placebo som ligner på Dalfampridin kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gangart
Tidsramme: ved 3 måneder
Tidsbestemt 25 fots gangtest (25FWT), høyere score betyr et dårligere resultat
ved 3 måneder
gangart
Tidsramme: 3 måneder
Hauser ambulerende indeks, høyere score betyr et dårligere resultat
3 måneder
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
Berg balanseskala, høyere skår betyr dårligere resultat
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: 3 måneder
Arabisk validert versjon av BICAM-batteriet
3 måneder
utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert tretthetspåvirkningsskala: fysisk, 0 til 36; kognitiv, 0 til 40; og psykososial, 0 til 8. høyere skår betyr et dårligere resultat
3 måneder
kognisjon
Tidsramme: 3 måneder
MOCA, høyere score betyr et bedre resultat
3 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder
frontalvurderingsbatteri
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 551/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere